KETOCONAZOL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 1 Prospect

KETOCONAZOL cremă 2%

Compoziţie 100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţi: vaselină albă, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol.

Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum, precum şi tratamentul candidozelor cutanate. Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii Ketoconazol, cremă nu se foloseşte la nivel oftalmic. Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.

Interacţiuni În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de întreruperea tratamentului anterior.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar. Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă, medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ketoconazol, cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare În tinea pedis, Ketoconazol, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi. Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o săptămână. În cazul infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general, în infecţii grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4 săptămâni.

Pentru celelalte indicaţii terapeutice, Ketoconazol, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 1 - 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. Durata uzuală a tratamentului este de 2 – 3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi infecţii cu levuri şi de 3 – 4 săptămâni pentru tinea corporis.

Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă pentru controlul surselor de infectare şi reinfectare.

Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul de întreţinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, cremă se aplică de 1 - 2 ori pe săptămână.

Reacţii adverse În timpul tratamentului cu ketoconazol cremă au fost semnalate câteva cazuri de iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi dermatită.

Supradozaj Aplicarea topică exagerată poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după întreruperea tratamentului. În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub din polietilenă de joasă densitate conţinând 15 g cremă.

Producător S.C. Tis Farmaceutic S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Tis Farmaceutic S.A. Şos. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2005