NIMOTOP 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-04 Anexa 1` Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nimotop 30 mg comprimate filmate Nimodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebui să ştiţi înainte să luaţi Nimotop

3. Cum să luaţi Nimotop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nimotop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează

Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.

Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.

Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nimotop

Nu luaţi Nimotop

• dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aţi avut un un infarct miocardic în ultima lună
• dacă sunteţi sub tratament cu Nimotop soluţie perfuzabilă
• dacă aţi avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiană traumatică)
• dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi a severităţii episoadelor caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă)
• dacă luaţi concomitent rifampicină sau medicamente antiepileptice cum sunt fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina.

Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat la pacienţii cu hemoragie subarahnoidiană traumatică, deoarece raportul risc/beneficiu nu a fost stabilit, iar grupurile specifice de pacienţi care ar putea avea un beneficiu nu s-au putut identifica pentru această indicaţie. Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă şi în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Nimotop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiţi de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o creştere severă a presiunii intracraniene. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască cu privire la acest lucru
• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută vă rugăm să informaţi medicul. Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale.
• dacă suferiţi de angină instabilă sau în primele 4 săptămâni după un infarct miocardic
• dacă luaţi concomitent unele medicamente denumite inhibitori ai sistemului citocrom P450 3A4 care pot duce la creşterea concentraţiilor nimodipinei în sânge: antibioticele macrolide (de exemplu eritromicina), inhibitorii de protează anti –HIV (de exemplu ritonavir), derivaţii de azol antimicotici (de exemplu ketoconazol), antidepresivele nefazodonă şi fluoxetină, quinupristina sau dalfopristina, cimetidina şi acidul valproic; în aceste cazuri medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valorile tensiunii arteriale.
• dacă aveţi boli ale ficatului sau ciroză hepatică se recomandă ca administrarea nimodipinei să se facă cu prudenţă. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze în timpul tratamentului şi, dacă este necesar, să scadă dozele.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nimodipinei la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nimotop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nimotop comprimate filmate nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop soluţie perfuzabilă.

Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:

Efectele altor medicamente asupra nimodipinei Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:

• antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicina)
• inhibitoare de protează anti – HIV (de exemplu, ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV)
• antimicotice, derivaţi de imidazol (de exemplu, ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice)
• nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei)
• fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei)
• acidul valproic (utilizat în tratamentul epilepsiei);
• cimetidină (utilizat în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal)
• quinopristină/dalfopristină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).

Alte medicamente care induc sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4 pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a nimodipinei, de exemplu, medicamente antiepileptice precum fenobarbital, fenitoina şi carbamazepina.

Administrarea concomitentă de nimodipină cu nortriptilină (utilizată în tratamentul depresiei) a produs o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice a nimodipinei.

Rifampicina va accelera metabolismul nimodipinei. Astfel, eficacitatea nimodipinei poate fi semnificativ redusă când este administrată concomitent cu rifampicina.

Efectele nimodipinei asupra altor medicamente

• creşterea efectului zidovudinei (utilizat în tratamentul HIV);
• creşterea efectului altor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).

Nimotop împreună cu alimente şi băuturi Consumul sucului de grepfrut nu este recomandat în combinaţie cu nimodipina deoarece determină creşterea efectului nimodipinei. Acest efect se poate menţine cel puţin 4 zile după ultima ingerare de suc de grepfrut.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.

Alăptarea Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea Nimotop în timpul alăptării.

Fertilitatea În cazul utilizării concomitente a nimodipinei, există riscul apariţiei unei insuficienţe a funcţiei spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există posibilitatea să vă simţiţi ameţit: dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Nimotop

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea Nimotop se va face numai conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Doza recomandată este de 2 comprimate filmate la 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. Comprimatele filmate se înghit întregi cu puţin lichid, cu sau fără alimente. Doza maximă care se administrează într-o zi este de 12 comprimate filmate (360 mg nimodipină). Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este prescris de medicul dumneavoastră.

Procedura recomandată este administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă timp de 5 – 14 zile, urmată de o doză zilnică de 6 x 2 comprimate filmate Nimotop (6 x 60 mg nimodipină). Nu depăşiţi doza prescrisă.

Vârstnici: nu există recomandări speciale de dozaj pentru vârstnici. Copii şi adolescenţi: nu au fost stabilite dozele pentru aceste grupe de vârstă.

Dacă luaţi mai mult Nimotop decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital şi, dacă este posibil, luaţi comprimatele cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Nimotop Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, apoi luaţi doza următoare şi celelalte doze la intervale de câte 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Nimotop Întrebaţi mai întâi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până 1 din 100 persoane

• scădere anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
• reacţii alergice, incluzând erupţii cutanate tranzitorii
• dureri de cap
• bătăi rapide ale inimii
• hipotensiune (scăderea semnificativă a tensiunii arteriale)
• vasodilataţie (înroșirea bruscă a feței, transpirații, senzație de căldură)
• senzație de rău (greaţă)

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• scădere anormală a ritmului cardiac
• blocaj (oprirea incompletă sau completă) al tranzitului intestinal
• creşterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor hepatice

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare priving siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nimotop

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nimotop

• Substanţa activă este nimodipina. Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon din porumb, povidonă K , crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză 15 cP., macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului Nimotop se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, marcate cu „SK” pe o faţă şi cu „Bayer scris în cruce”, pe cealaltă faţă. Este disponibil în: cutii cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate cutii cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2019.