APONIL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7762/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

APONIL 100 mg comprimate Nimesulidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu>.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aponil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aponil

3. Cum să utilizaţi Aponil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aponil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aponil şi pentru ce se utilizează

Aponil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acuteşi al durerilor menstruale.Înainte de a vă prescrie Aponil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aponil

Înainte să utilizaţi Aponil informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

• dacă utilizaţi orice alt analgezic;
• dacă sunteţi astmatic;
• dacă ati avut dureri de stomac/arsuri în capul pieptului după ce aţi luat un analgezic (medicament împotriva durerii);
• dacă aveţi tulburări ale intestinelor cum este boala Crohn sau colita ulcerativă;
• dacă aveţi sau ati avut probleme cu inima, rinichii sau ficatul;
• dacă sunteţi gravidă, încercati să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Nu utilizaţi Aponil:

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Aponil;
• dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;
• dacă în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
• dacă luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
• dacă luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;
• dacă sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;
• dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
• dacă aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
• dacă aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
• dacă suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• dacă alăptaţi.

Nu administraţi Aponil la copii cu vârste sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

• dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Aponil.
• dacă în timpul tratamentului cu Aponil prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Aponil; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu Aponil.
• dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în mod periodic, pentru a se asigura că Aponil nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
• dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece Aponil poate scădea fertilitatea.

S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza unor anumite medicamente sau să vă oprească să luaţi altele, deoarece acestea împiedică Aponil” să acţioneze. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului.

Medicamente precum Aponil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul .

Aponil cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu Aponil:

• medicamente care subțiază sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);
• comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru probleme cu tensiunea arterială;
• litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;
• metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer;
• ciclosporină – recomandat la pacienții care au primit un transplant. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Aponil.

Aponil împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aponil trebuie administrat după mese. Nu trebuie consumat alcool etilic în timpul tratamentului cu Aponil, deoarece poate creşte riscul de toxicitate hepatică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Aponil nu trebuie utilizat în sarcină, în special în ultimul trimestru de sarcină sau de către femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Aponil nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Aponil conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Aponil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizaţi Aponil pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

Rugaţi-l pe medicul dumneavoastră să vă explice mai multe.

Este posibil ca medicul să dorească să facă teste ale sângelui sau teste pentru evidenţierea funcţiei ficatului şi rinichilor, în special dacă aveţi boli ale ficatului şi rinichiului. Acest lucru este normal şi nu trebuie să vă îngrijoreze.

Dacă utilizaţi mai mult Aponil decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aponil, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aponil Nu vă îngrijoraţi. Dacă ați uitat să luaţi o doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi luaţi direct doza următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea nimesulidei:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • senzație de rău (greață), • stare de rău (vărsătură), • diaree, • valori serice crescute ale enzimelor hepatice,

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • amețeli, • creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), • respirație dificilă (dispnee), • constipație, • gaze în intestine (flatulență), • inflamația mucoasei gastrice, • pierdere de sânge la nivelul tubului digestiv, • ulcerații la nivelul stomacului și intestinului, • perforații la nivelul stomacului și intestinului, • mâncărime, • erupții cutanate, • transpirații abundente, • acumulare de lichide în țesuturi (edem).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), • creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), • hipersensibilite, • creșterea potasiului din sânge, • stare de frică, • nervozitate, • vise neplăcute (coșmaruri), • vedere încețoșată, • bătăi rapide ale inimii, • pierderi de sânge (hemoragii), • valori oscilante ale tensiunii arteriale, • bufeuri, • înroșirea pielii, • inflamația pielii (dermatită), • stare generală de rău, • oboseală,

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), • scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie), • apariția de mici pete roșii pe piele (purpură), • reacții alergice severe (anafilaxie), • dureri de cap, • somnolență, • afectare a ficatului cunoscută ca sindrom Reye (erupții cutanate, vărsătură și afectarea funcției hepatice), • tulburări de vedere, • vertij, • astm bronșic – respirație dificilă datorată îngustării căilor respiratorii, • îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), • dureri abdominale, • tulburări de digestie, • inflamația mucoasei bucale, • pierdere de sânge prin scaun, • inflamația ficatului, • forme severe de inflamație a ficatului, • îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter), • acumularea bilei în ficat (colestază), • erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule și zone de distrucție a pielii, • erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, • alterare severă a funcției rinichiului, • scăderea cantității de urină, • inflamația unei părți a rinichiului, • scăderea temperaturii corpului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aponil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aponil

• Substanţa activă este nimesulida. Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
• Celelalte componente sunt docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arată Aponil şi conţinutul ambalajului Aponil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, cu diametrul de 10,5 mm, prevăzute cu un şanţ median pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu un blister a 10 comprimate sau în cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU P.O. Box 51409, Limassol, Cipru

Fabricanții MEDOCHEMIE LTD. Facility A, Constantinoupoleos Street, Limassol, Cipru

MEDOCHEMIE LTD-FACTORY AZ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area Limassol, 4101, Cipru

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață :

MEDOCHEMIE LTD,Reprezentanta Str.Prof.Dr.Ioan Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti, cod postal 011437, ROMÂNIA Tel:021/206.63.45;Fax:021.206.63.46; E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/