NIMOTOP 10 mg/50 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9416/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nimotop 10 mg/50 ml soluție perfuzabilă Nimodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebui să ştiţi înainte să utilizaţi Nimotop

3. Cum să utilizaţi Nimotop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nimotop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează

Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte din grupa de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai canalelor de calciu.

Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.

Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimotop

Nu utilizaţi Nimotop

• dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună.
• dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi a severităţii episoadelor caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă).
• dacă aţi avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiană traumatică).

Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă şi în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Nimotop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiţi de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o creştere severă a presiunii intracraniene; Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască cu privire la acest lucru.
• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută vă rugăm să informaţi medicul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale.

Dacă suferiţi de alcoolism: Nimotop soluţie perfuzabilă contine 23,7% vol.-% etanol (alcool), ceea ce înseamnă 50 g pe doza zilnică (250 ml). Acest lucru poate fi dăunator pentru pacienţii care suferă de alcoolism sau de dereglări în metabolizarea alcoolului, dar şi în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi în cazul grupurilor de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nimodipinei la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nimotop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop comprimate. Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante.

Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:

Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:

• fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei)
• nortriptilină (utilizat în tratamentul depresiei)

Efectele nimodipinei asupra altor medicamente:

• creşte efectul zidovudinei (medicament antiretroviral, ultilizat în tratamentul HIV)
• creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale a următoarelor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale), de exemplu nifedipina, diltiazem, verapamil, metildopa, alfa- blocante sau beta-blocante, cum sunt atenolol, propanolol. În cazul în care una dintre aceste combinații nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare atentă din partea medicului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.

Alăptarea Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă în timpul alăptării.

Fertilitatea În cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea concomitentă a nimodipinei a fost asociată cu afectarea funcţiei spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există posibilitatea să vă simţiţi ameţit: dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Nimotop soluție perfuzabilă conţine sodiu Nimotop soluție perfuzabilă conține 1 mmol (2,3 mg) sodiu pe 50 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Nimotop soluție perfuzabilă conţine alcool Nimotop soluție perfuzabilă conține 23,7% vol. % etanol (alcool), ca urmare trebuie avută atenţie în vederea posibilei interacțiuni cu medicamentele incompatibile cu alcoolul. Conţinutul în alcool al Nimotop soluţie perfuzabilă poate modifica efectele altor medicamente.

3. Cum să utilizaţi Nimotop

Nimotop soluţie perfuzabilă vi se va administra injectabil intravenos de către un medic specialist sau o asistentă medicală.

Perfuzie intravenoasă La începutul tratamentului, doza recomandată este de 1 mg nimodipină/oră (5 ml Nimotop soluţie perfuzabilă /oră administrată în perfuzie), timp de 2 ore (aproximativ 15 μg nimodipină/kg şi oră). Dacă această doză este bine tolerată şi, în special dacă nu apare o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, după 2 ore, doza poate fi crescută la 2 mg nimodipină/oră (10 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră) (aproximativ 30 μg nimodipină/kg şi oră). Dacă aveţi o greutate mult sub 70 kg sau tensiune arterială oscilantă, doza de iniţiere recomandată este de 0,5 mg nimodipină /oră (2,5 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră).

Instilaţii în ventriculii cerebrali În timpul intervenţiei chirurgicale se recomandă o soluţie perfuzabilă proaspăt preparată (1 ml Nimotop soluţie perfuzabilă şi 19 ml soluţie Ringer), adusă la temperatura sângelui, poate fi instilată în ventriculii cerebrali. Soluţia diluată trebuie administrată imediat după preparare.

Durata tratamentului

Tratament profilactic Tratamentul intravenos trebuie început nu mai târziu de 4 zile de la hemoragie şi continuat în timpul perioadei de risc maxim de vasospasm, de exemplu, până la 10-14 zile după hemoragie. Dacă în timpul administrării profilactice a Nimotop soluţie perfuzabilă se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuat postoperator pentru cel puţin încă 5 zile. După terminarea tratamentului perfuzabil, se recomandă să se continue cu administrarea orală a 6 x 60 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.

Tratament curativ Dacă deficitul neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală există deja, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la maximum 14 zile. In continuare se recomandă administrarea orală a 6 x 60 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. Dacă în timpul tratamentului curativ cu Nimotop soluţie perfuzabilă, se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuat postoperator pentru cel puţin încă 5 zile.

Dacă vi s-a administrat mai mult Nimotop decât trebuie Deoarece Nimotop este administrat de către personal specializat este puțin probabilă apariția unei asemenea situații. Simptomele supradozajului acut sunt scăderea tensiunii arteriale, tahicardie (accelerarea anormală a ritmului cardiac) sau bradicardie (scăderea anormală a ritmului cardiac). Dacă consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Nimotop anunţaţi cât mai curând medicul dumneavoastră.

Dacă s-a omis administrarea Nimotop Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi cât mai curând medicul dumneavoastră.

Dacă se încetează administrarea Nimotop Întrebaţi mai întâi medicul, înainte să încetaţi să utilizaţi Nimotop.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Nimotop soluție perfuzabilă și spuneți-i imediat medicului dumneavoastră:  reacții alergice severe  scăderea tensiunii arteriale – manifestată prin amețeli și slăbiciune,  bătăi cardiace rare,  apariția mai rapidă a zgârieturilor și vânătăilor datorită scăderii numărului de celule roşii responsabile de coagularea sângelui. Acestea sunt reacții alergice grave care pot necesita tratament specific.

Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  scădere anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)  reacţii alergice, incluzând erupții cutanate  durere de cap  bătăi rapide ale inimii  hipotensiune (scădere semnificativă a tensiunii arteriale)  vasodilataţie (înroșirea bruscă a feței, transpirații, senzație de căldură)  senzație de rău (greață).

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  scădere anormală a ritmului cardiac  blocaj (oprirea incompletă sau completă) a tranzitului intestinal  creșterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor hepatice  durerea și inflamația venei la locul de administrare (posibil prin formarea unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nimotop

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nimotop

• Substanţa activă este nimodipină. Un flacon conţine 10 mg nimodipină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului Nimotop se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.

Cutie cu 1 flacon din sticlă, tip II, de culoare brună, închis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml soluţie perfuzabilă şi 1 perfuzor din polietilenă. Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetată) cu 5 cutii a câte 1 flacon din sticlă de culoare brună, tip II, închis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml soluţie perfuzabilă şi câte 1 perfuzor din polietilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Deoarece substanţa activă din Nimotop soluţie perfuzabilă este absorbită de către clorura de polivinil (PVC), trebuie utilizate doar perfuzoare de polietilenă (PE). Substanţa activă a Nimotop soluţie perfuzabilă este uşor fotosensibilă, de aceea trebuie evitată expunerea directă la lumina solară. În cazul în care nu poate fi evitată expunerea directă la lumina solară, este necesară utilizarea de seringi din sticlă şi perfuzoare de culoare neagră, maro, galbenă sau roşie sau injectomatul şi perfuzoarele trebuie protejate cu un înveliş opac. Totuşi, până la 10 ore nu trebuie luate măsuri speciale de protecţie dacă Nimotop soluţie perfuzabilă este administrat la lumina difuză de zi sau la lumină artificială.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înaintea utilizării. Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii sau apariţia unor particule în soluţia perfuzabilă. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată.