NIMESULIDA ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12408/2019/01 Anexa 1 Prospect

NIMESULIDĂ ARENA 100 mg comprimate Nimesulidă

Compoziţie

Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene

Indicaţii terapeutice

Tratamentul durerii acute Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă. Insuficienţă cardiacă severă. Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active. Pacienţi cu insuficienţă renală severă. Leziuni hepatice active. Copii cu vârsta sub 15 ani. Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

Precauţii

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Doze şi mod de administrare). Dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv, foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct. Reacţii adverse). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urini hipercrome) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Aceşti pacienţi nu trebuie să mai utilizeze nimesulidă. Afectarea hepatică, reversibilă în cele mai multe cazuri, a fost raportată după o expunere de scurtă durată la medicament. Trebuie evitate administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice şi abuzul de alcool etilic în perioada tratamentului cu Nimesulid Arena, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice.

În timpul tratamentului cu Nimesulid Arena, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice. Nu este recomandată administrarea simultană de alte antiinflamatoare nesteroidiene. Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome premergătoare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boală Crohn.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecţiile bacteriene.

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor aflate în perioada de concepţie. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Nimesulid Arena la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Interacţiuni

Asocierea de nimesulidă cu alte medicamente necesită supravegherea atentă a efectelor clinice şi biologice. Asocieri nerecomandate:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi în doze mari: creşte riscul de producere a ulcerului şi a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive;
• anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul hemoragiei prin inhibarea funcţiei plachetare şi iritaţia mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supraveghere clinică şi biologică, inclusiv monitorizarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;
• litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): prin diminuarea excreţiei renale de litiu, poate creşte litemia până la valori toxice. Dacă este necesară asocierea, se recomandă monitorizarea litemiei şi adaptarea corespunzătoare a dozei;
• metotrexat administrat în doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal.

Asocieri care necesită prudenţă:

• diuretice: creşte riscul insuficienţei renale prin diminuarea filtrării glomerulare, datorită scăderii sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului;
• metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance- ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament asociat;
• pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere clinică şi control frecvent al timpului de sângerare.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama:

• antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de la indometacină: scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;
• trombolitice: creşte riscul de hemoragie;
• ciclosporină: creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici;
• dispozitive intrauterine: risc controversat de scădere a eficacităţii contraceptive.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesulid Arena poate determina o alterare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt.

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesulid Arena este contraindicat (vezi pct. Contraindicaţii).

Nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi (15-18 ani), având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei.

Pacienţii vârstnici sunt, în mod particular, susceptibili la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, alterarea funcţiei renale, cardiace şi hepatice. De aceea, se recomandă o monitorizare clinică atentă. Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici.

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice şi/sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare (vezi, de asemenea, pct. Contraindicaţii). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite şi/sau unei polipoze nazale, prezintă risc crescut de manifestări alergice în cazul utilizării acidului acetilsalicilic şi/sau altor AINS. Administrarea nimesulidei la această categorie de pacienţi poate declanşa o criză de astm bronşic.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea Nimesulid Arena este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la care se efectuează investigaţii privind fertilitatea. Până în prezent, la om, nu s-a raportat niciun efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa riscului este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina: -toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; -prelungirea timpului de sângerare la mamă şi făt, la sfârşitul sarcinii. Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar. În ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată. Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern; ca urmare, Nimesulid Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au realizat studii despre efectele Nimesulid Arena asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost trataţi cu nimesulidă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace, cea mai scurtă perioadă. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani. Doza uzuală este de 2 comprimate Nimesulid Arena 100 mg (200 mg nimesulidă) pe zi, administrate oral, în două prize a câte un comprimat Nimesulid Arena 100 mg (100 mg nimesulidă), dimineaţa şi seara. Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. Reacţii adverse).

Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. Precauţii).

Reacţiile adverse la nimesulidă sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul tratamentului şi sunt, în general, reversibile. Câteva reacţii adverse (hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică) sunt mai puţin frecvente iar creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportată frecvent.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică. Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie, hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică. Tulburări hepatobiliare: valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au raportat reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice. Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală. Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală. Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi granulocitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj

În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt şi se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere (lavaj gastric şi/sau administrare de cărbune activat, reechilibrare hidroelectrolitică) într-o unitate de terapie intensivă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător

ARENA GROUP S.A., B-dul Dunării Nr. 54,cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2 Bucureşti, cod 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2019