NESTIBIL 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13978/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nestibil 20 mg comprimate bilastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nestibil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nestibil

3. Cum să luaţi Nestibil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nestibil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nestibil şi pentru ce se utilizează

Nestibil conţine substanţa activă bilastină, care este un antihistaminic. Nestibil este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii cu secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupţii pe piele sau urticarie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nestibil

Nu luaţi Nestibil

• dacă sunteţi alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Nestibil, dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi alte medicamente (vezi “Nestibil împreună cu alte medicamente“).

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. Nestibil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:  Ketoconazol (un medicament antifungic)  Eritromicină (un antibiotic)  Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale)  Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă)  Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)  Rifampicină (un antibiotic).

Nestibil împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:  să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau  dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe, aşteptaţi două ore înainte de a lua comprimatul. Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că doza de bilastină 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Nestibil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi.

 Comprimatul trebuie administrat pe cale orală.  Comprimatul trebuie luat cu o oră înainte de sau la două ore după consumul de alimente sau suc de fructe (vezi pct. 2, Nestibil împreună cu alimente, băuturi şi alcool).  Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie sa luaţi Nestibil. Utilizarea la copii Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastină 10 mg sub formă de comprimate orodispersabile sau bilastină 2,5 mg/ml soluţie orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg - întrebați medicul sau farmacistul. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg, deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Dacă luaţi mai mult Nestibil decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea multe comprimate de Nestibil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la serviciul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Nestibil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la programul dumneavoastră obişnuit de administrare a dozelor.

Dacă încetaţi să luaţi Nestibil Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați simptome ale unei reacții alergice ale căror manifestări pot include dificultăți la respirație, amețeală, colaps sau pierdere a conștienței, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflare și înroșire a pielii, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.

Alte reacţii adverse care pot apărea la adulţi şi adolesccenţi sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  durere de cap  somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  traseu electric al inimii (ECG) anormal  analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul  ameţeli  durere de stomac  oboseală  poftă de mâncare crescută  bătăi neregulate ale inimii  creştere a greutăţii corporale  greaţă (senzaţie de rău)  stare de nelinişte  senzație de nas uscat sau disconfort nazal  dureri abdominale  diaree  gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)  vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)  stare de slăbiciune  sete  dispnee (dificultate la respiraţie)  senzație de gură uscată  indigestie  mâncărimi  leziuni la nivelul gurii (herpes oral)  febră  tinitus (ţiuit în urechi)  tulburări de somn  analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii  creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  palpitaţii (percepere a bătăilor inimii)  tahicardie (bătăi rapide ale inimii)  vărsături

Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  rinită (iritaţie nazală)  conjunctivită alergică (ochi iritaţi)  durere de cap  durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  ochi iritaţi  ameţeli  pierdere a conştienţei  diaree  greaţă (senzaţie de rău)  umflare a buzelor  eczemă  urticarie (erupţie pe piele)  fatigabilitate

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nestibil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nestibil  Substanţa activă este bilastină. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg (sub formă de monohidrat).  Celelalte componente sunt celuloză microcristallină, crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Nestibil şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Nestibil 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiunile 7 mm (diametru) x 4 mm (înălţime). Fiecare cutie conţine 10, 20, 30, 40, 50 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Spania)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia, Republica Cehă, Republica Slovacă Nestibil România Nestibil 20 mg comprimate Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.