NEPHROTECT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nephrotect soluţie perfuzabilă Soluţie de aminoacizi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect

3. Cum să utilizaţi Nephrotect

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nephrotect

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează

Nephrotect este o soluţie care conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare) pentru aport nutriţional (de hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienţilor cu insuficienţă renală (a rinichilor), atunci când alte modalităţi de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienţi trataţi prin dializă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect

Nu utilizaţi Nephrotect:   

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);   

dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor;   

dacă aveţi o boală a rinichilor gravă şi nu aveţi acces la dializă;   

dacă sunteţi în stare de şoc acut;   

dacă aveţi prea multe lichide în organism (hiperhidratare);   

dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar);   

dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă), care nu este tratată;   

dacă nu aveţi suficiente lichide în organism (deshidratare hipotonă);   

dacă aveţi o boală de ficat gravă.

Nephrotect nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nephrotect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră:  dacă aveţi concentraţia sodiului din sânge anormal de scăzută (hiponatremie);  dacă vi s-a spus faptul că aveţi valori crescute ale unor substanţe din sânge, precum sodiu, clor, bicarbonat, proteine şi zahăr (glucoză). Medicul dumneavoastră va trebui să urmărească regulat nivelul acestor substanţe din sângele dumneavoastră, în timpul tratamentului cu Nephrotect. În mod obişnuit, se va efectua un test din sânge sau un test din urină pentru a verifica aceste valori.

Copii şi adolescenţi Nephrotect nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Nephrotect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu există date clinice adecvate cu privire la utilizarea Nephrotect în timpul sarcinii sau alăptării. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie Nephrotect. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Nephrotect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează numai în spital.

3. Cum să utilizaţi Nephrotect

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea corporală şi funcţionarea organismului. Nephrotect vă va fi administrat de către personalul medical, prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nephrotect nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Nephrotect decât trebuie Este puţin probabil să primiţi mai mult decât trebuie din acest medicament, deoarece Nephrotect vă este administrat de către personalul medical specializat. Simptomele supradozajului sau perfuzării prea rapide pot include: greaţă, vărsături, febră, frisoane şi bufeuri. Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă Nephrotect este administrat corect, nu apar reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nephrotect

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra flaconul în cutie. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nephrotect 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin :

• Substanţe active L-izoleucină 5,800 g L-leucină 12,800 g Monoacetat de L-lizină 16,925 g = L-lizină 12,000 g L-metionină 2,000 g L-fenilalanină 3,500 g L-treonină 8,200 g L-triptofan 3,000 g L-valină 8,700 g L-arginină 8,200 g L-histidină 9,800 g L-alanină 6,200 g N-acetil-L-cisteină 0,540 g = L-cisteină 0,400 g Glicină 5,305 g L-prolină 3,000 g L-serină 7,600 g L-tirozină 0,600 g N-glicină-L-tirozină dihidrat 3,155 g = N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g

• Celelalte componente sunt: acid acetic, acid malic şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Nephrotect şi conţinutul ambalajului Nephrotect este o soluţie limpede şi incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă cu capacitatea de 250 ml sau 500 ml, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.

Mărimi de ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 0 Fax: + 49 6172 686 8119 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Aminoacizi totali: 100 g/l Azot total: 16,3 g/l Conţinut energetic total: 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH: 5,5-6,5 Aciditate titrabilă: aproximativ 60 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică: 960 mosm/l

Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor. Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau dializă. Şoc acut. Contraindicaţii generale ale terapiei perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă. Insuficienţă hepatică severă.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este necesară monitorizarea pacienţilor cu hiponatremie sau osmolaritate serică crescută. În timpul tratamentului, trebuie monitorizate balanţa hidroelectrolitică, echilibrul acido-bazic, ureea serică şi azotemia. De asemenea, monitorizarea paraclinică trebuie să includă glicemia, proteinemia, creatininemia şi parametrii funcţiei hepatice.

Copii şi adolescenţi Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii şi adolescenţi.

Doze şi mod de administrare Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă continuă. Dozele trebuie ajustate în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Dacă nu există altă recomandare, Nephrotect se administrează pacienţilor cu insuficienţă renală acută sau cronică, după cum urmează:

• pacienţi nedializaţi: 0,6 – 0,8 g aminoacizi/kg corp şi zi = 6 – 8 ml/kg corp şi zi

• pacienţi dializaţi: 0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp şi zi = 8 –12 ml/kg corp şi zi

• pentru nutriţie intradialitică, la pacienţi trataţi timp îndelungat prin hemodializă: 0,5 – 0,8 g aminoacizi/kg corp şi dializă = 5 – 8 ml/kg corp şi dializă

Doza zilnică maximă recomandată: 0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp şi zi = 8 –12 ml/kg corp sau 560 – 840 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg

Viteza de perfuzare maximă recomandată este:

Nutriţie parenterală: 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră

Nutriţie intradialitică: 0,2 g aminoacizi/kg corp şi oră

În general, aminoacizii trebuie administraţi întotdeauna în asociere cu soluţii perfuzabile care să asigure necesarul energetic al pacientului în timpul nutriţiei parenterale. Nephrotect poate fi o componentă a nutriţiei parenterale totale, în asociere cu medicamente cu aport energetic, elecroliţi, vitamine şi oligoelemente. Amestecul Nephrotect cu alte produse nutriţionale se perfuzează printr-o venă centrală sau periferică. Nephrotect şi alte substanţe nutritive pot fi administrate pe linii de perfuzare separate (sistem cu mai multe flacoane/pungi) sau se pot amesteca într-un singur recipient, obţinându-se un amestec care conţine toate substanţele necesare unei nutriţii complete. În cazul în care Nephrotect este folosit pentru nutriţie intradialitică, poate fi injectat direct în camera de picurare venoasă a dializorului. De obicei, soluţiile de aminoacizi, inclusiv Nephrotect, se administrează în asociere cu lipide şi carbohidraţi, pentru a asigura utilizarea anabolică a aminoacizilor. Excepţie face administrarea soluţiilor de aminoacizi în nutriţia intradialitică, când poate fi utilizat un dializat conţinând glucoză. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă valoarea creatininemiei scade sub 300 μmol/l, se poate folosi o soluţie de aminoacizi standard.

Copii şi adolescenţi Până în prezent nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii.

Incompatibilităţi Nephrotect se poate amesteca numai cu medicamente pentru nutriţia parenterală, cum sunt soluţiile care furnizează energie, electroliţi, oligoelemente şi vitamine, pentru care compatibilitatea a fost demonstrată. Amestecul trebuie bine omogenizat.

Stabilitate Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare: 2 ani. A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată după perfuzare se aruncă.

Perioada de valabilitate după amestecareacu alte substanţe nutritive: Nephrotect se poate amesteca cu alte soluţii nutritive, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi, soluţii de electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Date privind compatibilitatea sunt disponibile la cerere.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 de ore, la temperaturi de o C-8 ̊C, cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate. Dacă păstrarea nu poate fi evitată şi există dovezi că amestecul a fost preparat în condiţii de asepsie controlate şi validate, acesta poate fi păstrat o perioadă mai îndelungată, la temperaturi de 2 o C-8 ̊C, cu condiţia furnizării dovezilor privind demonstrarea compatibilităţii. Orice cantitate dintr-un amestec rămasă după perfuzare se aruncă.

Manipularea şi eliminarea Nephrotect trebuie administrat cu ajutorul unui echipament de administrare steril, imediat după deschiderea flaconului. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. În funcţie de necesităţile terapeutice, Nephrotect se administrează împreună cu medicamente care furnizează energie, electroliţi, vitamine şi oligoelemente, printr-o venă centrală (de preferat, în perfuzie venoasă continuă, timp de 24 ore). Dacă Nephrotect este utilizat pentru nutriţie intradialitică, soluţia de aminoacizi se poate perfuza în partea venoasă a dializorului; astfel, nu este necesară abordarea unei căi venoase pentru perfuzarea soluţiei. Date privind stabilitatea fizică şi chimică a unor amestecuri sunt dinsponibile la producător, la cerere. Amestecurile trebuie efectuate în condiţii de asepsie. A se utiliza numai soluţii limpezi şi ambalaje nedeteriorate. A nu se extrage doze multiple din acelaşi flacon.