BORENAR 2,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14745/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală

Pentru copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg bilastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să îi administraţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

3. Cum să utilizaţi Borenar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Borenar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează

Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupții cutanate în relief sau urticarie).

Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este indicat la copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar

Nu utilizaţi Borenar:

• în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă sau dacă urmează tratament cu alte medicamente (vezi “Borenar împreună cu alte medicamente“). Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s- ar putea să urmeze tratament cu oricare alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt utilizate împreună.

Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Eritromicină (un antibiotic) • Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale – durere sau senzaţie de strângere în zona pieptului) • Ciclosporină (pentru reducerea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a diminua activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă) • Ritonavir (pentru tratamentul SIDA) • Rifampicină (un antibiotic)

Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool Soluţia orală nu trebuie utilizată împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: ● să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau ● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi două ore înainte de a-i administra soluţia orală. Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutate corporală de cel puţin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există date sau există date limitate privind utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.

În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demonstrat faptul că bilastină 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi. Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta sau să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.

Borenar conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot declanșa reacţii alergice (posibil întârziate).

Borenar conţine etanol şi sodiu Acest medicament conţine alcool (etanol) 0,44 mg per fiecare doză (4 ml) echivalent cu 11 mg/100 ml (0,011% m/v). Cantitatea per doză de 4 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 0,02 ml bere sau 0,005 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 4 ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Borenar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii Doza recomandată la copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutate de cel puţin 20 kg este de 10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rino-conjunctivitei alergice şi urticariei.

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 6 ani şi greutate sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.

La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârstă peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Soluţia orală trebuie administrată pe cale orală.
• Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie deschis astfel : capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens invers acelor de ceasornic.
• Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per doză), care vă va ajuta să dozaţi soluţia orală în mod corect
• Puneţi în măsura dozatoare 4 ml soluţie orală
• Administraţi direct din măsura dozatoare
• Spălaţi măsura dozatoare după utilizare
• Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.

Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să utilizeze acesta Borenar.

Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul. În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome ale unei reacţii alergice ale cărei semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgenţă.

Alte reacţii adverse care pot apărea la copii sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunctivită alergică (iritaţie oculară • durere de cap • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea conștienței • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată) • fatigabilitate

Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • cefalee • somnolenţă

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de uscăciune nazală sau disconfort nazal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • stare de slăbiciune • sete • dispnee (dificultate în respiraţie) • senzație de uscăciune a gurii • indigestie • mâncărimi • ulcerații în gură (herpes oral) • febră • tinitus (ţiuit în urechi) • tulburări de somn • analize de sânge cu modificări ale funcției rinichilor • creştere a grăsimilor din sânge

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • palpitaţii (perceperea bătăilor inimii) • tahicardie (bătăi rapide ale inimii) • Vărsături

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Borenar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în suspensie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Borenar

• Substanţa activă este bilastină. Un mililitru de soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: betadex (E 459), hidroxietilceluloză, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), sucraloză (E 955), aromă de zmeură (componente majore: etanol, triacetină, apă, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului

Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este o soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0-4,0, fără precipitat.

Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este ambalat într-un flacon din sticlă brună, închis cu capac din aluminiu cu filet sau cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, însoţit de o măsură dozatoare a 15 sau 25 ml, gradată la 4 ml. Fiecare flacon conţine 120 ml soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg

{Sigla}

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Lejona (Vizcaya) Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

DE/H/2300/003 Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор Cipru: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Republica Cehă: Xados Danemarca: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle Franţa: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Grecia: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα Ungaria: Lendin Islanda: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn Irlanda: Drynol Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lituania: Opexa Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution Norvegia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral România: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Republica Slovacia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Spania: Ibis 2,5 mg/ml solución oral Suedia: Bilaxten Marea Britanie (Irlanda de Nord): Ilaxten

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023.