NEO-ANGIN FARA ZAHAR CIRESE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12038/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile alcool 2,4 diclorobenzilic/amilmetacrezol/levomentol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Neo-angin fără zahăr cireșe pastile și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

3. Cum să utilizați Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Neo-angin fără zahăr cireșe pastile și pentru ce se utilizează

Neo-angin fără zahăr cireşe este un medicament antiseptic utilizat pentru cavitatea bucală şi gât. Adulţii şi copiii cu vârsta de și peste şase ani pot utiliza acest medicament ca tratament adjuvant în infecţii ale cavităţii bucale şi gâtului, însoţite de simptome tipice ca durerea, înroşirea sau umflarea gâtului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

Nu utilizați Neo-angin fără zahăr cireșe pastile:

• dacă sunteţi alergic la alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol, levomentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Neo-angin fără zahăr cireșe pastile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii Neo-angin fără zahăr cireşe nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru a putea utiliza acest medicament copiii trebuie să poată controla dizolvarea uşoară a pastilei în gură. Trebuie să vă adresați unui medic dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Neo-angin fără zahăr cireșe zahăr pastile împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Neo-angin fără zahăr cireșe pastile împreună cu alimente, băuturi și alcool Neo-angin fără zahăr cireșe pastile se administrează independent de orele de masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea substanțelor active din compoziția Neo-angin fără zahăr cireşe la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice daunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Din cauza informaţiilor insuficiente, nu este posibilă eliminarea totală a riscurilor asupra fătului, prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.

Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția substanţelor active/metaboliţilor acestora în laptele uman. Prin urmare, Neo-angin fără zahăr cireşe nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor acestui medicament asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Neo-angin fără zahăr cireșe pastile nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Neo-angin fără zahăr cireşe conţine Ponceau 4R (E124), alcool benzilic, antioxidant BHA (E320) şi izomalţ (E953). Neo-angin fără zahăr cireşe conţine colorantul Ponceau 4R (E124) care poate provoca reacţii alergice. Cantitatea de alcool benzilic per pastilă este de 0,30 mg, care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine 0,30 mg alcool benzilic (component al aromei de cireșe) în cantitate foarte mică per pastilă (2,6 g). Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală de ficat sau rinichi, deoarece cantități mari de alcool benzilic acumulate la nivelul corpului dumneavoastră pot cauza reacții adverse (denumite “acidoză metabolică”).

Aroma de cireșe din acest medicament conține si antioxidant BHA (E320) care poate provoca iritații ale membranelor mucoase.

Neo-angin fără zahăr cireşe conţine 2,58 g de izomalţ (E953) ca şi înlocuitor al zahărului, corespunzător la 6 kcal (26 kjuli). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte să utilizaţi acest medicament. Izomalţul poate avea un uşor efect laxativ. 3. Cum să utilizați Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: dacă medicul nu vă recomandă altfel, lăsați o pastilă Neo-angin fără zahăr cireșe să se dizolve încet in gură la 2-3 ore. Doza maximă este de 6 pastile pe zi.

Dacă utilizați mai mult Neo-angin fără zahăr cireșe pastile decât trebuie Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om. În cazul puţin probabil de supradozaj, reacţiile adverse descrise se pot intensifica. În acest caz, se recomandă tratament simptomatic.

Dacă uitați să utilizați Neo-angin fără zahăr cireșe pastile Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă confruntaţi cu una dintre următoarele reacţii adverse, opriţi imediat utilizarea Neo- angin fără zahăr cireşe şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): iritaţii ale mucoasei bucale şi gastrice, cum sunt greutate în digestie, greaţă.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice cum sunt umflarea gurii, a limbii şi buzelor, mâncărimi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neo-angin fără zahăr cireșe pastile

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Neo-angin fără zahăr cireșe pastile Substanțele active sunt: alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol şi levomentol. Fiecare pastilă conţine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,20 mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi levomentol 5,90 mg.

Celelalte componente sunt: izomalt, acid tartric, aromă de cireşe, care conţine printre altele alcool benzilic și antioxidant BHA (E 320), ulei de mentă, Ponceau 4R (E 124), indigotină (E 132).

Cum arată Neo-angin fără zahăr cireșe pastile și conținutul ambalajului Neo-angin fără zahăr cireșe se prezintă sub formă de pastile rotunde, biconvexe, de culoare roşie, uşor transparente, cu gust dulce şi aromă caracteristică de cireşe.

Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/PVDC/Al, conţinând 12 pastile, cutii cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 8 pastile/blister, cutii cu 2 blistere din PVC/PVDC /Al a câte 12 pastile/blister, cutii cu 4 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 12 pastile/blister.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Divapharma GmbH Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/