MOXIFLOXACINA VIOSER 400 mg/250 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13597/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacina

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Moxifloxacină VIOSER şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER

3. Cum vi se va administra Moxifloxacină VIOSER

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moxifloxacină VIOSER

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moxifloxacină VIOSER şi pentru ce se utilizează

Moxifloxacină VIOSER conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacină VIOSER acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.

Moxifloxacină VIOSER se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului ;  Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.

Nu utilizaţi Moxifloxacină VIOSER  Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;  Dacă aveţi vârsta sub 18 ani;  Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii şi pct. 4. Reacţii adverse posibile);  Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi observate pe ECG, înregistrarea electrică a activităţii inimii);dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentraţieip otasiului sau magneziului din sânge),dacă aveţi bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut bătăi anormale ale inimii sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale la nivelul ECG (vezi pct. Moxifloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente).  Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacină VIOSER poate cauza modificări la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii;  Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze), care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii

Inainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacină VIOSER, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Moxifloxacină VIOSER pentru prima dată.: Moxifloxacină VIOSER poate să modifice electrocardiograma (ECG) inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi femeie sau dacă sunteţi vârstnic.Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad concentraţia potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină VIOSER (vezi, de asemenea, pct. Nu utilizaţi Moxifloxacină VIOSER şi Moxifloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente);Dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare, vezicule și / sau dureri bucale după ce ați luat moxifloxacină;  Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină VIOSER;

 Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină VIOSER

 Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacină VIOSER;

 Dacă aveţi miastenia gravis (boală rară care duce la slăbiciune musculară), deoarece utilizarea Moxifloxacină VIOSER poate înrăutăţi simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

 Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).  Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).  Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină;  Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Moxifloxacină VIOSER este potrivit pentru dumneavoastră;  Moxifloxacină VIOSER trebuie administrat numai intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat într-o arteră.

Când vi se administrează Moxifloxacină VIOSER  Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.

 Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie.

 Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.

 Moxifloxacină VIOSER poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe. Reacții grave ale pileii  Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de moxifloxacină.  SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste e rupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și / sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.  AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare.  Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

 Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacină VIOSER , pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER trebuie întrerupt.

 Rareori, puteţi manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moxifloxacină VIOSER și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

 Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacină VIOSER , pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autovătămare, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER trebuie întrerupt.

 În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacină VIOSER , este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus întrerupeţi imediat tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.

 Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacină VIOSER, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

 Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

 Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER , adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2, Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4).Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a valorilor dumneavoastră a zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie), sau scăderea valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței(comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie.

 Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER .

 Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxifloxacină VIOSER în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.

 Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacină VIOSER în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).  Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.  Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacină VIOSER, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacină VIOSER, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medical dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi pct. Nu utilizaţi Moxifloxacină VIOSER).

Moxifloxacină VIOSER împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente pe lângă Moxifloxacină VIOSER.

În cazul utilizării Moxifloxacină VIOSER trebuie să ţineţi seama de următoarele:  Dacă utilizaţi Moxifloxacină VIOSER sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul inimii. De aceea, nu utilizaţi Moxifloxacină VIOSER împreună cu următoarele medicamente:medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), neurolepticelor (de exemplu: fenotiazină, pimozidă, sertindol,haloperidol, sultopridă),medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice, unele antibiotice (de exemplu: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), si alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).  Trebuie sa îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi me dicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge (de exemplu: diuretice, laxative şi soluţii pentru clisme [ȋn doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau care pot induce un ritm cardiac foarte lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului inimii în timpul tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER.  Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.

Moxifloxacină VIOSER împreună cu alimente şi băuturi Efectul Moxifloxacină VIOSER nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Moxifloxacină VIOSER dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moxifloxacină VIOSER vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Moxifloxacină VIOSER conţine sodiu Acest medicament conţine 678,6 mg (aproximativ 29,52 mmol) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER

Moxifloxacină VIOSER trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Doza recomandată la adulţi este de un flacon pe zi. Moxifloxacină VIOSER soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER soluţie perfuzabilă. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER comprimate. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:

• infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate:7 – 14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moxifloxacină VIOSER comprimate în decurs de 4 zile.

• infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat: 7 – 21 zile Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.

Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER, Atenţionări şi precauţii).

Dacă vi se administrează mai mult Moxifloxacină VIOSER decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Moxifloxacină VIOSER, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Moxifloxacină VIOSER Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacină VIOSER, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER Dacă întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacină VIOSER soluţie perfuzabilă sau Moxifloxacină VIOSER comprimate înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER.

Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare : pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii

• infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida;

Tulburări hematologice și limfatice Mai puţin frecvente: număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile), scăderea sau creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui, creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile),scăderea coagulării sângelui Foarte rare: Creşterea coagulării sângelui, scădere semnificativă de globule albe specifice (agranulocitoză), scădere a numarului de celule roșii si albe din sânge (pancitopenie)

Reactii alergice: Mai puţin frecvente: reacţie alergică Foarte rare: ncluzând foarte rar, şoc anafilactic, cu potential letal (dificultate în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzând edemul cu potenţial letal de la nivelul căilor aeriene);

Tulburări endocrine: Foarte rare: Sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă afectată niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară);

Modificări în rezultatele testelor de laborator Mai puţin frecvente : Creșterea lipidelor din sânge (grăsimi) Rare : Creșterea nivelului de zahăr din sânge, creșterea acidului uric din sânge Foarte rare: Scăderea nivelului de zahăr din sânge, Pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară) Tulburări psihice Mai puţin frecvente : Anxietate, neliniște / agitație Rare : Instabilitate emoțională, depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei / gânduri suicidare sau tentative de sinucidere), halucinații Foarte rare: Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid);

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : dureri de cap, ameţeli Mai puţin frecvente : senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare.tulburări de somn (în special, insomnie), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă; Rare : afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, instabilitate emoţională, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor; Foarte rare: creşterea sensibilităţii pielii.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente : tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată; Foarte rare: pierderea trecătoare a vederii,

Tulburări vestibulare Rare: Ţiuituri sau zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei, reversibilă)

Tulburări cardiace (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină VIOSER) Frecvente: variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin; Mai puţin frecvente : variate alterări ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii grave ale ritmului inimii, angină pectorală; Rare: Ritm anormal al bătăilor inimii, leşin. Foarte rare: Ritmuri ale inimii anormale, bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol, oprirea bătăilor inimii

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente : lărgirea vaselor de sânge. Rare: tensiune arterială crescuta, tensiune arterială scăzută

Tulburări respiratorii Mai puţin frecvente : dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic

Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă,vărsături.dureri abdominale şi de stomac,diaree; Mai puţin frecvente : balonare,constipaţie,tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri),inflamaţie a stomacului (gastroenterită),creştere unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza); Rare: dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă gravă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.

Tulburări hepatobiliare Frecvente: creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (transaminaze) Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică (incluzând creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (LDH)), creşterea bilirubinemiei,creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (gama- glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină); Rare: icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului; Foarte rare: inflamaţie fulminantă la nivelul ficatului putând determina insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale);

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puţin frecvente : mâncărimi, eruptii cutanate,urticaria, piele uscată. Foarte rare: Erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (efecte secundare foarte rare, pot pune viața în pericol) Cu frecvenţă necunoscută: Erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) Inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, apărute de obicei la nivelul picioarelor sau efecte precum dureri articulare);

Tulburări musculoscheletice Mai puţin frecvente : dureri articulare, dureri musculare Rare: durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară; Foarte rare: ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis; Cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină inchisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este este „necunoscută”)

Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puţin frecvente : deshidratare Rare: insuficienţă renală (incluzând creşterea unei enzime renale specifice în sânge precum ureea si creatinine, insuficiență renală

Tulburări generale Mai puţin frecvente : Senzație de rău (predominant slăbiciune sau oboseală), dureri precum dureri de spate, piept, pelvis și extremități, transpirație Rare: Umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)

La nivelul locului de administrare Frecvente: Durere sau inflamație la locul injectării Mai puţin frecvente : Inflamația unei vene

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenous: Frecvente: Creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime a ficatului specifice (gama-glutamil transferaza). Mai puţin frecvente : Bătăi anormale, rapide, ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) ,diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor), care,în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol;convulsii, halucinaţii, afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală. Creştere a concentraţiei sodiului din sânge, creştere a concentraţiei calciului din sânge . De asemenea, au fost foarte rare cazuri de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacină VIOSER: tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), valori crescute ale sodiului în sânge, valori crescute ale calciului în sânge, distrugerea crescută a globulelor roşii sanguine (anemie hemolitică), reacţii musculare cu , sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamațiile tendinoase, ruptura tendonului, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi știfturi, furnicături, gâdilături, arsuri, amorțeli sau dureri (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și tulburări de auz, vedere, gust și miros au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri, indiferent de factorii de risc existenti. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Moxifloxacină VIOSER

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon/pungă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela, a se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină.

A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.

Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperature camerei.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Moxifloxacină VIOSER  Substanţa activă este moxifloxacină. fiecare flacon/pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine 1,745 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).  Celelalte componente sunt: sulfat de sodiu anhidru, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 Moxifloxacină VIOSER conţine sodiu).

Cum arată Moxifloxacină VIOSER şi conţinutul ambalajului Moxifloxacină VIOSER este o soluţie perfuzabilă limpede, de culoare galbenă. cu pH 4,4-4,6, fără particule vizibile cu osmolalitate cuprinsă între 270 - 320 mOsm / kg. Soluția perfuzabilă Moxifloxacină 400 mg / 250 ml este este disponibilă într-un flacon alb din polietilenă cu densitate scăzută (PEJD), cu capacitate nominală de 250 ml adecvat formelor farmaceutice perfuzabile. Ambalajele conțin 1, 10 sau 20 de flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Title: VIOSER S.A.) 9th km National Road Trikala-Larisa Taxiarches, Trikala 421 00 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Moxifloxacine VIOSER 400 mg/250 ml oplossing voor infusie Grecia Moxifloxacin/VIOSER 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση Ungaria Moxifloxacine VIOSER 400 mg/250 ml oldatos infúzió România Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.