KETO - TIS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 Anexa 1 Prospect

KETO-TIS, gel capilar

Compoziţie 100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g şi excipienţi: lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol, hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii

Indicaţii terapeutice Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.

Contraindicaţii Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole sau la excipienţi.

Precauţii P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.

Atenţionări speciale În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.

Sarcina şi alăptarea: Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani. Modul de administrare: Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2 ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele obţinute ca tratament de întreţinere.

Reacţii adverse Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse: -ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită; -propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat; Vezi şi pct. Precauţii.

Supradozaj Aplicarea topică exagerată a ketoconazolului, poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care vor dispare după întreruperea tratamentului. În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub laminat, multistratificat, din PE-Co-Al-Co a 50 g gel capilar

Producător Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Tis Farmaceutic S.A., Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie, 2007