CINARIZINA LAROPHARM 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11712/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cinarizină Laropharm 25 mg comprimate Cinarizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cinarizină Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinarizină Laropharm

3. Cum să utilizaţi Cinarizină Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cinarizină Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cinarizină Laropharm şi pentru ce se utilizează

Cinarizină Laropharm conţine cinarizină, o substanţă ce face parte din grupul medicamentelor numite “preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru; preparate antivertigo”, cu indicaţii în:

• tratamentul de întreţinere în tulburările labirintice: vertij (ameţeli), acufene (zgomote în urechi), nistagmus (mişcare ritmică şi involuntară a globilor oculari), greaţă şi vărsături;
• tratamentul de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;
• tratamentul de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză (afecţiuni ale mâinilor şi/sau picioarelor, cauzată de reducerea aportului de sânge la nivelul vaselor mici de sânge, determinând pigmentare albăstruie, transpiraţie şi răcire a zonei afectate), claudicaţie intermitentă (durere, amorţeală, senzaţie de arsură, greutate sau crampe, la nivelul picioarelor, care apar în timpul activităţilor precum plimbat sau urcatul scărilor), tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii (senzaţie de amorţire anormală care apare spontan, resimţită ca “înţepături de ace”), crampe musculare nocturne, extremităţi reci;
• profilaxia migrenelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinarizină Laropharm

Nu utilizați Cinarizină Laropharm:

• dacă sunteţi alergic la cinarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis;
• dacă suferiţi de adenom de prostată;
• dacă suferiţi de ileus paralitic.

Atenţionări şi precauţii Încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi reacţii alergice severe (umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală, probleme de respiraţie, erupţii pe piele, mâncărime). De asemenea, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care manifestaţi simptome extrapiramidale (mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, neliniște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor), însoţite sau nu de depresie.

La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă medicul dumneavoastră stabileşte că beneficiile terapeutice depăşesc riscul de agravare a bolii.

Este necesară administrarea cu prudenţă, eventual medicul va recomanda scăderea dozelor, în caz de:

• insuficienţă renală sau hepatică severe,
• bronhopneumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente.

Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central (SNC).

La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică este diminuată dacă medicamentul este administrat după masă.

Vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă risc de apariţie a hipotensiunii ortostatice (scăderea tensiunii arteriale datorată schimbării bruşte a poziţiei corpului, aşa cum se întâmplă când vă ridicaţi brusc din poziţie orizontală sau de pe scaun). Pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, prezintă risc de agravare sau de apariţie a simptomelor extrapiramidale (mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, neliniște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor), uneori asociate cu stări depresive, ce impun întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse posibile (vezi pct.4) pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace.

Cinarizină Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Alcool etilic/deprimante ale sistemului nervos central/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei. Interferenţe diagnostice: cinarizina poate influenţa reactivitatea dermică, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.

Cinarizină Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cinarizină Laropharm nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la femeile care folosesc Cinarizină Laropharm.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cinarizina, în special la începutul tratamentului, poate afecta negativ capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Cinarizină Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cinarizină Laropharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate: Adulţi

• Tulburări labirintice: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm).
• Patologie cerebro-vasculară: 75 mg cinarizină pe zi (3comprimate Cinarizină Laropharm).
• Tulburări ale circulaţiei periferice: 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate Cinarizină Laropharm).

Doza maximă nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate Cinarizină Laropharm) pe zi.

Dozele pot fi administrate în mai multe prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace iar creşterea dozei, atunci când este necesar, să se facă progresiv.

Vârstnici Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm.

Pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Cinarizină Laropharm.

Mod de administrare: Se recomandă administrarea Cinarizină Laropharm după mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Cinarizină Laropharm decât trebuie În cazul în care aţi luat mai mult Cinarizină Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului din camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cinarizină Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate:

• tulburări extrapiramidale: mişcări sacadate sau lente, rigiditate musculară sau tremur, neliniște, salivaţie excesivă, spasme sau mişcări neobişnuite ale limbii, feţei, gurii, maxilarului, gâtului sau ale ochilor;
• depresie;
• reacţii alergice;
• somnolenţă;
• tulburări gastro-intestinale;
• cefalee;
• uscăciunea gurii;
• creşteri în greutate;
• transpiraţii;
• lichen plan şi simptome asemănătoare celor de lupus;
• icter colestatic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cinarizină Laropharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cinarizină Laropharm

• Substanţa activă este cinarizina. Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Cinarizină Laropharm şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate albe, plate, de formă rotundă, cu margini teşite, cu diametrul 7 mm, având gravate: o linie mediană pe una din feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC a câte 20 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/