BILASTINA MSN 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14463/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Arelasine 20 mg comprimate Bilastină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Arelasine 20 mg comprimate și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Arelasine 20 mg comprimate

3. Cum să luați Arelasine 20 mg comprimate

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Arelasine 20 mg comprimate

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Arelasine 20 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Arelasine 20 mg comprimate conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Arelasine 20 mg comprimate este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blȃnde sau urticarie).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Arelasine 20 mg comprimate

Nu luați Arelasine 20 mg comprimate

• dacă sunteți alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arelasine 20 mg comprimate, dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă şi, în plus, luaţi alte medicamente (vezi “Arelasine 20 mg comprimate împreună cu alte medicamente“).

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.

Arelasine 20 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Eritromicină (un antibiotic) • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) • Rifampicină (un antibiotic)

Arelasine 20 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi și alcool Aceste comprimate nu trebuie luate împreună cu alimente sau suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: • să luaţi comprimatul şi să aşteptaţi timp de o oră înainte de a consuma alimente sau sucuri de fructe sau • dacă aţi consumat alimente sau aţi băut sucuri de fructe să aşteptaţi două ore înainte de a lua comprimatul.

Bilastina, la doza recomandată (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Arelasine 20 mg comprimate conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luați Arelasine 20 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 1 comprimat (20 mg) pe zi.

• Comprimatul trebuie administrat pe cale orală. • Comprimatul trebuie luat cu o oră înainte sau două ore după consumul de alimente sau suc de fructe(vezi pct. 2, Arelasine 20 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool). • Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. • Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor. În ceea ce priveşte durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili natura afecţiunii pe care o aveți şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Arelasine 20 mg comprimate .

Utilizarea la copii Alte forme farmaceutice ale acestui medicament – bilastina 10 mg comprimate orodispersabile sau bilastina 2,5 mg/ml soluţie orală - pot fi mai potrivite pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg – întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Dacă luați mai mult Arelasine 20 mg comprimate decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva aţi luat prea multe comprimate de Arelasine 20 mg comprimate , adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitați să luați Arelasine 20 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, iar apoi reveniţi la schema de tratment obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați simptome ale unei reacții alergice ale cărei semne pot include dificultăți de respirație, amețeli, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii, încetați să luați medicamentul și solicitați imediat sfatul medicului.

Reacții adverse ce pot apărea la adulți și adolescenți sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • durere de cap • somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit alimentar crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas uscat sau disconfort nazal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • stare de slăbiciune • sete • dispnee (dificultate în respiraţie) • senzație de gură uscată • indigestie • mâncărimi • răni la nivelul gurii (herpes oral) • febră • tinitus (ţiuit în urechi) • tulburări de somn • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii • creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • vărsături

Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunctivită alergică (ochi iritaţi) • durere de cap • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea cunoştinţei • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (blȃnde) • oboseală

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] . Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Arelasine 20 mg comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Arelasine 20 mg comprimate

• Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A (derivat din cartof), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Arelasine 20 mg comprimate și conținutul ambalajului Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă ovală, biconvexe, neacoperite marcate cu „M” și „B” pe fiecare parte a liniei mediane și simple pe cealaltă parte.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor și nu de divizare în doze egale.

Comprimatele sunt furnizate în blistere de 10, 20, 30, 40 sau 50 de comprimate.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Fabricanții MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000 Malta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000 Malta Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Portugalia Bilastina MSN Cehia Bilastine MSN Ungaria Bilastine MSN 20 mg tabletta Polonia Bilastine MSN România Arelasine 20 mg comprimate Slovacia Bilastine MSN 20 mg Bulgaria BG: Арелазин 20 mg таблетки EN: Arelasine 20 mg tablets

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.