CINARIZINA ARENA 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7596/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cinarizină Arena 25 mg capsule Cinarizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cinarizină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinarizină Arena

3. Cum să utilizaţi Cinarizină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cinarizină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cinarizină Arena şi pentru ce se utilizează

Cinarizină Arena conține ca substanță activă cinarizina care ajută la simptomele cauzate de probleme echilibru sau de mișcare. Cinarizină Arena este utilizat în: -tratamentul problemelor de echilibru (cum ar fi sindromul Méniѐre) pentru a trata simp -vertij, ameţeli -zgomote în urechi -mișcări necontrolate ale ochilor -greaţă şi vărsături -pentru a controla boala de călătorie (rău de mișcare).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinarizină Arena

Nu utilizaţi Cinarizină Arena:

• dacă sunteţi alergic la cinarizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Cinarizină Arena în cazul în care: − aveți boala Parkinson; − aveți o boală de sânge numită porfirie; − suferiți de afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Cinarizină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru: − dificultăți de adormire − dureri − depresie

Teste cutanate Acest medicament ar putea reduce reacția dumneavoastră la testele cutanate pentru alergii. Dacă ați luat capsule de Cinarizină Arena în cele 4 zile înainte de aceste teste, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Cinarizină Arena împreună cu, băuturi şi alcool Luați acest medicament după mese pentru a diminua iritația de la nivelul stomacului. Cinarizină Arena poate determina somnolență și din această cauză nu se va asocia cu consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Cinarizină Arena dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau ați putea rămâne gravidă. Nu luați Cinarizină Arena dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cinarizină Arena poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. În cazul în care se întâmplă acest lucru nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.

Cinarizină Arena conţine lactoză, galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p- hidroxibenzoat de metil, (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate să determine reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Cinarizină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tulburări de echilibru Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Răul de mişcare Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în timpul călătoriei. Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi. La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.

Cinarizina se administrează de preferinţă după masă. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25 mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.

Dacă utilizaţi mai mult Cinarizină Arena decât trebuie Dacă luați mai mute capsule de Cinarizină Arena decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cinarizină Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − somnolență − greață − indigestie − creșteri în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − senzație de oboseală − vărsături − dureri de stomac − creșterea transpirației − erupții pe piele (roșeață, umflături sau mâncărimi ale pielii)

Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) − mișcări anormale care predomină și afectează fața, gâtul și trunchiul − mișcări neobișnuite, inclusiv tremurături și agitare a mâinilor și degetelor, mișcări alte corpului, mers împleticit și rigiditate musculară − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − lupus eritematos

Alte reacții adverse care pot să apară la acest medicament includ reacții alergice, dureri de cap și uscăciunea gurii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cinarizină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cinarizină Arena

• Substanţa activă este cinarizină. Fiecare capsulă conţine cinarizină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu; capsula-dioxid de siliciu, acid acetic glacial, lauril sulfat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), negru strălucitor BN (E 151), gelatină.

Cum arată Cinarizină Arena şi conţinutul ambalajului

Cinarizină Arena se prezintă sub formă de capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp verde opac, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.

Este ambalat în cutii cu 4, respectiv 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sect. 2, cod 024022 Bucureşti, România

Fabricant Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/