N - CALMANT III

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1992/2001/01 Anexa 1 Prospect

N-CALMANT III comprimate

Compoziţie Un comprimat N-CALMANT III conţine paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 25 mg, fosfat de codeină hemihidrat 6 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii. Cod ATC: N02B E51 Produsul N-CALMANT III comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei şi cu cea slab sedativă a fosfatului de codeină.

Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară - medie cu diferite localizări: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree. Stări febrile.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, insuficienţă hepatică sau renală severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, insuficienţă respiratorie, copii cu vîrsta sub 7 ani, hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace. Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, nu trebuie să luaţi acest medicament. În timpul tratamentului cu N-CALMANT III este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.

Precauţii Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), antecedente de gastrită (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinică), angină pectorală, hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină). Din prudenţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării. Datorită conţinutului în fosfat de codeină, produsul se prescrie cu prudenţă la bolnavii cu astm bronşic şi emfizem pulmonar, la care se pot accentua fenomenele de insuficienţă respiratorie. Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, cereţi sfatul medicului.

Interacţiuni Corticosteroizi. Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor. Antiinflamatoare nesteroidiene. Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung. Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină). Risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol.

Băuturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii). Deprimante ale sistemului nervos central. Asocierea deprimante centrale - codeină creşte riscul deprimării sistemului nervos central, inclusiv a centrilor respiratori. Metoclopramidă. Potenţează efectele paracetamolului. Colestiramină. Scade absorbţia paracetamolului. Antidiabetice orale. Este potenţat efectul lor hipoglicemiant. Alte interacţiuni. N -CALMANT III, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină, poate pozitiva testele de control antidoping. Codeina potenţează efectul analgezicelor. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, cereţi sfatul medicului.

Atenţionări speciale La pacienţii cu astm bronşic şi alte alergii respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la analgezice şi antireumatice, pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic. Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Administrarea îndelungată a dozelor mari de codeină poate duce la o stare de dependenţă de tip morfinic. Copii Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste.

Sarcina şi alăptarea N-CALMANT III este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii precum şi în perioada alăptării. În trimestrele II şi III de sarcină produsul se poate administra cu prudenţă şi numai la recomandarea medicului. Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare. Codeina traversează placenta. Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină şi alăptare, adresaţi-vă medicului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje N-CALMANT III, datorită conţinutului în codeină, determină sedare şi scăderea reactivităţii reflexe. De aceea, se recomandă evitarea folosirii lui la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare Adulţi: Dacă medicul nu a prescris altfel, se administrează oral 1 - 2 comprimate N-CALMANT III la 8 -12 ore. A nu se depăşi 2 comprimate pe priză şi 6 comprimate pe zi. Administrarea se face, de preferinţă, pe stomacul gol; în caz de iritaţie gastrică sau la bolnavii cu risc ulcerigen, se recomandă administrarea în timpul mesei. Copii între 10 - 15 ani: ½ comprimat de 1 – 3 ori pe zi, în funcţie de vârstă şi greutatea corporală: 30 – 40 kg: 1 – 2 comprimate pe zi 40 – 50 kg: 1 – 3 comprimate pe zi 50 – 60 kg: 1 – 4 comprimate pe zi Intervalul dintre 2 doze va fi de minimum 4 ore.

În cazul tratamentului pe timp îndelungat cereţi sfatul medicului.

Reacţii adverse Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri abdominale. Reacţii alergice: erupţii cutanate, hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem angioneurotic, crize de astm, mai rar reacţii de tip anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps. Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră şi faringită apărute brusc), anemie. Tulburări respiratorii: astm bronşic, deprimare respiratorie. Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace. Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină. Tulburări neurologice: somnolenţă, insomnie, vertij, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate). Dacă apar aceste reacţii adverse sau altele, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Supradozaj Simptome datorate paracetamolului: reacţii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat). Simptome datorate codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori, convulsii, somnolenţă, apatie, chiar comă, greaţă, vărsături, ameţeli, disforie, constipaţie, retenţie de urină, rar edem pulmonar acut. Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor. În caz de supradozarea, adresaţi-vă imediat medicului.

Păstrare A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, ferit de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Termen de valabilitate 2 ani.

Ambalaj Cutie cu un flacon a 20 comprimate.

Producător NORDFARM PRODUCT SRL Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Iulie, 2014