NIMESULID SLAVIA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8534/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nimesulid Slavia 100 mg comprimate Nimesulidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nimesulid Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid Slavia

3. Cum să utilizaţi Nimesulid Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nimesulid Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nimesulid Slavia şi pentru ce se utilizează

Nimesulid Slavia este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale.

Înainte de a vă prescrie Nimesulid Slavia, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid Slavia

Nu utilizaţi Nimesulid Slavia:

• dacă sunteţi alergic la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;
• în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;

•     luaţi  alte  medicamente  despre  care  se  cunoaşte  faptul  că  afectează  ficatul,  de  exemplu  paracetamol,  
  

orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;

•     luaţi  medicamente  care  pot  provoca  dependenţă  sau  aţi  devenit  dependent  de  medicamente  sau  alte  
  

substanţe;

•     sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;  
  

• dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
• aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
• aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
• aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
• aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
• aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
• suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• alăptaţi.

Nu administraţi Nimesulid Slavia la copii cu vârste sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.

Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Nimesulid Slavia.

Dacă în timpul tratamentului cu Nimesulid Slavia prezentaţi febra şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesulid Slavia; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu nimesulidă.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult în mod periodic, pentru a se asigura că Nimesulid Slavia nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.

Dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece Nimesulid Slavia poate scădea fertilitatea.

Medicamente precum Nimesulid Slavia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Nimesulid Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, trebuie să aveţi grijă deoarece ele pot interacţiona cu Nimesulid Slavia:

• medicamente care subţiază sângele (anticoagulante de exemplu warfarină, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);
• medicamente care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru probleme cu tensiunea arterială;
• litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;
• metotrexat (medicament folosit pentru tratarea cancerului);
• ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nimesulid Slavia.

Nimesulid Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nimesulid Slavia nu trebuie administrat în sarcină, în special în ultimul trimestru, sau de către femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Nimesulid Slavia nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje.

Nimesulid Slavia conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Nimesulid Slavia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi, după masă.

Utilizaţi Nimesulid Slavia pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.

Dacă utilizaţi mai mult Nimesulid Slavia decât trebuie În cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât trebuie din Nimesulid Slavia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nimesulid Slavia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră
• afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă
• respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei
• umflarea feţei, gambelor sau picioarelor
• oboseală persistentă.

Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (retenţia de lichide), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale):

• ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic /gastroduodenal)
• o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici).

Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimesulid Slavia sunt:

• Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice.
• Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric şi perforaţii
• Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina , sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, anxietate sau nervozitate, coşmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.
• Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie pe piele severă (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bronşic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere.

S-au raportat tulburări gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi constipaţie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot să apară hemoragii digestive, a căror frecvenţă este dependentă de doză; mai puțin frecvente: sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; ulcere sau ulcere perforate la nivelul duodenului și stomacului. Nimesulida poate determina foarte rar reacţii adverse hepatice grave, mergând de la creşteri ale transminazelor, până la hepatită acută fulminantă cu deces. Reacţii de hipersensibilitate: -cutanate – erupţii, eritem cutanat tranzitor, prurit;

• respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS, s-a observat apariţia crizelor de asm bronşic. S-au raportat reacţii adverse nervos centrale: cefalee, vertij şi somnolenţă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nimesulid Slavia

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nimesulid Slavia

• Substanţa activă este nimesulida. Fiecare comprimat conține nimesulidă 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Nimesulid Slavia şi conţinutul ambalajului Nimesulid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu feţe plate, avȃnd diametrul de 9 mm.

Este ambalat în cutie cu un blister a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, Bucureşti, Romȃnia

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, Romȃnia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/