MULTIBIC POTASSIUM-FREE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7823/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

multiBic potassium free soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este multiBic potassium free şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze multiBic potassium free

3. Cum să utilizaţi multiBic potassium free

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează multiBic potassium free

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este multiBic potassium free şi pentru ce se utilizează

multiBic potassium free este o soluţie pentru terapia de substituție renală continuă (TSRC) pentru eliminarea produșilor reziduali din corp în cazul pacienţilor cu boli ale rinichilor. Este folosit atât pentru pacienţii cu leziuni renale, cât și în tratamentul intoxicațiilor.. Tipul de soluţie pe care o utilizaţi depinde de concentraţia potasiului (o sare) în sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic valoarea potasiului din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi multiBic potassium free

Nu utilizaţi multiBic potassium free dacă: sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) aveţi hipopotasemie (nivelul potasiului in sânge este foarte scăzut) aveţi alcaloză metabolică ( o afecţiune caracterizată prin valori prea ridicate ale bicarbonatului în sânge)

nu puteți obține un flux suficient de sânge prin intermediul hemofiltrului (filtru utilizat în filtrarea sângelui) aveţi un risc crescut de sângerare determinat de medicaţia utilizată pentru a preveni coagularea în hemofiltru. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi multiBic potassium free adresați-vă medicului dumneavoastră Utilizaţi multiBic potassium free numai după amestecarea celor două soluţii din cele două pungi bicompartimentate. Nu trebuie administrat în nici un caz la o temperatură mai mică decât temperatura camerei Tubulatura utilizată la administrarea soluţia gata de utilizare trebuie verificată la fiecare 30 de minute. Dacă observaţi un precipitat (particule solide) in tubulatură, trebuie înlocuite imediat atât punga cât şi tubulatura, iar pacientul trebuie atent monitorizat. Medicul dumneavoastră vă va verifica echilibrul hidric (cantitatea de apă din organismul dumneavoastră), nivelul potasiului, sodiului, al celorlalte săruri, anumitor produși reziduali şi valorile glicemiei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări legate de regimul alimentar.

Copii Nu există date privind utilizarea multibic fără potasiu la copii

multiBic potassium free împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Următoarele interacțiuni sunt posibile:

efectele toxice ale medicamentelor digitalice (medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor inimii) substituţia electrolitică, nutriţia parenterală (alimentație pe cale intravenoasă) şi alte tratamente administrate în perfuzie. Efectul acestora asupra concentrației serului sanguin și a echilibrului hidroelectrolitic trebuie să fie luat în considerare în cazul tratamentului tratamentul poate reduce concentrația sanguină a medicamentelor. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Datele provenite din utilizarea multibic fără potasiu in timpul sarcinii și alăptării sunt inexistente sau limitate. multibic fără potasiu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul este necesar. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu multibic fără potasiu.

3. Cum să utilizaţi multiBic potassium free

multiBic potassium free este un medicament care trebuie utilizat exclusiv în spitale sau clinici de dializă.

Medicul dumneavoastră va şti cum să folosească multiBic potassium-free.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale multiBic potassium-free includ: greată (stare proastă); vărsături (stare de rău); crampe musculare; modificări ale tensiunii arteriale. Unele reacţii adverse pot fi cauzate de o cantitate prea mare sau prea mică de lichide. Acestea sunt: dificultati de respiraţie; edeme ale gleznelor şi picioarelor; deshidratare (ameţeli, crampe musculare, senzaţie de sete); dezechilibre electrolitice (modificări ale concentraţiilor de sare în sânge).

Frecvenţa exactă a acestor evenimente este necunoscutǎ (nu poate fi estimată din datele disponibile). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează multiBic potassium-free

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi peste 4°C, în ambalajul original. Condiţiile de depozitare după mixarea celor două compartimente: Soluţia gata de utilizare nu trebuie pastrată la temperaturi mai mari de +30 C şi trebuie folosită în maxim 48 de ore de la preparare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine multiBic potassium free .

Substanțele active sunt clorură de sodiu, hidrogen carbonat de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză monohidrat Celelate componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, dioxid de carbon, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Cum arată multiBic potassium free şi conţinutul ambalajului multiBic potassium free se distribuie în pungi dublu compartimentate (două compartimente conţinând soluţii diferite). Prin amestecarea celor două soluţii din cele două pungi rezultă soluţia gata de folosire. Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie în total. Solutia gata de utilizare este o soluţie limpede şi incoloră. Fiecare pungă este dotată cu un conector tip HF, un conector tip Luer-lock și un port de injectie și este acoperită cu o folie de protecție

Mărimi de ambalaj: 2 pungi x 5000 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Marketing Authorisation Holder Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricant Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Germania

Reprezentantul local Fresenius Medical Care Romania SRL Tel: + 40212334268, Bucuresti, sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 19-21, et.3,

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1 litru soluţie gata de utilizare contine:

Clorură de sodiu 6,136 g Hidrogen carbonat de sodiu 2,940 g Clorură de calciu dihidrat 0,2205 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g Glucoză monohidrat (glucoză) 1,100 g 1,000 g K +

Na + 140 mmol/l Ca 2+ 1,5 mmol/l Mg 2+ 0,50 mmol/l Cl

109 mmol/l HCO3

35 mmol/l Glucoză 5,55 mmol/l

pH  7.4

Osmolaritate teoretică (Osmolar. teor.): 292 mOsm/l Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și incoloră și dacă punga și conectorii nu prezintă semne de deteriorare. Pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Se va administra cu ajutorul pompei dozatoare

Instructiuni de utilizare

1. Îndepărtarea foliei de protecţie şi inspectarea cu atenţie a pungii Ambalajul exterior se îndepărtează numai înainte de administrare. Ambalajele din plastic pot fi uneori deteriorate pe durata transportului de la fabricant la clinica de dializă sau în incinta clinicii. Aceasta poate duce la contaminare sau la dezvoltarea de microorganisme sau fungi în soluţia TSRC. De aceea este necesară inspectarea vizuală atentă a pungii înainte de conectare şi a soluţiei TSRC înainte de administrare. O atenţie specială trebuie acordată chiar şi celei mai mici deteriorări ale zonei de închidere, a cusăturii de separare şi a colţurilor pungii.

2. Amestecarea celor două compartimente

Soluţiile din cele două compartimente ale pungii trebuie mixate chiar înainte de utilizare pentru a obţine o soluţie TSRC gata de utilizare. A) B) C)

Se desfăşoară compartimentul mic Se rulează punga de soluţie începând din colţul opus compartimentului mic... până când cusătura dintre compartimente deschisă pe toată lungimea sa şi soluţiile din ambele compartimente sunt mixate.

După mixarea celor două compartimente se verifică dacă s-a deschis complet cusătura de separare, dacă soluţia obţinută este clară şi incoloră şi dacă punga nu are scurgeri.

3 Administrarea soluţiei gata de utilizare

Soluţia gata de utilizare trebuie utilizată imediat sau în maxim 48 de ore de la amestecare. Orice adăugare a altor medicamente la soluția gata de utilizare trebuie făcută numai după ce soluția gata de utilizare a fost bine amestecată. După o astfel de adăugare a altor medicamente, soluția TSRC gata de utilizare trebuie amestecată din nou foarte bine înainte de utilizare. Adăugarea de soluție de clorură de sodiu (pana la 30%) sau alternativ apă pentru preparate injectabile este compatibilă cu acest medicament si poate fi utilizată pentru reglarea concentrației de sodiu, dacă este necesar, pentru a limita viteza schimbărilor concentrației de sodiu în caz de hiper- sau hiponatremie severă. Pentru detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului. Dacă nu există altă indicaţie, soluţia gata de utilizare trebuie încălzită imediat înainte de utilizare până la 36,5°C - 38°C. Temperatura exactă trebuie selectată în funcţie de cerinţele clinice şi de echipamentul tehnic utilizat.