MOFLAXA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12743/2019/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Moflaxa 400 mg comprimate filmate moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa

3. Cum să luaţi Moflaxa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moflaxa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează

Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moflaxa acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţiile.

Moflaxa este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moflaxa trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect:

Infecţii ale sinusurilor, agravare bruscă a inflamaţiilor de lungă durată ale căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).

Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelviană), incluzând infecţiile trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine. Moflaxa comprimate nu sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecţii şi de aceea alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu Moflaxa comprimate pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Atenţionări şi precauţii, Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Moflaxa).

În cazul în care următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului iniţial cu Moflaxa soluţie perfuzabilă, Moflaxa comprimate poate fi, de asemenea, prescris de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza tratamentul: Infecţiei pulmonare (pneumoniei) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Moflaxa comprimate nu trebuie utilizat pentru a începe un tratament pentru orice tip de infecții ale pielii și țesuturilor moi sau în infecţiile grave ale plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cărei dintre următoarele grupe de pacienţi îi aparţineţi.

Nu luaţi Moflaxa Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

• Dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi punctul 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Atenţionări şi precauţii şi punctul 4. Reacţii adverse posibile).

• Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu

• afecţiuni care determină un ritm de bătaie neobişnuit al inimii (evidenţiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii)

• aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu şi magneziu în sânge)

• aveţi un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie)

• aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)

• aveţi un istoric de ritm neregulat al inimii sau

• dacă luaţi alte medicamente care determină anumite modificări neobişnuite pe ECG (vezi punctul 2, Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Moflaxa împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume, o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.

• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Moflaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Moflaxa poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Nu luaţi Moflaxa şi Moflaxa împreună cu alte medicamente).
• Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare).
• Dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei).
• Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
• Dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii)).
• Dacă aveţi epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
• Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
• Dacă aveţi miastenia gravis (oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile grave, la paralizie) utilizarea Moflaxa poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
• Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau ale pelvisului) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Moflaxa comprimate nu este adecvat.
• Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră trebuie sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de Moflaxa. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți diabet zaharat, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină.
• Dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină.

În timp ce luaţi Moflaxa

• Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va dori, probabil, să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul de bătaie al inimii.
• Riscul de afectare a inimii poate creşte o dată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie să respectaţi dozele prescrise.
• Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu mai luaţi Moflaxa şi soliciaţi imediat asistenţă medicală.
• Moflaxa poate provoca o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă aveţi simptome precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamaţie rapidă şi severă a ficatului), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
• Antibioticele chinolone, inclusiv Moflaxa, pot provoca convulsii. În cazul în care se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectare a vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moflaxa, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moflaxa și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
• Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv Moflaxa, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
• În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moflaxa, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moflaxa. La primul semn de durere sau inflamaţie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetaţi să mai luaţi Moflaxa, contactați-l pe medicul dumneavoastră și ţineţi zona dureroasă în repaus. Evitați orice mişcare inutilă, deoarece aceasta poate creşte riscul de ruptură de tendon (vezi pct.2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Nu luaţi Moflaxa și pct.4 Reacţii adverse posibile).
• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
• Antibioticele fluorochinolone pot provoca o creştere a zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau o scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazurile severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie.
• Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Moflaxa deoarece deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
• În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă observaţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul tratamentului cu Moflaxa, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 3 Cum să luați Moflaxa, Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct.4 Reacţii adverse posibile).
• Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe durata tratamentului cu Moflaxa.
• Eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde şi ale infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase) nu a fost stabilită. Reacții grave la nivelul pielii Reacțiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în cazul utilizării de moxifloxacină.
• SJS/NET pot apărea pe trunchi, inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor ținte sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot progresa spre descuamarea pielii pe zone extinse și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
• PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Localizarea cea mai frecventă: localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare. Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau unul dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

Copii şi adolescenţi Deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, nu administraţi Moflaxa la această grupă de vârstă (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Nu luați Moflaxa).

Moflaxa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pentru Moflaxa trebuie să ţineţi seama de următoarele:

• Dacă pe durata tratamentului cu Moflaxa luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea, nu luaţi Moflaxa împreună cu următoarele medicamente:
• medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
• neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)
• antidepresive triciclice
• unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină)
• unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină)
• alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi difemanil).
• Dacă luaţi medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge (cum sunt unele diuretice, unele clisme sau laxative[în doză mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii, deoarece şi acestea pot creşte riscul tulburărilor de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Moflaxa;
• Dacă luaţi orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fier, zinc sau didanozină, medicamente care conţin sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale), care pot reduce acţiunea Moflaxa comprimate. Prin urmare, luaţi comprimatul de Moflaxa cu 6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament.
• Cărbunele medicinal administrat oral concomitent cu Moflaxa reduce acţiunea Moflaxa. Prin urmare, se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună.
• Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu warfarină) poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare.

Moflaxa împreună cu alimente şi băuturi Moflaxa poate fi administrat cu sau fără alimente (inclusiv produse lactate).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Moflaxa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu au arătat că acest medicament poate afecta fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moflaxa vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit; este posibil să apară o pierdere bruscă şi temporară a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Moflaxa conține sodiu Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Moflaxa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi. Comprimatele de Moflaxa sunt destinate administrării orale. Înghițiți tableta întreagă (pentru a masca gustul amar) și cu mult lichid. Puteți lua Moflaxa cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatul în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră.

Aceeași doză poate fi luată și de pacienții vârstnici, de pacienții cu greutate corporală scăzută sau de pacienții cu probleme la rinichi. Durata tratamentului cu Moflaxa depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului este:

• pentru agravarea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronşitei cronice) 5 - 10 zile
• pentru infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepția pneumoniei care debutează în perioada spitalizării 10 zile
• pentru infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută) 7 zile
• infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine) incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine 14 zile

Când Moflaxa comprimate filmate se utilizează în continuarea terapiei cu Moflaxa soluție perfuzabilă, durata recomandată a tratamentului este:

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7-14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în 4 zile. Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi: 7-21 zile Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în 6 zile.

Este important să luaţi tratamentul conform recomandărilor, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul cu Moflaxa prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul ca becteriile să devină rezistente la Moflaxa.

Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa, Atenţionări şi precauţii). Dacă luaţi mai mult Moflaxa decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, cereţi imediat ajutor medical. Luaţi cu dumneavoastră şi arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, cutia sau acest prospect, pentru a şti ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Moflaxa Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur de ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Moflaxa Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea comprimatelor înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai severe reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai jos.

Dacă observați:

• bătăi anormal de rapide ale inimii (reacție adversă rară)
• dacă începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, o tendință de sângerare sau tulburări ale gândirii sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului, cu insuficiență a ficatului care pot pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri de deces))
• erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)
• erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule la inițierea tratamentului, însoțită de febră (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
• sindrom asociat cu tulburări de excreție ale apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
• pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
• inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe picioare și simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
• o reacție alergică bruscă generalizată severă inclusiv șoc ce poate pune viața în pericol, care apare foarte rar (de exemplu, cu dificultăți în respirație, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
• umflare inclusiv a căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)
• convulsii (reacție adversă rară)
• tulburări asociate sistemului nervos, cum ar fi durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară)
• depresie (în cazuri foarte rare poate duce la auto-vătămare corporala, cu gânduri/idei de sinucidere, sau tentative de suicid) (reacție adversă rară)
• stare psihotică (nebunie) (care ar putea duce la auto-vătămare, cu gânduri/idei de sinucidere, sau tentative de suicid) (reacție adversă foarte rară)
• diaree severă, care poate conține sânge și/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care, în situații foarte rare, se poate complica, punând viața în pericol (reacții adverse rare)
• durere și umflarea tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) întrerupeți administrarea Moflaxa și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie urgentă de recomandări.

În plus, dacă observați

• o pierdere teporară a vederii (reacție adversă foarte rară),
• disconfort la nivelul ochilor, mai ales după expunerea la lumină (reacție adversă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat medicului oftalmolog.

Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii, care v-au pus viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră că ați luat Moflaxa și nu mai reîncepeți tratamentul.

În cazuri foarte rare a fost observată o agravare a simptomelor afecțiunii numită miastenia gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți diabet zaharat și observați că nivelul glucozei din sânge crește sau scade (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă și aveți probleme la nivelul rinichilor și observați reducerea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), spuneți imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai jos, în funcție de frecvența de apariție:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• greață
• diaree
• amețeli
• durere abdominală sau la nivelul stomacului
• vărsături
• durere de cap
• creşterea valorilor unor enzime specifice ale ficatului din sânge (transaminaze)
• infecţii cauzate de bacterii rezistente sau ciuperci, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale cauzate de Candida
• modificări ale bătăilor inimii (evidențiate pe ECG) la pacienţii cu valori mici ale potasiului în sânge. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• erupție trecătoare pe piele
• stomac deranjat (indigestie sau arsuri la stomac)
• tulburări ale gustului (în cazuri foarte rare, piederea gustului)
• tulburări de somn (predominant insomnie)
• creşterea concentraţiei în sânge a unor enzime specifice ale ficatului (gamaglutamil-transferaza şi/sau fosfataza alcalină)
• număr mic de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile)
• constipație
• mâncărime
• senzație de amețeală (rotire sau prăbuşire)
• somnolență
• vânturi
• tulburări ale frecvenței bătăilor inimii (evidențiate pe ECG)
• afectarea funcției ficatului (inclusiv creșterea unei enzime specifice a ficatului din sânge (LDH))
• scăderea poftei de mâncare și a aportului de alimente
• dureri, cum ar fi dureri de spate, piept, pelviene si ale extremităților
• creștere a numărului unor celulelor speciale ale sângelui, necesare pentru coagularea sângelui
• creșterea transpirației
• creșterea numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile)
• anxietate
• stare de rău (predominant slăbiciune sau oboseală)
• tremurături
• dureri la nivelul articulațiilor
• palpitații
• bătăi neregulate și rapide ale inimii
• dificultăți în respirație, inclusiv stare astmatică
• creșterea concentrației din sânge a unei enzime digestive specifice (amilază)
• agitație
• senzație de furnicături (înțepături) și/sau amorțeală
• urticarie
• lărgire a vaselor de sânge
• confuzie și dezorientare
• scădere a numărului unor celulelor speciale ale sângelui, necesare pentru coagularea sângelui
• tulburări vizuale inclusiv vedere dublă și încețoșată
• scădere a coagulării sângelui
• creșterea lipidelor din sânge (grăsimi)
• scăderea numărului de globule roșii din sânge
• dureri musculare
• reacție alergică
• creșterea nivelului bilirubinei din sânge
• inflamație a stomacului
• deshidratare
• tulburări severe ale ritmului inimii
• piele uscată
• angină pectorală.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• spasme musculare
• crampe musculare
• halucinații
• tensiune arterială crescută
• umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
• scădere a tensiunii arteriale
• insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste de laborator speciale pentru funcția rinichilor, cum ar fi ureea și creatinina)
• inflamație a ficatului
• inflamație a mucoasei bucale
• sunete/zgomote în urechi
• icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii)
• afectarea sensibilității pielii
• vise anormale
• tulburări ale concentrării
• dificultăți la înghițire
• modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului)
• tulburări de echilibru și coordonare scăzută (din cauza amețelilor)
• pierderea parțială sau totală a memoriei
• afectarea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
• creșterea nivelului acidului uric din sânge
• instabilitate emoțională
• afectarea vorbirii
• leșin
• slăbiciune musculară

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• inflamația articulațiilor
• ritmuri anormale ale inimii
• creșterea sensibilității pielii
• o senzație de detașare de sine (a nu fi tu însuți)
• creștere a coagulării sângelui
• rigiditate musculară
• scădere semnificativă a unor celulelor speciale albe din sânge (agranulocitoză)
• scădere a numărului de celule roșii, celule albe și plachete din sânge (pancitopenie).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu, inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacții adverse, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moflaxa:

• presiune crescută la nivelul craniului (simptomele includ dureri de cap, probleme de vedere inclusiv vedere încețoșată, puncte „oarbe”, vedere dedublată, pierderea vederii)

• valori crescute ale sodiului în sânge

• valori crescute ale calciului în sânge

• număr redus de celule roşii din sânge (anemie hemolitică)

• sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Moflaxa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură la păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Moflaxa

• Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză 6 mPa·s, macrogol 4000, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2, „Moflaxa conține sodiu”

Cum arată Moflaxa şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz închis, biconvexe, în formă de capsulă, cu dimensiuni: lungime 15,9 mm – 16,6 mm şi grosime 5,8 mm – 7,0 mm.

Moflaxa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 sau 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții

KRKA, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia Moxifloxacin Krka Bulgaria, Croaţia, Letonia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia Moloxin Germania Moxifloxacin TAD Estonia, Lituania, Republica Cehă, România Moflaxa Spania Moxifloxacino Krka Franţa Moxifloxacine Krka Ungaria Moxibiot Italia, Portugalia Moxifloxacina Krka

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2024.