NEODOLPASSE 0,30 mg+0,12 mg/ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6185/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă diclofenac sodic/citrat de orfenadrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Neodolpasse şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse

3. Cum să utilizaţi Neodolpasse

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neodolpasse

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neodolpasse şi pentru ce se utilizează

Neodolpasse este o soluţie gata preparată, administrată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), care conţine substanţele active diclofenac şi orfenadrină.

Diclofenacul are efect de calmare a durerii (analgezic), de reducere a inflamaţiei (antiinflamator) şi de scădere a febrei (antipiretic). Orfenadrina reduce contractura musculară, cauzată de durere.

Neodolpasse este utilizat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei acute, de exemplu, durere după operaţie, durere la nivelul coloanei vertebrale, durere asociată bolilor reumatice.

Nu este indicat numai în caz de febră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse

Nu utilizaţi Neodolpasse:

• dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, citrat de orfenadrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut orice tip de reacţie alergică la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau al reumatismului, de exemplu, urticarie, secreţii nazale abundente, durere în piept, dificultate la respiraţie sau, în cazul în care suferiţi de astm bronşic, crizele au fost declanşate sau agravate;
• dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aţi avut sângerări sau perforaţii gastro-intestinale repetate (două sau mai multe episoade de ulceraţii sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului);
• dacă aţi avut pierderi de sânge la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului, perforaţie a stomacului sau intestinului, în legătură cu un tratament anterior cu alte medicamente cu acţiune asemănătoare (antiinflamatoare nesteroidiene – AINS);
• dacă suferiţi de orice boală a sângelui (de exemplu, tulburări de formare a sângelui, leziuni la nivelul măduvei osoase, dereglare a metabolismului pigmentului roşu al sângelui, tendinţă la sângerare, funcţionare anormală a mecanismului de coagulare a sângelui);
• dacă aveţi sângerări la nivelul creierului;
• în cazul altor sângerări grave;
• în cazul unei afectări severe a funcţiei ficatului, rinichilor sau inimii;
• dacă aveţi boală de inimă/boală a vaselor de sânge din creier diagnosticată, de exemplu, dacă aţi avut un atac de cord (infarct miocardic acut), atac cerebral (accident vascular cerebral), accident vascular cerebral minor sau blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului ori dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
• dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (tahiaritmie);
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină (vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”);
• pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor până la vârsta de 18 ani;
• dacă aveţi miastenia gravis (o afecţiune particulară a muşchilor) sau paralizie bulbară (o afecţiune neurologică);
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis (creştere a presiunii în ochi);
• dacă aveţi îngustări la nivelul tractului gastro-intestinal;
• dacă aveţi intestinul gros (colonul) de dimensiuni mai mari decât cele normale sau blocare a intestinului cauzată de paralizia muşchilor intestinului (ileus paralitic);
• dacă nu puteţi elimina urina din cauza unui adenom de prostată, mărire a prostatei sau blocaj la nivelul vezicii urinare;
• dacă perfuzia este, în general, contraindicată, de exemplu, în caz de inimă slăbită (insuficienţă cardiacă decompensată), acumulare de lichid în plămâni sau umflare (edem) la nivelul creierului, afectare severă a funcţiei rinichilor (reducere a cantităţii de urină) şi acumulare de lichid în organism (hiperhidratare).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Neodolpasse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acordaţi atenţie deosebită la administrarea Neodolpasse:

• Dacă sunteţi în primele 1-6 luni de sarcină (vezi “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”): În ultimele 3 luni de sarcină, Neodolpasse este contraindicat.

• Dacă suferiţi de o boală numită porfirie inductibilă (o tulburare a metabolismului pigmentului roşu al sângelui): Neodolpasse trebuie utilizat cu atenţie deosebită, deoarece poate declanşa o criză.

• Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta de 65 de ani sau peste): Aveţi grijă deosebită – după consultare cu medicul dumneavoastră – că este utilizată doza cea mai mică, iar durata de tratament este cea mai redusă, deoarece sunteţi mai predispuşi la consecinţele grave ale reacţiilor adverse, în corelaţie cu doza şi durata tratamentului, mai ales dacă sunteţi slăbit sau aveţi greutatea sub greutatea normală (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Neodolpasse”).

• Dacă aveţi istoric de afecţiuni gastro-intestinale: Pentru toate AINS au fost raportate sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale, care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii adverse pot apărea în orice moment, în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau în absenţa unui istoric de evenimente gastro-intestinale grave.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi Neodolpasse, deoarece Neodolpasse poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.

Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare la doze mari de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special complicat cu sângerări sau perforaţie (vezi “Nu utilizaţi Neodolpasse” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”) şi la pacienţii vârstnici. În acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie început cu cea mai mică doză care are efect. Dacă este cazul, medicul vă poate prescrie, de asemenea, un medicament pentru protejarea stomacului, mai ales dacă luaţi deja doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină) pentru “subţierea sângelui”.

Dacă aveţi istoric de reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, mai ales dacă sunteţi vârstnic, trebuie să raportaţi orice simptom abdominal neobişnuit (în special, sângerări gastro- intestinale), mai ales la începutul tratamentului.

Riscul de sângerare sau ulceraţie gastro-intestinală este crescut, dacă utilizaţi în acelaşi timp anumite medicamente, cum sunt, de exemplu, corticosteroizi (hormoni), inhibitori ai coagulării sângelui sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (“ISRS”) (vezi şi „Neodolpasse împreună cu alte medicamente” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”).

Dacă apar semne de sângerare sau ulceraţie gastro-intestinală, tratamentul cu Neodolpasse trebuie întrerupt imediat.

Medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită administrării de AINS, dacă aveţi istoric de colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăţi (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.

• Dacă funcţia ficatului este afectată: Tratamentul cu diclofenac poate agrava disfuncţia ficatului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală a ficatului şi aveţi grijă să respectaţi controalele stabilite de medicul dumneavoastră. Au fost raportate cazuri foarte rare de inflamaţie a ficatului. Prin urmare, aveţi grijă în cazul în care apar simptome ca, de exemplu, agravare a stării generale, epuizare şi pierdere a apetitului alimentar şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă este cazul.

• Dacă funcţia rinichilor este afectată, dacă aveţi inima slăbită sau tensiune arterială mare: Pot fi reţinute lichide în organism (de exemplu, umflare sau creştere bruscă în greutate). Acest lucru poate conduce la creşterea presiunii arteriale şi/sau încărcarea inimii.

Se recomandă atenţie deosebită în cazul în care aveţi concentraţii crescute de sodiu în sânge (hipernatremie).

• Dacă sunteţi supuşi unei intervenţii chirurgicale: Înainte de intervenţie, întrebaţi-l/informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe medicul dumneavoastră stomatolog, dacă utilizaţi diclofenac. Diclofenacul poate inhiba temporar aglomerarea trombocitelor (celule din sânge cu rol în coagularea acestuia) şi, prin urmare, împiedică închegarea sângelui. După o intervenţie chirurgicală majoră, diclofenacul trebuie utilizat sub supraveghere, deoarece anumiţi parametri ai sângelui pot varia.

• Dacă sunteţi fumător.

• Dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet zaharat).

• Dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimi din sânge), boală de inimă, îngustare a vaselor de sânge sau tulburări la nivelul creierului: Utilizarea medicamentelor precum Neodolpasse se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic acut) sau a atacului cerebral (accident vascular cerebral). Riscul de apariţie a oricărei reacţii adverse este mai ridicat, la doze mari şi durată lungă de tratament. Nu depășiți doza sau durata de tratament recomandată. Dacă aveţi probleme ale inimii, aţi suferit un atac cerebral în trecut sau consideraţi că aveţi factori de risc care favorizează aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol mărit sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre tratament.

• Dacă apar reacţii cutanate în timpul tratamentului cu Neodolpasse: Foarte rar, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii, cu formare de băşici şi descuamare a pielii. Pacienţii par să fie expuşi la un risc crescut de apariţie a acestor reacţii în prima lună de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă apar erupţii pe piele sau leziuni la nivelul pielii sau mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii).

• Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic sau de o colagenoză (tulburări ale sistemului imunitar): În timpul tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, au fost raportate simptome de meningită (rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare).

• Dacă suferiţi de epilepsie, boală Parkinson (o boală neurologică) sau alte boli psihice grave.

Informaţii generale

Trebuie evitată utilizarea diclofenacului împreună cu alte AINS, inclusiv medicamente numite inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze care are efect, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.

Alergii În cazul în care identificaţi orice reacţie alergică, de exemplu, umflare a feţei, umflare la nivelul căilor respiratorii (de exemplu, umflare a laringelui), scurtare a respiraţiei, astm bronşic, bătăi rapide ale inimii, reacţii la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, înroşire, erupţie pe piele, urticarie) şi/sau scădere a tensiunii arteriale, întrerupeţi tratamentul cu medicamentul suspectat a fi responsabil pentru reacţiile adverse şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Pacienţii care suferă de astm bronşic, secreţie nazală abundentă (de exemplu, rinită alergică sezonieră), inflamare a mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), anumite afecţiuni cronice ale tractului respirator care se manifestă cu dificultate la respiraţie, prezintă o frecvenţă mai mare de apariţie a reacţiilor alergice la AINS, comparativ cu alţi pacienţi, deşi acestea pot apărea şi la pacienţii fără antecedentele de mai sus.

Dacă apar simptome grave ca pierderea sensibilităţii (parestezii) sau durere în timpul administrării Neodolpasse, perfuzia trebuie întreruptă.

Tratamentul durerii şi boli concomitente Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului cu diclofenac şi dacă durerea, febra, starea de epuizare sau alte simptome persistă. Semnele unei infecţii pot fi mascate de utilizarea medicamentelor care calmează durerea, deoarece acestea au efecte de calmare a durerii şi de reducere a inflamaţiei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte tratamente, suplimentar tratamentului împotriva durerii.

Durere de cap provocată de analgezice (medicamente pentru calmarea durerii) Utilizarea pe termen lung a analgezicelor poate provoca durere de cap, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă aveţi frecvent durere de cap, chiar în timpul tratamentului cu Neodolpasse.

Afectarea funcţiei renale, provocată de analgezice (medicamente pentru calmarea durerii) Administrarea regulată a analgezicelor poate provoca leziuni ireversibie ale rinichilor, inclusiv risc de insuficienţă renală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă cel puţin una dintre situaţiile de mai sus vi se aplică sau vi s-a aplicat în trecut!

Teste de laborator Trebuie respectate controalele stabilite de medicul dumneavoastră, cum ar fi supravegherea regulată a următoarelor teste de laborator:

• concentraţia sărurilor din sânge;
• echilibrul lichidului, acizilor şi substanţelor alcaline din organism;
• activitatea enzimelor ficatului;
• funcţia ficatului şi a rinichilor;
• numărul celulelor din sânge;
• teste de coagulare a sângelui;
• teste pentru găsirea sângerărilor ascunse;
• alte analize (de exemplu, determinarea concentraţiei unor medicamente în sânge).

Orfenadrină Administrarea continuă, de lungă durată, a orfenadrinei (una dintre cele două substanţe active din Neodolpasse) poate produce rezistenţă la tratament (scădere a efectului, cauzată de adaptare). Deoarece Neodolpasse nu este indicat pentru administrare pe termen lung, nu trebuie să fiţi îngrijorat în această privinţă.

Dacă aveţi tensiune arterială mică, medicul dumneavoastră vă va controla tensiunea arterială înainte să părăsiţi unitatea sanitară.

Copii şi adolescenţi Neodolpasse este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Neodolpasse împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special, dacă este unul dintre următoarele:

Diclofenac (una dintre substanţele active din Neodolpasse) asociat cu: Reacţii posibile: Alte medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei şi al bolilor reumatice (AINS) Accentuarea reacţiilor adverse (asocierea nu este recomandată) Acid acetilsalicilic - aspirină (medicament utilizat pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei) Risc suplimentar de afectare gastro-intestinală (asocierea nu este recomandată) Antiagregante plachetare (medicamente care împiedică aglomerarea celulelor cu rol în închegarea sângelui - trombocite) Anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) Risc crescut de sângerări gastro-intestinale Glicozide cardiotonice (medicamente care întăresc inima), de exemplu, digoxina Este posibilă o creştere a efectului (se recomandă control riguros şi ajustare a dozei) Medicamente care scad tensiunea arterială Reducere a efectului de scădere a tensiunii arteriale (se recomandă controlul tensiunii arteriale) Diclofenac (una dintre substanţele active din Neodolpasse) asociat cu: Reacţii posibile: Medicamente care reduc volumul de apă din organism (medicamente care cresc volumul de urină, diuretice) Reducere a efectului şi risc de modificare a compoziţiei plasmei sanguine, risc de afectare a rinichilor (se recomandă controlul tensiunii arteriale şi hidratare corespunzătoare) Glucocorticoizi (“Cortizon”) Risc crescut de leziuni şi sângerare gastro-intestinală Anumite medicamente folosite pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii (ISRS) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală Bifosfonaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul osteoporozei) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală sau posibilitate de apariţie a insuficienţei renale (pentru clodronat) (se recomandă supravegherea) Pentoxifilină (medicament utilizat pentru dilatarea vaselor de sânge) Alcool Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (asocierea trebuie evitată) Ciclosporină (medicament utilizat pentru inhibarea unui răspuns al sistemului imunitar) Risc crescut de afectare gastro-intestinală, toxicitate la nivelul ficatului şi rinichilor (asocierea trebuie evitată sau doza de diclofenac trebuie redusă; se recomandă supravegherea funcţiei ficatului şi a rinichilor) Triamteren (diuretic care creşte eliminarea de apă şi sare) Insuficienţă la nivelul rinichilor Tacrolimus (medicament utilizat pentru a evita respingerea organului transplantat) Insuficienţă la nivelul rinichilor (asocierea trebuie evitată) Voriconazol (medicament pentru tratarea ciupercilor) şi alţi inhibitori ai CYP2C9 (inhibitori enzimatici) Eliminare întârziată a diclofenacului (se recomandă reducerea dozei de diclofenac şi supraveghere) Moclobemidă (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) Accentuarea efectelor diclofenacului Colestiramină Colestipol (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor metabolismului grăsimilor) Absorbţie întârziată sau redusă a diclofenacului. Diclofenacul trebuie administrat fie cu o oră înainte, fie după 4-6 ore de la administrarea acestor substanţe Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau artritei reumatoide) Diclofenacul, administrat la mai puţin de 24 de ore înainte sau după un tratament cu metotrexat, poate conduce la creşterea concentraţiei metotrexatului din sânge, iar reacţiile adverse la această substanţă pot fi agravate. (asocierea trebuie evitată – se recomandă controlul periodic riguros al numărului celulelor din sânge şi al funcţiei ficatului şi a rinichilor) Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) Fenitoină (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) Creştere a concentraţiilor acestor substanţe din sânge (se recomandă controlul atent al concentraţiilor din sânge şi ajustare a dozelor) Antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat) Sunt posibile variaţii ale concentraţiei zahărului din sânge (se recomandă supravegherea concentraţiilor zahărului din sânge) Chinolone (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor) Au fost raportate convulsii (asocierea nu este recomandată) Analogi de prostaglandine (medicamente utilizate pentru scăderea presiunii din ochi) A fost raportat un caz izolat de distrugere a celulelor inimii şi şoc alergic grav (şoc anafilactic) Zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor virale, de exemplu, HIV) Risc crescut de modificări ale numărului de celule din sânge Orfenadrină (una dintre cele două substanţe active din Neodolpasse) asociată cu : Reacţii posibile Amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi a unor infecţii virale)

Inhibitori MAO, Antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)

Chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) Creştere a efectului de inhibare a acţiunii unei substanţe de la nivelul sistemului nervos, numită acetilcolină (efect anticolinergic) Levodopa (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) Creştere a efectului anti-Parkinson Tranchilizante (medicamente utilizate pentru calmare) Accelerare a metabolizării, cu scădere a concentraţiilor tranchilizantelor din sânge Dextropropoxifen (medicament utilizat pentru calmarea durerii) Tremor, dezorientare, stare de nelinişte Tiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor tiroidiene) Orfenadrina poate influenţa atât determinarea tiroxinei, cât şi funcţia glandei tiroide (concentraţie crescută a tiroxinei legate de proteinele din sânge) Clorpromazina (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor psihice) Risc crescut de scădere marcată a temperaturii corpului

Neodolpasse împreună cu alimente, băuturi şi alcool Riscul de sângerare gastro-intestinală creşte, dacă consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Neodolpasse. Prin urmare, consumul de alcool trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

DICLOFENAC:

Sarcina În primele 6 luni de sarcină, Neodolpasse trebuie administrat numai dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Neodolpasse poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligoamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) de la nivelul inimii fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară. Nu utilizați Neodolpasse dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și făt) și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza.

Alăptarea Diclofenacul, cât şi metaboliţii săi, trec în laptele matern în cantitate redusă. Pentru a evita riscul de posibile reacţii adverse la copil, nu utilizaţi diclofenac în timpul alăptării.

Fertilitatea Similar altor AINS, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile care intenţionează să rămână gravide. Dacă aveţi dificultăţi în a rămâne însărcinată sau efectuaţi investigaţii privind infertilitatea, aveţi în vedere întreruperea tratamentului cu diclofenac.

ORFENADRINĂ:

Sarcina Nu există experienţă sau experienţa utilizării citratului de orfenadrină în timpul primului trimestru de sarcină este limitată. Nu există experienţă clinică de utilizare a citratului de orfenadrină în timpul celui de-al doilea şi a celui de-al treilea trimestru de sarcină. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Prin urmare, vi se va administra citrat de orfenadrină în timpul sarcinii, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că potenţialul beneficiu justifică riscul potenţial.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă citratul de orfenadrină este excretat în laptele matern. Prin urmare, citratul de orfenadrină trebuie utilizat în timpul alăptării, numai după ce medicul dumneavoastră efectuează o evaluare riguroasă a raportului beneficiu/risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neodolpasse are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu efectuaţi nicio activitate care necesită atenţie sporită (conducerea vehiculelor, acţionarea utilajelor sau a uneltelor potenţial periculoase), dacă apar reacţii adverse, cum sunt tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă. Acest lucru trebuie avut în vedere, mai ales, atunci când se consumă şi alcool.

Neodolpasse conţine sodiu Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conţine aproximativ 2180 mg de sodiu (care se găseşte în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu aproximativ 109% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Spuneți farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie zilnic de Neodolpasse, pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Neodolpasse

Neodolpasse vă va fi administrat numai de către un medic. Acesta va decide durata tratamentului şi modul de administrare, care depind de tipul şi gravitatea bolii. De asemenea, doza va fi adaptată acestor factori; prin urmare, va fi utilizată cea mai mică doză care produce efect, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor.

Neodolpasse se administrează prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă).

Doza zilnică uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) este de 250 ml soluţie perfuzabilă (1 flacon) pe zi. În situaţii excepţionale, se pot administra două flacoane a câte 250 ml pe zi, dacă intervalul dintre cele două perfuzii este de cel puţin 8 ore.

Durata de perfuzare a unui flacon de 250 ml trebuie să fie de 1,5–2 ore.

În general, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile.

Pacienţi cu afectare a funcţiei rinichilor Dacă suferiţi de afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală), medicul dumneavoastră vă va administra cea mai mică doză care are efect şi vă va supraveghea funcţia rinichilor. Neodolpasse este contraindicat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.

Pacienţi cu afectare a funcţiei ficatului Dacă suferiţi de afectare a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică), medicul dumneavoastră vă va administra cea mai mică doză care are efect şi vă va supraveghea funcţia ficatului. Neodolpasse este contraindicat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) Dacă sunteţi vârstnic (aveţi 65 de ani sau peste) şi, în special, dacă sunteţi slăbit sau aveţi greutatea sub greutatea normală, trebuie să primiţi cea mai mică doză care are efect.

Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Neodolpasse:

• dacă, în timpul tratamentului, apar ulceraţii sau sângerări la nivelul stomacului şi intestinului;
• la prima apariţie a urticariei (blânde pe piele), a unor leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui alt semn de alergie;
• dacă suferinţa ficatului persistă sau se agravează;
• dacă acuzaţi disconfort grav sau durere în timpul picurării medicamentului în venă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Neodolpasse este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi şi “Nu trebuie să utilizaţi Neodolpasse” şi “Copii şi adolescenţi” de la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neodolpasse”).

Dacă utilizaţi mai mult Neodolpasse decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Neodolpasse decât trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Supradozajul cu diclofenac poate produce tulburări la nivelul sistemului nervos, cu simptome ca durere de cap, ameţeli, somnolenţă până la pierderea conştienţei şi crize convulsive. Mai pot apărea ţiuituri în urechi, durere la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături. În plus, sunt posibile sângerări gastro-intestinale, afectare a funcţiei ficatului şi rinichilor, tensiune arterială scăzută, tulburări ale respiraţiei şi colorare albăstrie a pielii, cauzată de lipsa de oxigen.

Supradozajul acut cu orfenadrină se manifestă prin piele fierbinte şi uscată, transpiraţie, înroşire a feţei, mucoase uscate, respiraţie accelerată, pupile dilatate (creştere a diametrului pupilei), tulburări de motilitate, tremurături ale muşchilor, ataxie (tulburări de coordonare a mişcării), convulsii tonice şi clonice, halucinaţii (perceperea unor lucruri sau evenimente care nu există în realitate), anurie (reducere a cantităţii de urină), bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă (inimă slăbită), stare de epuizare, colaps (cădere), tulburări ale stării de conştienţă, dezechilibre ale sărurilor, acizilor şi substanţelor alcaline din sânge.

Dacă suspectaţi că vi s-a administrat mai mult Neodolpasse decât trebuie, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. În funcţie de gravitatea intoxicaţiei, acesta va institui tratamentul necesar.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neodolpasse Nu se cunosc simptome, la oprirea tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

DICLOFENAC Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările gastro-intestinale. Apar ulceraţii la nivelul stomacului, perforaţii intestinale sau sângerări gastro-intestinale, care pun uneori în pericol viaţa, în special, la pacienţii vârstnici. După administrarea de AINS, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, gaze abdominale, constipaţie, indigestie, durere la nivelul stomacului, sânge în fecale, vărsături cu sânge deschis la culoare, ulceraţii ale mucoasei bucale, inflamare a mucoasei stomacului, agravare a ulcerului de la nivelul intestinului gros şi a bolii Crohn preexistente (un tip particular de inflamaţie cronică a intestinului) (vezi, de asemenea, pct. 2, Atenţionări şi precauţii).

În asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate acumularea apei în organism (edeme), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă (inimă slăbită).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului pe termen scurt sau pe termen lung:

Infecţii şi infestări Foarte rare Agravare a inflamaţiei de natură infecţioasă

Tulburări ale sângelui Foarte rare Tulburări privind formarea sângelui, cu reducere a numărului unui tip sau a tuturor tipurilor de celule din sânge (trombocite, globule roşii şi/sau globule albe), anemie cauzată de distrugerea celulelor roşii din sânge

Tulburări ale sistemului imunitar Rare Alergii (inclusiv scădere a tensiunii arteriale şi şoc) Foarte rare Reacţie alergică severă, cu umflare a pielii şi a mucoaselor (inclusiv la nivelul feţei); umflare a limbii, umflare a laringelui şi îngustare a traheei, scurtare a respiraţiei

Tulburări psihice Foarte rare Modificări anormale ale percepţiei şi gândirii, depresie, tulburări de somn (insomnii), coşmaruri, stare de nelinişte, iritabilitate, pierdere a simţului realităţii

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Durere de cap, vertij Rare Ameţeală, somnolenţă, nelinişte, agitaţie Foarte rare Tulburări de sensibilitate, tulburări psihice, dezorientare, crize convulsive, stare de nelinişte, tremor, meningită (manifestată prin rigiditate la nivelul gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare), modificări ale gustului, atac cerebral

Tulburări ale ochilor Foarte rare Tulburări de vedere (vedere înceţoşată sau dublă)

Tulburări ale urechii Rare Vertij (ameţeală) Foarte rare Pierdere sau scădere temporară a auzului, ţiuituri în urechi

Tulburări ale inimii Foarte rare Bătăi neregulate şi rapide ale inimii care sunt simţite (palpitaţii), durere în piept, reţinere de lichide în organism (edeme), inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), atac de cord (infarct miocardic acut)

Tulburări la nivelul vaselor de sânge Foarte rare Tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge Tulburări respiratorii Rare Astm bronşic (inclusiv dificultate la respiraţie) Foarte rare Inflamaţie a plămânilor (pneumonie)

Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului Frecvente Durere de stomac, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, indigestie, balonare, gaze abdominale, lipsa poftei de mâncare Rare Inflamare a mucoasei stomacului, hemoragii gastro-intestinale, ulcer cu sau fără sângerare şi/sau perforaţie, vărsături cu sânge, sânge în scaun (fecale negre sau închise la culoare), diaree cu sânge Foarte rare Inflamare a mucoasei intestinului (cu sângerare/agravare a inflamaţiei intestinului gros prin ulceraţie), constipaţie, inflamaţie şi ulceraţii ale mucoasei bucale, leziuni ale esofagului, îngustare a intestinului din cauza aderenţelor, inflamare a pancreasului Cu frecvență necunoscută Crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Neodolpasse și care sunt urmate de sângerare rectală sau diaree hemoragică, care se manifestă, de obicei, în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale.

Tulburări la nivelul ficatului Frecvente Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului în sânge Rare Afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică), inflamaţie a ficatului, cu sau fără icter (îngălbenire a pielii, mucoaselor şi a albului ochilor) Foarte rare Inflamaţie acută a ficatului cu evoluţie bruscă, distrugere a celulelor ficatului, afectare bruscă şi severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică acută)

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului care se află sub piele Frecvente Erupţie tranzitorie pe piele, erupţie generalizată Rare Urticarie (blânde şi senzaţie de mâncărime) Foarte rare Cădere temporară a părului, apariţie de băşici la nivelul pielii, eczemă, înroşire a pielii, sensibilitate a pielii la expunere la lumina naturală, sângerări la nivelul pielii, erupţii severe cu apariţie de băşici şi descuamare a pielii, mâncărime

Tulburări ale rinichilor şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Acumulare de sodiu şi lichide în organism Foarte rare Afectare bruscă şi severă a funcţiei rinichilor, prezenţa de sânge sau proteine în urină (hematurie sau proteinurie), inflamaţie a ţesutului rinichilor (nefrită interstiţială), tulburări ale rinichilor (sindrom nefrotic, necroză papilară renală)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare Incapacitate de a obţine o erecţie (impotenţă)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Reacţii locale, de exemplu, durere sau întârire la locul de administrare, iritaţie şi inflamare a venei Rare Umflare şi necroză la locul de administrare Foarte rare Formare de puroi (abces) la locul de administrare

ORFENADRINĂ:

Tulburări psihice Mai puţin frecvente Euforie, nervozitate, stare de nelinişte, tulburări ale somnului, confuzie, depresie, instabilitate emoţională

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Oboseală, vertij (ameţeală) Mai puţin frecvente Durere de cap, tremurături ale muşchilor, tulburări la înghiţire şi tulburări de vorbire, tulburări de gândire, tulburări ale poftei de mâncare şi modificări ale gustului

Tulburări ale ochilor Frecvente Tulburări de vedere Mai puţin frecvente Durere, uscăciune a ochilor Cu frecvenţă necunoscută Tulburări temporare ale acomodării vederii, creştere a presiunii în ochi

Tulburări ale inimii Cu frecvenţă necunoscută Bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii care sunt simţite (palpitaţii)

Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente Rinită, durere în piept

Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului Frecvente Stare de rău, greaţă Mai puţin frecvente Uscăciune a gurii, durere abdominală, constipaţie, diaree Cu frecvenţă necunoscută Vărsături, scădere a poftei de mâncare

Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului care se află sub piele Mai puţin frecvente Erupţie cutanată generalizată Cu frecvenţă necunoscută Reducere a secreţiei glandelor care produc sudoarea (acumulare de căldură), înroşire a pielii

Tulburări ale rinichilor şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Reţinerea urinii în organism, eliminare involuntară a urinii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente Arsuri în zona genitală, la femei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente Disconfort, slăbiciune a picioarelor

Întrerupeţi tratamentul cu diclofenac şi consultaţi imediat un medic, dacă observaţi apariţia următoarelor simptome:

• disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau durere de stomac;
• vărsături cu sânge, fecale negre sau închise la culoare, sânge în urină;
• reacţii la nivelul pielii, de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie sau mâncărime;
• dificultate în respiraţie, respiraţie îngreunată sau scurtare a respiraţiei, umflare în zona capului;
• durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis;
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor;
• stare de epuizare severă, însoţită de pierdere a poftei de mâncare;
• durere de gât persistentă, răni la nivelul mucoasei bucale, stare de epuizare sau febră;
• sângerare la nivelul nasului, sângerare la nivelul pielii;
• umflare a feţei, tălpilor sau picioarelor;
• eliminare redusă de urină, asociată cu stare de epuizare severă;
• durere de cap severă sau rigiditate a gâtului;
• durere în piept;
• dezorientare.

Medicamentele de tipul Neodolpasse pot fi asociate cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct miocardic acut) sau atac cerebral (accident vascular cerebral). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neodolpasse

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă flaconul este deteriorat.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neodolpasse

• Substanţele active sunt diclofenac sodic şi citrat de orfenadrină. Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin diclofenac sodic 300 mg şi citrat de orfenadrină 120 mg.
• Celelalte componente sunt: acetilcisteină, acid L-malic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Neodolpasse şi conţinutul ambalajului Neodolpasse este o soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 5 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria Telefon: +43 316 249 0 Fax: +43 316 249 408 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului

Dacă Neodolpasse este amestecat cu alte medicamente, trebuie avute în vedere manipularea aseptică şi omogenizarea corespunzătoare a amestecului şi, în special, compatibilitatea.

A fost testată compatibilitatea amestecurilor de Neodolpasse cu: dexametazonă, prednisolon, omeprazol, lidocaină, ranitidină, metoclopramid sau esomeprazol.

Compatibilitatea este testată numai pentru amestecurile în anumite proporţii. Informaţii specifice privind aceste proporţii sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Compatibilitatea trebuie verificată cel puţin vizual (anumite incompatibilităţi chimice şi, respectiv, terapeutice, care nu pot fi observate, rămân posibile).

Durata de perfuzare a amestecului nu trebuie să depăşească 24 de ore.

Administrarea continuă, de lungă durată, a orfenadrinei poate produce toleranţă la tratament. Neodolpasse nu este indicat pentru administrare pe termen lung, prin urmare, această reacţie nu este de aşteptat.

Neodolpasse trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului. Orice cantitate de soluţie neutilizată, cât şi orice cantitate de soluţie rămasă după perfuzare trebuie eliminată.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperatura camerei, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate iar compatibilitatea amestecului poate fi asigurată.

Numai pentru o singură administrare.

Tratamentul supradozajului

DICLOFENAC: Nu există un antidot specific. Tratamentul supradozajului constă în tratament simptomatic şi măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea funcţiilor vitale. Tratamentul simptomatic şi măsurile generale de susţinere trebuie utilizate în caz de hipotensiune arterială, insuficienţă renală, crize convulsive, tulburări gastro- intestinale şi deprimare respiratorie. Măsurile speciale, de tipul diurezei forţate, dializei sau hemoperfuziei, sunt probabil ineficiente în eliminarea AINS, din cauza gradului mare de legare a acestora de proteine şi a gradului ridicat de metabolizare.

ORFENADRINĂ:

• Diureză forţată, pentru a creşte volumul de urină şi debitul prin vezica urinară;
• Dializă peritoneală, hemodializă;
• Măsuri de susţinere: hidratare pe cale parenterală şi măsuri de reglare a circulaţiei, în funcţie de simptome.

Împotriva efectelelor anticolinergice ale orfenadrinei poate fi avut în vedere tratamentul cu fizostigmină.