BORENAR 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14744/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

Pentru copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg bilastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să îi administraţi copilului dumneavoatră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

3. Cum să utilizaţi Borenar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Borenar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, nas înfundat, ochi roşii și secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupție cu papule sau urticarie).

Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

Nu utilizaţi Borenar:

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“).

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s- ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună.

Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Eritromicină (un antibiotic) • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale – durere sau constricție în zona pieptului) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau artrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) • Rifampicină (un antibiotic)

Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aceste comprimate orodispersabile nu trebuie luate împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: ● să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau ● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi două ore înainte de a-i administra comprimatul orodispersabil. Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu accentuează starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.

În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta, să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.

Borenar conţine etanol şi sodiu Acest medicament conţine alcool (etanol) 0,0015 mg în fiecare comprimat orodisperabil echivalent cu 1 mg/100 g (0,001% m/m). Cantitatea per comprimat orodispersabil este echivalentă cu mai puţin de 0,00004 ml bere sau 0,00002 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat orodispersabil, adică practic“nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Borenar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii Doza recomandată la copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de 10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rino- conjunctivitei alergice şi urticariei.

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârstă peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi. Pentru această grupă de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Comprimatul orodispersabil este pentru utilizare orală.
• Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră. Se va dispersa rapid în saliva, putând fi astfel uşor înghiţit.
• În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil într-o linguriţă de apă înainte de a- l administra copilului dumneavoastră. Trebuie să vă asiguraţi că nu ramâne niciun rest de sediment în linguriţă.
• Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă, nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri de fructe.
• Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.

Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar.

Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul. În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome ale unei reacţii alergice ale cărei semne pot include dificultate în respirație, amețeală, leșin sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.

Alte reacţii adverse care pot apărea la copii sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunctivită alergică (ochi iritaţi) • durere de cap • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea conştienţei • diaree • greaţă (stare de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cu papule) • oboseală intensă

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • durere de cap • somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (stare de rău) • nelinişte • uscăciune a nasului sau disconfort nazal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • senzație de slăbiciune • sete • dispnee (respiraţie cu dificultate) • uscăciunea gurii • indigestie • mâncărimi • răni la gură (herpes oral) • febră • tinitus (ţiuit în urechi) • dificultăți de adormire • analize de sânge cu modificări ale funcției rinichilor • creşterea grăsimilor în sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) • ritm rapid al inimii (bătăi rapide ale inimii) • vărsături

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Borenar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Borenar

• Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză (E 955), aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină, antranilat de metil, etanol, d-limonen, linalool)

Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Comprimatele orodispersabile de Borenar sunt rotunde, albe, uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm.

Comprimatele orodispersabile sunt furnizate în blistere a 10 , 20 , 30 sau 50 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla}

Fabricantul FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Lejona (Vizcaya) Spania

sau

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila (AQ) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Cipru: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Republica Cehă: Xados Danemarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle Franţa: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible Germania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten Grecia: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ungaria: Lendin Islanda: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur Irlanda: Drynol Letonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes Lituania: Opexa Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets Norvegia: Zilas 10 mg smeltetablett Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível România: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Slovacia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete Spania: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables Suedia: Bilaxten Marea Britanie: Ilaxten (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023.