AVELOX 400 mg/250 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Numai pentru adulți. moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox

3. Cum vi se va administra Avelox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Avelox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează

Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.

Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului

• Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.

Nu utilizaţi Avelox

• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă moxifloxacină, la alte antibiotice din clasa chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
• Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. 2 Atenţ ionări şi precauţii şi pct. 4 Reacții adverse posibile);
• Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină ritm anormal al inimii (înregistrat pe ECG - Electrocardiograma, înregistrări electrice ale activităţii inimii); dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), dacă aveţi un ritm al inimii foarte lent (bradicardie); dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), dacă aveți istoric cu bătăi anormale ale inimii sau dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct. Avelox împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să vi se administreze Avelox pentru prima dată adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• Avelox poate să vă modifice electrocardiograma în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea Avelox. (vezi de asemenea pct. 2. Nu luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente).

• Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare, vezicule și/sau dureri bucale după ce ați luat moxifloxacină.

• Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox.

• Dacă aveţi dau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Avelox.

• Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate înrăutăţi simptomele bolii. Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).

• Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).

• Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).

• Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună] sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]).

• Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină

• Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6- fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avelox este potrivit pentru dumneavoastră.

• Avelox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră. Când vi se administrează Avelox

• Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul inimii.

•     Riscul de tulburări ale inimii poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie din venă. 
  

• Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (reacţie anafilactică/şoc) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare. Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.

• Avelox poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe.

• Reacții grave ale pileii Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de moxifloxacină.  SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.  AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare. Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

• Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Avelox trebuie întrerupt.

•     Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireve
  

rsibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

• Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autovătămare, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Avelox trebuie întrerupt.

• În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.

• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane (vezi pct. Nu luați Avelox și pct. 4 Reacții adverse posibile). Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Avelox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebui să contactați imediat un medic.

• Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

• Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor , adresaţi-vă imediat unui oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4 Reacții adverse posibile).

•    Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr 
  

din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor de zahăr din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie.

• Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Avelox.

• Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Avelox în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.

• Nu a fost stabilită eficacitatea Avelox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase). Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea si siguranţa nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă. (vezi pct. Nu utilizați Avelox)

Avelox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente pe lângă Avelox.

În cazul utilizării Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele:

• Dacă utilizaţi Avelox sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizaţi Avelox împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de exemplu, fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele substanțe antimicrobiene (de exemplu, saquinavir, sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastină) și alte medicamente (de exemplu, cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
• Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care pot scădea nivelurile de potasiu din sânge (de exemplu, diuretice, laxative şi soluţii pentru clisme [în doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau care pot induce un ritm cardiac foarte lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Avelox.
• Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.

Avelox împreună cu alimente şi băuturi Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animal nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz, puteți experimenta o pierdere bruscă și tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Avelox conţine sodiu Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu (componenta principală stabilă din sare de masă) în fiecare flacon/pungă de 250 ml soluţie perfuzabilă. Aceasta este echivalentă cu 39,35% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum vi se va administra Avelox

Avelox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.

Doza recomandată la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.

Avelox este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale.

Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avelox. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avelox comprimate filmate. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:

• infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7 – 14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avelox comprimate filmate în decurs de 4 zile.

• infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat: 7 – 21 zile Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.

Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox, Atenționări și precauții).

Dacă vi se administrează mai mult Avelox decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avelox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Avelox Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Avelox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Avelox Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Avelox soluţie perfuzabilă sau Avelox comprimate filmate înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos:

Dacă observați  ritm al inimii rapid anormal (reacție adversă rară)  că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau trezire (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului care poate duce până la insuficiența hepatică care poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)  erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)  erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută)  sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)  pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)  inflamația vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară)  o reacție alergică generalizată severă, bruscă incluzând foarte rar un șoc care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)  umflare, inclusiv umflarea căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)  convulsii (reacție adversă rară)  probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)  depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă rară)  nebunie (care poate duce la vătămare de sine, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă foarte rară)  diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)  durere și umflare a tendoanelor (tendonită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)  slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie de sfaturi medicale urgente.

În plus, dacă observați  pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară),  disconfort sau durere în ochi, datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă rară și foate rară) contactați imediat un oftalmolog.

Dacă ați experimentat bătăi ale inimii neregulate care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul.

În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați imediat medicul.

Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți în vârstă cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă foarte rară), consultați imediat medicul.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greaţă
• diaree
• ameţeli
• dureri abdominale şi de stomac
• vărsături
• dureri de cap
• valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze)
• infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida
• durere sau inflamare la locul administrării
• modificarea activității electrice a inimii (ECG) la pacienții cu valoare scăzută a potasiului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• erupție trecătoare pe piele
• tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)
• tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare)
• probleme de somn (predominant insomnii)
• creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază alcalină)
• număr scăzut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile)
• constipație
• mâncărime
• senzaţie de ameţeală (învârtire sau prăbuşire)
• somnolenţă
• balonare
• modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG)
• alterarea funcției hepatice (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH))
• scăderea apetitului și a consumului de alimente
• număr scăzut de globule albe
• dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor
• creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui
• transpiraţie
• creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile)
• anxietate
• stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală)
• tremurături
• dureri articulare
• palpitații
• bătăi rapide și neregulate ale inimii
• dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic
• creşterea unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza)
• neliniște /agitație
• senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire
• urticarie
• lărgirea vaselor de sânge
• confuzie şi dezorientare
• scăderea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui

• tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată 
  

• scăderea coagulării sângelui
• creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge
• scăderea numărului de celule roșii din sânge
• dureri musculare
• reacții alergice
• creşterea bilirubinei în sânge
• inflamarea unei vene
• inflamarea stomacului
• deshidratare
• anormalități severe ale ritmului inimii
• piele uscată
• angină pectorală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• contracții musculare involuntare
• crampe musculare
• halucinații
• tensiune arterială crescută
• umflarea (mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)
• tensiune arterială scăzută
• afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale pentru funcția rinichilor)
• inflamarea ficatului
• inflamarea gurii
• sunet/zgomot în urechi
• icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii)
• afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii
• coşmaruri
• tulburări de concentrare
• dificultăți de înghițire
• tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului)
• tulburări de coordonare (în special determinate de ameţeli)
• pierderea parțială sau totală a memoriei
• afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
• creșterea acidului uric în sânge
• instabilitate emoţională
• afectarea vorbirii
• leșin
• slăbiciune musculară

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

•     scăderea numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie) 
  

• inflamarea articulațiilor
• ritm anormal al bătăilor inimii
• creşterea sensibilităţii pielii
• un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu însuţi)
• creșterea coagulării sângelui
• rigiditate musculară
• creștere semnificativă a celulelor albe specifice (agranulocitoză)

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot aduce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi și pct. 2 Atenţionări şi precauţii).

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții care au primit tratament intravenos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Creșterea unei enzime hepatice speciale în sânge (gamma-glutamil-transferază)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor) care, în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol  ritm al inimii anormal de rapid  halucinații  tensiune arterială scăzută  afectare renală (incluzând creștere a valorilor ureei sau creatininei la testele de laborator speciale pentru funcția rinichilor)  insuficiență renală  umflare (a mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului)  convulsii

De asemenea, au fost cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după tratamentul cu alte chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii (anemie hemolitică), creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Avelox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon/pungă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi sub 15ºC.

A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.

Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Avelox

• Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare flacon/pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 2 N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 Avelox conţine sodiu).

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului Avelox este o soluţie perfuzabilă limpede, de culoare galbenă.

Avelox este ambalat în cutii de carton conținând un flacon din sticlă de 250 ml închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic. Avelox este disponibil în ambalaje a câte 1 flacon și ambalaje multiple cu 5 cutii din carton fiecare conținând câte 1 flacon din sticlă.

Avelox este ambalat în cutii de carton conținând pungi din poliolefină a 250 ml prevăzute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din polipropilenă, sigilate individual în folie de aluminiu. Cutii cu 5 sau 12 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Tările de Jos, Slovacia, Slovenia, Suedia, Ungaria, Regatul Unit al Marii Britanii: Avelox Franţa: Izilox Germania, Italia: Avalox Spania: Actira

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2022.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Avelox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T împreună cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie cu lactat de sodiu (soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann). Avelox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.

Următoarele soluţii au fost incompatibile cu Avelox:

• clorură de sodiu 10% şi 20%
• hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%