KETOCONAZOL FITERMAN 20 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă Ketoconazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ketoconazol Fiterman și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketoconazol Fiterman

3. Cum să utilizați Ketoconazol Fiterman

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketoconazol Fiterman

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ketoconazol Fiterman și pentru ce se utilizează

Ketoconazol Fiterman este un medicament sub formă de cremă ce conține ca substanță activă ketoconazolul, un derivat de imidazol. Ketoconazol Fiterman este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• infecţii cutanate cu dermatofiţi: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate: Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum;

• candidoze cutanate;

• pitiriazis versicolor datorat Malassezia furfur;

• dermatită seboreică datorată Pityrosporum spp.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketoconazol Fiterman

Nu utilizați Ketoconazol Fiterman:

• dacă sunteți alergic la ketoconazol, la alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Ketoconazol Fiterman nu se foloseşte la nivel oftalmic. Atenționări și precauții
• dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 săptămâni) a tratamentului anterior, înaintea începerii administrării ketoconazolului;
• nu se recomandă folosirea pansamentelor ocluzive.

Ketoconazol Fiterman împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Ketoconazol Fiterman împreună cu alimente, băuturi și alcool Tratamentul cu Ketoconazol Fiterman nu este influenţat de alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketoconazol Fiterman cremă nu va fi prescris la femeia gravidă decât dacă este neapărat necesar. Medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ketoconazol Fiterman nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ketoconazol Fiterman conține propilenglicol, alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de n-propil Propilenglicolul poate provoca iritaţii cutanate, alcoolul cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Ketoconazol Fiterman

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se aplică crema pe pielea zonei afectate, se masează uşor până la absorpţia completă. În funcţie de tipul afecţiunii şi răspunsul pacientului, administrarea se poate face o dată sau de două ori pe zi. Durata tratamentului depinde de indicaţiile medicului şi de rezultatul obţinut :

• timp de 2-3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor şi candidoze cutanate;
• timp de 2-4 săptămâni pentru tinea cruris şi dermatita seboreică;
• timp de 3-4 săptămâni pentru tinea corporis;
• timp de 4-6 săptămâni pentru tinea pedis.

Dacă utilizați mai mult Ketoconazol Fiterman decât trebuie Când Ketoconazol Fiterman este aplicat în exces sau mai des decât este prescris, poate cauza o senzaţie de arsură, roşeaţă sau edem. În acest caz opriţi folosirea Ketoconazol Fiterman pentru a ameliora problema şi sunaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Ketoconazol Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ketoconazol Fiterman Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)  Senzaţie de arsură

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)  Probleme la locul de administrare cum ar fi: sângerare, disconfort, uscarea pielii, dermatită de contact, furnicături  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie

Dacă remarcaţi apariţia de reacţii adverse vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră. În cazul intoleranţei locale, tratamentul se întrerupe şi se spală zona de aplicare cu săpun şi apă caldă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO, Tel: +4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketoconazol Fiterman

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Ketoconazol Fiterman după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ketoconazol Fiterman

• Substanța activă este ketoconazolul. Un gram cremă conține ketoconazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, polisorbat 80, propilenglicol, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Ketoconazol Fiterman și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din aluminiu, conţinând 20 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, Judeţul Iaşi, cod 707515, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/