NEOPREOL 2,5 mg/5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent prednisolonă/sulfat de neomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Neopreol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neopreol

3. Cum să utilizaţi Neopreol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neopreol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neopreol şi pentru ce se utilizează

Neopreol este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază două substanţe: sulfatul de neomicină (cu proprietăţi antimicrobine) cu un glucocorticoid de sinteză – prednisolonă (cu acţiune antiinflamatoare). Neopreol este recomandat în cazul: arsurilor localizate de gradul I şi II, radiodermitelor cronice tardive ulcerate, fără sfacele şi dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicină, inclusiv dermatită atopică şi de contact.

Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neopreol

Nu utilizaţi Neopreol: -dacă sunteţi alergic la prednisolonă, la sulfatul de neomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă suferiţi de alte afecţiuni ale pielii cum ar fi: infecţii virale, parazitare, fungice, în absenţa tratamentului etiologic; -pe leziuni tuberculoase şi sifilitice de la nivelul pielii; -reacţii post-vaccinale; -pe răni sau piele care prezintă ulceraţii; -dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee; -la nivelul pleoapelor; -dacă aveţi dermatită periorală; -dacă aveţi atrofie cutanată; -la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Neopreol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Neopreol este destinat exclusiv uzului extern. În timpul administrării de Neopreol pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii alergice la locul administrării. Prezenţa prednisolonei nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică. Întrerupeţi tratamentul la primele semne de alergie. Nu utilizaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, pe suprafeţe mari de piele, sub pansament ocluziv sau la nivelul zonelor de flexie. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.

Nu utilizaţi Neopreol mai mult de 8 zile. Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele. Aplicaţi măsuri de igienă locală pentru a preveni reinfectarea. În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei. După sensibilizarea pe cale cutanată pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice înrudite utilizate ulterior pe cale generală. Evitaţi aplicarea de Neopreol pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari.

Copii Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente celor de la adulţi datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Neopreol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neopreol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Neopreol conţine lanolină anhidră şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Neopreol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.

Aplicaţi pe zona afectată un strat subţire de unguent, repetând administrarea de 3 - 4 ori pe zi. Nu utilizaţi Neopreol pe suprafeţe mari şi nu depăşiţi 8 zile de tratament. Dacă utilizaţi mai mult Neopreol decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. În condiţiile aplicării de Neopreol este puţin probabil să se producă supradozaj. Totuşi, glucocorticoizii topici în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice, iar în cazul ingestiei accidentale de Neopreol este necesar tratament simptomatic. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neopreol Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neopreol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibile reacţii determinate de prednisolonă: -rare: infecţie secundară, piele aspră, fragilă, acnee, pustule, creştere în exces a părului (hipertricoză), depigmentarea pielii, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită în jurul gurii, subţierea pielii, diminuarea consistenţei şi elasticităţii pielii, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale. Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice, aşa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (de exemplu: faţa”în lună plină”, senzaţia de slăbiciune, hiperglicemie). Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii. Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor şi durere de cap.

Posibile reacţii determinate de sulfatul de neomicină: -cu frecvenţă necunoscută: dermatită alergică, nefrotoxicitate, ototoxicitate.

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neopreol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neopreol -Substanţele active sunt prednisolona şi sulfatul de neomicină. Un gram unguent conţine prednisolonă 2,5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg. -Celelalte componente sunt: vaselină albă, ceară galbenă, ulei de peşte, lanolină anhidră.

Cum arată Neopreol şi conţinutul ambalajului Unguent omogen, de culoare galben-brună, cu miros caracteristic de ulei de peşte. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 40 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA,

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/