N-CINARIZINA

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5835/2005/01 Anexa 1 Prospect

N-CINARIZINA Comprimate, 25 mg

Compozitie Un comprimat conţine cinarizină 25 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonă, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, preparate antivertigo.

Indicatii terapeutice

• tratament de întreţinere tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă şi vărsături;
• tratament de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;
• tratament de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză, claudicaţie intermitentă, tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii, crampe musculare nocturne, extremităţi reci;
• profilaxia migrenelor.

Contraindicatii Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Glaucom cu unghi închis. Adenom de prostată. Ileus paralitic.

Precautii La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică diminuă prin administrarea produsului după mese. La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii. Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).

Interactiuni Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei. Interferenţe diagnostice: datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate preveni reacţia faţă de indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.

Atentionări speciale În caz de insuficienţă renală sau hepatică severe, bronhopenumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente se recomandă administrarea cu prudenţă, eventual scăderea dozelor. Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului. În cazul tratamentului la vărstnici trebuie să se ţină cont de riscul de apariţie al hipotensiunii ortostatice. Sarcina si alăptarea Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, N-Cinarizina nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care folosesc N-Cinarizina.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze si mod de administrare Tulburări labirintice: doza recomandată este de 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate N-Cinarizina). Patologie cerebro-vasculară: doza recomandată este de 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate N-Cinarizina). Tulburări ale circulaţiei periferice: doza recomandată este de 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate N-Cinarizina). N-Cinarizina se va administra de preferinţă, după mese. Doza maximă administrată la adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate N-Cinarizina) pe zi. Efectul cinarizinei în vertij fiind dependent de doză, aceasta se va mări progresiv.

Reactii adverse Au fost raportate somnolenţă şi tulburări gastro-intestinale. De regulă, ele sunt tranzitorii şi pot fi deseori evitate stabilind doza optimă în mod progresiv. În cazuri rare, pot să apară simptome extrapiramidale, cefalee, uscăciunea gurii, creşteri în greutate, transpiraţii sau reacţii alergice. În cazuri extrem de rare s-au semnalat apariţia lichenului plan şi simptome asemănătoare celor de lupus. Literatura de specialitate a semnalat un caz izolat de icter colestatic. La pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, au fost descrise cazuri de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive. În asemenea cazuri, tratamentul va fi întrerupt.

Supradozaj Într-un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizină), la un copil de 4 ani, au fost observate următoarele manifestări: vărsături, somnolenţă, comă, tremor, hipotonie. Recuperarea s-a realizat integral.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon de PE a 20 comprimate.

Producător S.C. ARENA GROUP S.A., România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Iulie, 2014