ADALAT 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11912/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Adalat 30 mg comprimate cu eliberare prelungită Nifedipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Adalat 30 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adalat 30 mg

3. Cum să utilizați Adalat 30 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Adalat 30 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Adalat 30 mg și pentru ce se utilizează

Adalat 30 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor coronariene - anginei pectorale (dureri în piept).

• pentru hipertensiune arterială: Adalat 30 acţionează prin relaxarea şi extinderea vaselor de sânge. Acest lucru facilitează trecerea fluxului de sânge şi scade tensiunea arterială. O tensiune arterială mai scăzută reduce solicitarea asupra inimii dumneavoastră.

• pentru bolile coronariane – angina pectorală (dureri în piept): Adalat 30 acţionează prin relaxarea şi dilatarea arterelor care alimentează inima. Acest lucru permite ca mai mult sânge şi oxigen să ajungă la inimă şi să scadă solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai puţin severe şi mai puţin frecvente în cazul în care există o solicitare mai mică asupra inimii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adalat 30 mg

Nu utilizați Adalat 30 mg:

• sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

sunteţi gravidă înainte de săptămâna 20 sau alăptați

• aţi avut vreodată un colaps cauzat de o problemă cardiacă (şoc cardiogen), în care aţi rămas fără suflare, palid şi aţi avut sudoare rece şi gura uscată
• aveţi un sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin peretele abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastră
• luați rifampicină, un antibiotic (vezi pct. Adalat 30 împreună cu alte medicamente).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Adalat 30 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută şi v-a fost prescris Adalat 30 pentru angină
• dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză)
• dacă aveți o insuficienţă cardiacă manifestă
• dacă sunteți gravidă înainte de săptămâna 20, puteţi utiliza Adalat 30 numai după o evaluare specială şi cu acordul medicului dumneavoastră
• dacă aveţi, sau aţi avut în trecut o obstrucţie sau o îngustare a intestinelor sau o obstrucţie a esofagului. În cazuri foarte rare poate să apară o masă formată din materiale străine la nivelul tractului gastrointestinal (bezoar) care poate necesita intervenţie chirurgicală.
• dacă aveţi o boală de ficat care împiedică ficatul dumneavoastră să funcţioneze la parametri normali

De asemenea discutaţi cu medicul dumneavoastră

• dacă urmează să efectuați un examen radiologic cu bariu ca substanţă de contrast. Aceste comprimate pot afecta rezultatele acestor teste.

Discutaţi cu medicul înainte de a lua Adalat 30 dacă oricare dintre cele menţionate se aplică în cazul dumneavoastră.

Copii și adolescenți Adalat 30 nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub 18 ani, deoarece nu există suficiente date de eficacitate şi siguranţă pentru administrare la această grupă de vârstă.

Adalat 30 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
• rifampicină (un antibiotic)
• eritromicină sau alte antibiotice macrolide
• ritonavir sau alte medicamente care tratează HIV
• ketoconazol sau alte medicamente antimicotice (antimicotice azo lice)
• fluoxetină sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)
• quinupristină /dalfopristină (o combinaţie de antibiotice)
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei)
• cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric)
• cisapridă (pentru tratamentul mişcărilor reduse de intestin şi esofag)
• fenobarbital (utilizat de obicei pentru tratamentul insomniei sau anxietate)
• digoxină, chinidină sau beta-blocante (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace)
• tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Adalat 30 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteţi să luaţi Adalat 30 cu sau fără alimente. Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut în timp ce luaţi Adalat 30.

Sucul de grepfrut este cunoscut pentru a creşte nivelurile sanguine ale substanţei active din Adalat 30, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de când ați consumat suc de grepfrut. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi Adalat 30 dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua Adalat 30.

Aţi putea utiliza Adalat 30 numai după săptămâna 20 de sarcină, dar numai după o evaluare specială şi cu acordul medicului dumneavoastră.

În timpul sarcinii, sulfatul de magneziu injecabil poate provoca o scădere severă a tensiunii arteriale.

Alăptarea Nu luaţi Adalat 30 dacă alăptaţi. Dacă aveţi nevoie să luaţi Adalat 30, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi comprimatele deoarece nifedipina poate trece în laptele matern.

Fertilizarea in-vitro Dacă sunteţi bărbat care nu reuşeşte să procreeze prin fertilizare in-vitro. S-a dovedit că medicamente precum Adalat 30 afectează funcţionarea spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Adalat 30 poate determina reacţii cum sunt ameţeli, stare de leşin, oboseală extremă sau tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome. Aceste simptome sunt mai probabile în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei sau în combinaţie cu alcoolul.

Adalat 30 mg conține sodiu. Un comprimat de Adalat 30 conţine 9,40 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie la sodiu.

3. Cum să utilizați Adalat 30 mg

Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Adalat 30 trebuie să utilizaţi

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute doza recomandată este de un comprimat de Adalat 30 o dată pe zi.
• pentru tratamentul anginei pectorale doza recomandată este de un comprimat de Adalat 30 o dată pe zi.

În funcție de severitatea bolii și de răspunsul la tratament, doza poate fi crescută până la 120 mg (4 comprimate de Adalat 30) administrate o dată pe zi.

Dacă luați concomitent cu Adalat 30 și alte medicamente este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau chiar să întrerupă treptat tratamentul cu Adala t 30. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi - dacă o faceţi acestea nu vor acţiona corect. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor, consultaţi medicul dumneavoastră, deoarece ar putea să vă schimbe medicamentul.

Continuaţi să luaţi aceste comprimate atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Luaţi comprimatul, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă.

Nu luaţi medicamentul cu suc de grepfrut. Puteţi să luaţi Adalat 30 cu sau fără alimente. Puteţi vedea ceva care arată ca un comprimat întreg în toaletă sau în scaun. Acest lucru este normal - este învelişul exterior al comprimatului care nu este digerat de către organism.

Dacă luaţi mai mult Adalat 30 decât trebuie Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitaţi imediat ajutor medical şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi veţi simţi că inima bate neregulat (mult prea repede sau mult prea încet). De asemenea, este posibil ca acest lucru să ducă la o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, sau la o creştere a acidităţii sângelui, la acumularea de lichid în plămâni, la niveluri scăzute de oxigen în sânge, ameţeală, confuzie şi este chiar posibil să ducă la stare de inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi Adalat 30 Trebuie să luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Adalat 30 Nu încetaţi să luaţi Adalat 30 fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse la medicament, clasificate după frecvența apariției:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• edem (umflarea în special a gambelor și a gleznelor)
• vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge)
• constipaţie
• stare generală de rău.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacție alergică
• edem alergic (umflături ale feţei, buzelor, obrajilor, limbii sau gâtului)

anxietate

•    tulburări de somn 
  

•    senzaţie de ameţeală (vertij) 
  

•    migrenă 
  

•    amețeală 
  

•    tremor  
  

•    tulburări vizuale 
  

•    tahicardie (bătăi anormal de rapide ale inimii) 
  

•    palpitații (bătăi neregulate ale inimii) 
  

•    hipotensiune (tensiune arterială mică) 
  

•    sincopă (leşin) 
  

•    sângerări nazale 
  

•    congestie nazală (nas înfundat) 
  

•    dureri gastrointestinale și abdominale 
  

•    greață (senzaţie de rău) 
  

•    dispepsie (indigestie) 
  

•    flatulență (sezaţie de balonare) 
  

•    senzaţie de gură uscată 
  

•    creștere tranzitorie a enzimelor hepatice (creșterea temporară a unor enzime hepatice) 
  

•    eritem (înroşirea pielii) 
  

•    crampe musculare 
  

•    umflarea articulațiilor 
  

•    poliurie (creşterea necesităţii de a urina)  
  

•    disurie (durere sau dificultate de a urina) 
  

•    disfuncţie erectilă (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie)  
  

•    dureri nespecifice 
  

• frisoane

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

•   prurit (mâncărime severă) 
  

•   urticarie  
  

•   erupții cutanate trecătoare 
  

•   parestezie (furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor) 
  

•   disestezie (distorsionarea tuturor simţurilor, în special al celui tactil) 
  

•   hiperplazie gingivală (inflamaţie a gingiilor, gingii umflate, sângerarea gingiilor)    
  

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

•   agranulocitoză, leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) 
  

•   reacții anafilactice/anafilactoide (reacţii alergice, sau  reacţii de tip alergic) 
  

•   hiperglicemie (creşterea zahărului din sânge) 
  

•   hipoestezie (sensibilitate scăzută la stimuli senzoriali) 
  

•   somnolenţă 
  

•   dureri de ochi 
  

•   durere în piept (angină pectorală) 
  

•   dispnee (dificultăţi în timpul respiraţiei)  
  

•   bezoar (masă formată din materiale străine la nivelul tractului gastrointestinal) 
  

•   disfagie (dificultate la înghiţire) 
  

•   obstrucție intestinală (un blocaj al intestinelor) 
  

•   ulcer intestinal (ulcer peptic) 
  

•   vărsături 
  

•   insuficienţă a sfincterului gastroesofagian 
  

•   icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii) 
  

•   necroliză epidermică toxică (reacţie severă a pielii, cu înroşire intensă, descuamarea stratului 
  

superior al pielii)

•   reacţii alergice de fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumină) 
  

•   purpură palpabilă (mici sângerări la nivelul pielii) 
  

•   artralgie (dureri articulare) 
  

•   mialgie (dureri musculare) 
  

•   scurtarea respiraţiei 
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adalat 30 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați medicamentul în ambalajul original.

Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Adalat 30 mg

• Substanţa activă este nifedipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 33 mg nifedipină în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer roşu (E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceluloză, hipromeloză (3 cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, cerneală neagră de inscripţionare - Shellac, oxid de fer negru (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată Adalat 30 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roz ştanțate cu laser cu un punct pe una din feţe. Este disponibil în: cutii cu 2 blistere din PP/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită. cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricant Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/