NIMELID 100 mg/plic

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12527/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală Nimesulidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid

3. Cum să utilizaţi Nimelid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nimelid

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează

Nimelid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale.

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid

Nu utilizaţi Nimelid: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect); • dacă aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

• respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm bronşic),
• nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali),
• erupţii pe piele/urticarie,
• umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem); • după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat:
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor,
• orificii (perforaţii) în stomac sau intestine; • aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori); • aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral) ; • aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează; • aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice; • luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; • luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe; • sunteţi un consumator cronic de alcool etilic; • în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă care a afectat ficatul; • aveţi insuficienţă renală severă şi nu efectuaţi şedinţe de dializă; • aveţi insuficienţă cardiacă severă; • dacă aveţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută) ; • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; • alăptaţi.

Nu administraţi Nimelid la copii cu vârste sub 12 ani.

Atenţionări și precauții Înainte să utilizați Nimelid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamente precum Nimelid se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea Nimelid la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Opriţi administrarea Nimelid imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).

Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu Nimelid Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare.

Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimelid.

Dacă în timpul tratamentului cu Nimelid prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimelid.

Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că Nimelid nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece Nimelid poate afecta fertilitatea.

Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Nimelid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu Nimelid:

• Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii);
• Medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante, de exemplu, warfarină sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);
• Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii);
• Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;
• Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia);
• Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului);
• Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nimelid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea Nimelid este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să afecteze copilul sau procesul naşterii.

Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimelid poate să scadă fertilitatea.

Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creşteţi doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră.

Administrarea Nimelid este contraindicată pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea Nimelid vă simţiţi ameţit sau somnolent.

Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Nimelid

Utilizaţi întotdeauna Nimelid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Doza uzuală recomandată este de 1 plic de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizaţi Nimelid pentru o perioadă de timp cât mai scurt posibilă şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Nimelid decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nimelid decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respiraţie.

Dacă uitați să utilizaţi Nimelid Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră;
• afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă;
• respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei;
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);
• schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei;
• umflarea feţei, gambelor sau picioarelor;
• oboseală persistentă.

Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):

• ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)

• o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici).

Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimelid sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric şi perforaţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, anxietate sau nervozitate, coşmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): reacţie pe piele severă (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bronşic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere.

Administrarea medicamentelor, cum este Nimelid, se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nimelid

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nimelid după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Nimelid

• Substanţa activă este nimesulidă. Fiecare plic conţine nimesulidă 100 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aromă de portocală.

Cum arată Nimelid şi conţinutul ambalajului Granule de culoare slab gălbuie cu miros specific de portocale. Plic din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 2 g granule pentru suspensie orală. Cutii cu 6, 10 şi 30 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/