AULIN 30 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aulin 30 mg/g gel Nimesulidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aulin gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aulin gel

3. Cum să utilizaţi Aulin gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aulin gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aulin gel şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului este Aulin 30 mg/g gel (numit Aulin gel în acest prospect). Medicamentul conţine o substanţă activă numită nimesulidă, care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Aulin gel este utilizat pentru ameliorarea durerilor și umflăturilor provocate de:

• entorse

• o leziune a tendonului numită ”tendinită traumatică acută”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aulin gel

Nu utilizați Aulin gel dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilisalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• aveți vârsta sub 12 ani.

Nu utilizaţi Aulin gel dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aulin gel dacă:

• aveţi astm bronşic
• aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii
• aveţi sângerări sau ulcer la stomac
• aveţi probleme de coagulare a sângelui
• sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Copii şi adolescenţi Aulin gel nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Aulin gel împreună cu alte medicamente La utilizarea externă a Aulin gel nu se cunosc sau nu sunt de așteptat interacțiuni cu alte medicamente administrate sistemic. Nu aplicați pe piele concomitent cu alte preparate utilizate la nivel local (topic).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aulin gel nu este destinat pentru administrare în timpul sarcinii sau alăptării.

Aulin gel conține: para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate). Acestea pot apărea imediat sau în câteva zile.

3. Cum să utilizaţi Aulin gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să utilizați Cantitatea de gel necesară va varia în funcţie de mărimea zonei dureroase sau umflate.  Cantitatea uzuală este de 3 g de gel (o linie cu lungimea de 6 până la 7 cm obţinută atunci când se presează tubul).  Utilizaţi de 2 sau 3 ori pe zi.  Utilizaţi medicamentul timp de 7 până la 15 zile în total.  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur cât de mult gel să utilizaţi.

Utilizarea acestui medicament Masaţi gelul pe zona dureroasă sau umflată. După utilizare, spălaţi-vă mâinile.  Nu luaţi acest medicament pe cale orală. Dacă aţi înghiţit în mod accidental o cantitate de gel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  Nu utilizaţi gelul pe pielea cu leziuni, în cazul în care aveţi o tăietură, julitură sau infecţie.  Evitaţi contactul gelului cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă ochii cu apă curată.  Nu utilizaţi niciun fel de alte creme sau unguente pe pielea tratată. Acestea pot opri medicamentul să acţioneze corect.  Nu expuneţi zona de piele tratată în lumina directă a soarelui. Sunteţi expus unui risc de arsură solară mai mare decât de obicei.  Nu acoperiţi pielea tratată cu un pansament ocluziv sau etanș.  Aulin gel poate provoca temporar o colorare în galben a pielii tratate, precum şi a hainelor care vin în contact cu zona tratată.

Dacă utilizați mai mult Aulin gel decât trebuie Supradozajul cauzat de absorbția prin piele, nu este probabil. Dacă înghițiți accidental Aulin gel, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aulin gel Dacă uitaţi să utilizaţi gelul, aplicaţi-l de îndată ce vă amintiţi. Apoi aplicaţi-l din nou, la ora obișnuită. Nu încercaţi să aplicaţi mai mult decât în mod normal.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt de obicei uşoare.

Nu mai utilizaţi gelul şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi o reacţie alergică.  Semnele unei reacţii alergice includ umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la respiraţie

Nu mai utilizaţi gelul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:  mâncărimi, înroşire a pielii sau erupţii pe piele (aceste reacţii adverse sunt frecvente, ele afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aulin gel

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  Nu utilizaţi Aulin gel după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. Închideţi tubul imediat după utilizare.  Perioada de valabilitate după prima deschidere: 14 zile.

 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aulin gel

• Substanţa activă este nimesulidă. Fiecare gram de Aulin gel conţine nimesulidă 30 mg.
• Celelalte componente sunt apă purificată, dietilenglicol monoetil eter, caprilocaprinoil macrogolgliceride, carbomeri, edetat disodic, trietanolamină, para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Cum arată Aulin gel şi conţinutul ambalajului Aulin gel este un gel omogen, de culoare galben deschis fără impurități. Este disponibil în tuburi a 50 g şi 100 g.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena Austria

Fabricanţii Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda

COSMO S.p.A. Via Cristoforo Colombo 1 Lainate MI 20020, Italia

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona Italia

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.