NIZORAL 20 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3804/2011/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NIZORAL

20 mg/g cremă Ketoconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este NIZORAL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIZORAL

3. Cum să utilizaţi NIZORAL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NIZORAL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este NIZORAL şi pentru ce se utilizează

NIZORAL cremă este un medicament care conţine ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi (ciuperci). NIZORAL este utilizat în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (de exemplu, candidoza cutanată) şi ale celor produse de ciuperci (de exemplu, pitiriazis versicolor), care pot apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica inghinală, pielea capului, faţă, piept sau spate.

Anumite infecţii ale pielii, recunoscute prin petele maro roşcat însoţite de cruste galbene sau albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică), sunt de asemenea tratate cu NIZORAL.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIZORAL

Nu utilizaţi NIZORAL:

• dacă aţi suferit vreodată, în trecut, o reacţie alergică (hipersensibilizare) la NIZORAL;
• dacă ştiţi că sunteţi alergic la ketoconazol sau la oricare din celelalte componente din NIZORAL;
• în cazul infecţiilor oculare.

O reacţie alergică poate fi recunoscută ca fiind o erupţie cutanată tranzitorie sau o senzaţie de mâncărime la locul aplicării, care se agravează după aplicarea de NIZORAL.

Informaţi medicul dumneavoastră înainte de utilizarea medicamentului dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Medicul va decide apoi dacă NIZORAL este indicat pentru dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Dacă aţi utilizat o cremă sau un unguent care conţin corticosteroid la nivelul pielii, cum ar fi betametazonă - se impune să aşteptaţi 2 săptămâni, înainte de a utiliza NIZORAL.

NIZORAL împreună cu alte medicamente

NIZORAL nu interacţionează cu alte medicamente. Totuşi, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Înaintea tratamentului cu NIZORAL, cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă aţi aplicat recent pe zona infectată o cremă, un unguent sau o loţiune care conţin un corticosteroid (de exemplu betametazonă sau hidrocortizon) pentru a trata o infecţie cutanată; în acest caz, trebuie să aşteptaţi două săptămâni înainte de a începe tratamentul cu NIZORAL. Dacă utilizaţi imediat NIZORAL, pielea dumneavoastră se înroşeşte şi apare o senzaţie de mâncărime. Dacă acestea apar şi în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări referitoare la întreruperea tratamentului cu o cremă, un unguent sau o loţiune care conţin corticosteroizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți sarcină, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil să utilizaţi în continuare NIZORAL, dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Nu sunt cunoscute riscuri referitoare la utilizarea NIZORAL în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca NIZORAL să afecteze conducerea sau folosirea vehiculelor sau utilajelor.

NIZORAL conţine propilenglicol, alcool cetilic şi alcool stearilic, componente care au potenţial de a cauza iritaţii ale pielii sau reacţii cutanate, de exemplu dermatita de contact.

Sulfitul de sodiu anhidru poate provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi NIZORAL

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

NIZORAL CREMĂ ESTE NUMAI PENTRU UZ EXTERN

Fiecare tub de NIZORAL 20 mg/g cremă este sigilat. Folosiţi capacul pentru a perfora sigiliul.

Cât de des trebuie să utilizaţi NIZORAL

NIZORAL 20 mg/g cremă trebuie utilizat o dată sau de două ori pe zi, timp de 1 până la 6 săptămâni, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune frecvenţa aplicaţiilor şi timpul cât veţi folosi medicamentul. Nu aplicaţi crema mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Ameliorarea simptomelor poate apărea rapid, dar este important ca dumneavoastră să continuaţi să folosiţi NIZORAL 20 mg/g cremă mai multe zile după ce toate simptomele au dispărut. Acesta va preveni recidiva.

Dacă nu apare nicio ameliorare a simptomelor dumneavoastră după 4 săptămâni de tratament, trebuie să discutați din nou cu medicul dumneavoastră.

De fiecare dată când utilizaţi crema:

• spălaţi pielea infectată şi ştergeţi-o bine. Pentru că multe boli cutanate sunt infecţioase, trebuie să aveţi un prosop sau o flanelă pentru uz personal, astfel încât să nu infectaţi alte persoane;
• frecaţi uşor cu NIZORAL 20 mg/g cremă aria afectată şi zona de piele din jur cu degetele curate;
• exceptând cazul în care pielea de pe mâini este infectată, spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după aplicarea cremei pentru a preveni răspândirea infecţiei la alte zone ale corpului sau la alte persoane;
• nu acceptaţi ca alte persoane să folosească flanela sau prosopul dumneavoastră. În acest mod opriţi transmiterea infecţiei;
• în mod asemănător, hainele ce vin în contact cu zonele infectate trebuie spălate şi schimbate frecvent. NIZORAL 20 mg/g cremă nu conţine grăsimi şi nu pătează hainele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NIZORAL

Când NIZORAL este aplicat în exces sau mai des decât este prescris, poate cauza o senzaţie de arsură, roşeaţă sau edem. În acest caz opriţi folosirea NIZORAL pentru a ameliora problema şi sunaţi medicul dumneavoastră .

Dacă încetaţi să utilizaţi NIZORAL

Dacă opriţi utilizarea NIZORAL şi afecţiunile cutanate pentru care NIZORAL v-a fost prescris încă persistă sau simptomele au revenit, contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă înghiţiţi accidental o cantitate de NIZORAL contactaţi medicul.

Dacă aveţi alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Opriţi utilizarea NIZORAL şi informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi sau suspectaţi oricare din următoarele reacţii adverse. Puteţi avea nevoie urgent de tratament medical.  Iritaţie severă sau înroşirea pielii pe locul unde crema a fost aplicată sau alte semne de alergie în cursul primelor zile de tratament. Acest lucru poate afecta 1 din 10 persoane;  Exfolierea sau apariţia de vezicule pe piele. Aceasta poate afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi sau suspectaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)  Senzaţie de arsură

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)  Probleme la locul de administrare cum ar fi:

• Sângerare
• Disconfort
• Uscarea pielii
• Inflamaţie (dermatită de contact)
• Furnicături  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie  Piele lipicioasă

Ocazional a fost raportat edem în jurul ochilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NIZORAL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Păstraţi crema în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi ambalaj, după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă aveţi nelămuriri cu privire la aspectul sau textura produsului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Returnaţi întotdeauna orice cantitate reziduală de medicament farmacistului dumneavoastră. Păstraţi-o numai dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine NIZORAL

Substanţa activă este ketoconazolul. Fiecare gram de NIZORAL conţine 20 mg de ketoconazol (2%). Celelalte componente sunt: apă purificată, propilenglicol, alcool cetilic şi alcool stearilic, monostearat de sorbitan, polisorbat 60 şi 80, sulfit de sodiu anhidru (E 221) şi miristat de izopropil.

Cum arată NIZORAL şi conţinutul ambalajului

NIZORAL este o cremă albă şi este disponibilă în tuburi de 15g şi 30g.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2017.