KIMOKS 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14660/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Kimoks 400 mg comprimate filmate

Clorhidrat de moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Kimoks 400 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate

3. Cum să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kimoks 400 mg comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Kimoks 400 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Kimoks400 mg comprimate filmate conține substanța activă moxifloxacină, care aparține unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moxifloxacina acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții.

Moxifloxacina este administrată la pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene, atunci când acestea sunt provocate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacina trebuie administrată pentru tratamentul acestor infecții numai în cazul în care antibioticele obișnuite nu pot fi administrate sau nu au avut efect: • Infecții ale sinusurilor, • Înrăutățirea bruscă a inflamației de lungă durată a căilor respiratorii • Infecție a plămânilor (pneumonie) dobândită în afara spitalului (cu excepția cazurilor grave). • Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelvină), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine.

Moxifloxacina nu este suficientă ca tratament unic pentru acest tip de infecții. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt antibiotic în asociere cu moxifloxacina pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate, Atenționări și precauții, Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate).

În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au demonstrat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină sub formă de soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate de moxifloxacină pentru a termina ciclul de tratament: • Infecție la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândită în afara spitalului, • Infecții ale pielii și țesuturilor moi.

Comprimatele de moxifloxacină nu trebuie administrate pentru începerea tratamentului pentru orice tip de infecții ale pielii și țesuturilor moi sau în infecții severe la nivelul plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate

Nu luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate: • dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi • dacă aveţi vârsta sub 18 ani. • dacă aţi avut probleme la nivelul tendoanelor, asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi pct. 2 Atenționări și precauții şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). • dacă ați avut sau v-ați născut cu ▪ afecțiuni care determină un ritm anormal al bătăilor inimii (observat pe ECG, înregistrarea electrică a activității inimii) ▪ un dezechilibru de săruri în sânge (în special concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) ▪ un ritm al bătăilor inimii foarte lent (numit bradicardie) ▪ inimă slăbită (insuficiență cardiacă) ▪ ați avut în trecut ritmuri ale bătăilor inimii anormale • Dacă luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi pct. Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente). Această atenționare este necesară din cauza faptului că moxifloxacina poate provoca anumite modificări ale ECG-ului, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. • Dacă aveţi o boală de ficat severă sau concentrații crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Kimoks, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate • Moxifloxacina poate să determine modificări ale ECG-ului (înregistrarea electrică a activității inimii dumneavoastră), în special dacă sunteți femeie sau dacă sunteți o persoană în vârstă. Dacă în prezent luați orice medicament care scade concentrațiile de potasiu în sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate (vezi și pct. Nu luați și Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente). • Dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat moxifloxacină. • Dacă aveți epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă poate predispune la convulsii, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate. • Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Kimoks 400 mg comprimate filmate. • Dacă aveți miastenia gravis (oboseală musculară anormală care duce la slăbiciune și paralizie în cazuri grave), administrarea moxifloxacinei poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). • Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). • Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve a inimii). • Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală a valvei inimii sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună,, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție inimii). • Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină. • Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), spuneți medicului dumneavoastră, care vă va spune dacă moxifloxacina este adecvată pentru dumneavoastră. • Dacă aveţi o infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu o infecție asociată cu abcese ale trompelor uterine şi ovarelor sau infecții pelviene) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu moxifloxacină nu este adecvat. • Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt antibiotic, pe lângă Kimoks 400 mg comprimate filmate. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atunci când luați acest medicament • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. • Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Poate fi necesar ca acesta să vă efectueze un ECG pentru a vă urmări ritmul bătăilor inimii. • Riscul problemelor de inimă poate crește pe măsura creșterii dozei. De aceea trebuie să respectaţi doza recomandată. • Există un risc minim de apariție a unei reacţii alergice bruște, severe (reacţie anafilactică/şoc anafilactic) chiar de la prima doză. Simptomele includ senzație de apăsare la nivelul pieptului, senzație de amețeli, senzație de rău sau leșin sau amețeli la ridicarea în picioare. Dacă apar aceste manifestări, încetați să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate și solicitați imediat asistență medicală. • Moxifloxacina poate provoca inflamație rapidă și severă a ficatului, care ar putea duce la insuficiență a ficatului ce pune viața în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua să luați alte comprimate în cazul în care aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a senzației de rău şi/sau de greaţă asociată cu îngălbenire a albului ochilor, urină închisă la culoare, senzație de mâncărime a pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburări ale ficatului (simptome ale unei funcţii scăzute a ficatului sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului). • Reactii grave ale pielii La utilizarea moxifloxacinei au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematica acută generalizată (PEGA).

• SJS / NET pot apărea inițial ca pete de culoare roșiatică sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și / sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot evolua spre descuamarea pe scară largă a pielii și complicații care pun viața în pericol sau pot fi letale.
• PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Cea mai frecventă localizare: de obicei pe pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală. • Antibioticele chinolonice, inclusiv moxifloxacina, pot provoca convulsii. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Kimoks 400 mg comprimate filmate și adresați-vă imediat medicului. • Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potențial ireversibile Medicamentele antibacteriene de tip fluorochinolone / chinolone, inclusiv Kimoks 400 mg, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (care persista timp de luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor membrelor superioare și inferioare, dificultăți de mers, senzații anormale cum ar fi senzatia de intepare cu ace, furnicături, senzatia de gâdilare, amorțeli sau arsuri (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv afectarea vederii, gustului,mirosului si auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări de somn severe. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Kimoks 400 mg,adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. • Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Kimoks și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile • Puteți avea probleme de sănătate mintală chiar și atunci când vi se administrează antibiotice chinolonice, inclusiv Kimoks 400 mg comprimate filmate, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri legate de sinucidere și la comportamente de auto-vătămare, cum sunt tentativele de suicid (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltați astfel de reacții, încetați să luați moxifloxacină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Kimoks 400 mg comprimate filmate, puteți avea diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de moxifloxacină şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale. • Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane (vezi pct. Nu luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate si pct 4. Reacţii adverse posibile). Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Kimoks. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Kimoks, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon • Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi multe lichide în timp ce luați Kimoks 400 mg comprimate filmate. Dacă sunteți deshidratat, acest lucru poate crește riscul de insuficienţă renală. • Dacă aveți tulburări de vedere sau dacă aveţi alte afectări la nivelul ochilor, adresaţi-vă imediat unui medic specialist oftalmolog (vezi pct. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct.

4. Reacții adverse posibile). • Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge peste valorile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor dumneavoastră de zahăr din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței Dacă aveți diabet zaharat, concentrația zahărului în sânge trebuie monitorizată cu atenţie. • Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitați expunerea prelungită la lumina solară sau expunerea la lumina solară puternică și nu trebuie să utilizaţi aparate de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timp ce luați Kimoks 400 mg comprimate filmate. • Nu a fost stabilită eficacitatea moxifloxacinei în tratamentul arsurilor grave, infecţiilor țesuturilor profunde și infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecții ale măduvei osoase).

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la acest grup de vârstă (vezi pct. Nu luați Kimoks 400 mg comprimate filmate).

Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pentru administrarea Kimoks 400 mg comprimate filmate, rețineți următoarele aspecte: Dacă luați moxifloxacină și alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de afectare a ritmului bătăilor inimii. Ca urmare, nu luați Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu următoarele medicamente: • medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), utilizate pentru suprimarea ritmurilor anormale ale bătăilor inimii • antipsihotice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă) utilizate pentru tratamentul psihozei, în principal în schizofrenie și tulburare bipolară • antidepresive triciclice • unele medicamente antibacteriene (de exemplu: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), medicamente care distrug sau inhibă creșterea microorganismelor • unele medicamente antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), utilizate pentru tratamentul simptomelor alergice • alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi difemanil). • Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care pot scădea concentrațiile potasiului în sânge (de exemplu: unele diuretice, unele laxative și clisme [în doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiiinflamatoare], amfotericină B) sau care determină încetinirea bătăilor inimii, deoarece acestea pot creşte riscul tulburărilor grave de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Kimoks 400 mg comprimate filmate. • Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fer, zinc sau didanozină sau orice medicament care conține sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor de stomac), care pot scădea acţiunea Kimoks 400 mg comprimate filmate. Luați comprimatul de Kimoks cu 6 ore înainte de sau după administrarea celuilalt medicament. • Administrarea oricărui medicament care conține cărbune medicinal în același timp cu moxifloxacina determină scăderea acțiunii acesteia. De aceea se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună. • Dacă luați în prezent medicamente care subțiază sângele (anticoagulante orale cum este warfarina), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.

Kimoks 400 mg comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi Kimoks 400 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente (inclusiv produse lactate).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi moxifloxacină dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea va fi afectată prin administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moxifloxacina vă poate provoca amețeli sau confuzie sau puteţi avea o pierdere bruscă și trecătoare a vederii, sau puteți leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Kimoks 400 mg comprimate filmate conține galben amurg care vă poate provoca reacții alergice. Kimoks 400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”

3. Cum să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulți este de un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Comprimatele de Kimoks 400 mg comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) și cu multă apă. Puteți lua Kimoks 400 mg comprimate filmate cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să rupeţi comprimatul dacă aveţi dificultăţi să îl înghiţiţi întreg.

Se poate administra aceeași doză la pacienții vârstnici, pacienții cu greutate corporală scăzută sau pacienți cu probleme de rinichi.

Durata administrării moxifloxacinei depinde de tipul infecţiei dumneavoastră. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului este următoarea: • pentru înrăutățirea bruscă (exacerbarea acută) a bolii pulmonare obstructive cronice inclusiv bronșitei, 5 – 10 zile. • pentru infecții ale plămânilor (pneumonie) cu excepția pneumoniilor apărute în timpul internării în spital, 10 zile. • pentru infecții acute ale sinusurilor (sinuzită bacteriană acută), 7 zile. • pentru infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelviană), inclusiv infecţii ale trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine, 14 zile.

Atunci când moxifloxacina comprimate filmate este utilizată pentru a termina un ciclu de tratament început cu moxifloxacină sub formă de soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este: • pentru infecții la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, 7-14 zile. Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în decurs de 4 zile. • pentru infecții ale pielii și țesuturilor moi, 7-21 zile. Majoritatea pacienţilor cu infecții ale pielii și țesuturilor moi au trecut la tratamentul oral cu moxifloxacină comprimate filmate în decurs de 6 zile.

Este important să efectuați tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi administrarea Kimoks 400 mg comprimate filmate prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Bacteria care a provocat infecția poate deveni rezistentă la Kimoks 400 mg comprimate filmate. Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate, Atenționări și precauții).

Dacă luaţi mai mult Kimoks 400 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, solicitați imediat asistență medicală. Încercați să luați cu dumneavoastră orice comprimate rămase, ambalajul medicamentului sau acest prospect, pentru a arăta medicului sau farmacistului ce anume ați luat.

Dacă uitaţi să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate Dacă uitaţi să luați comprimatul, trebuie să îl luați imediat ce vă aduceţi aminte, în aceeaşi zi. Dacă nu vă amintiți în aceeași zi, luați doza normală (un comprimat) în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur despre ce anume trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Kimoks 400 mg comprimate filmate Dacă încetați să luați acest medicament prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să opriți administrarea comprimatelor înainte de terminarea ciclului de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai jos sunt enumerate cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină: Dacă observați: • un ritm al bătăilor inimii anormal de rapid (reacție adversă rară) • că pe neașteptate începeți să vă simțiți rău sau obsevați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, senzație de mâncărime a pielii, tendința de a sângera sau tulburări de gândire sau ale stării de vigilență (acestea pot fi semne și simptome de inflamație a ficatului care poate duce la insuficiență a ficatului ce poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)) • erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacţii adverse foarte rare, care pot pune viața în pericol) • erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută) • sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă şi niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară) • pierderea cunoştinţei din cauza scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară) • inflamație a vaselor de sânge (semnele pot fi pete roșii pe piele, de obicei în partea inferioară a picioarelor sau reacții de tipul durerii articulare) (reacție adversă foarte rară) • o reacție alergică generalizată, bruscă, severă, inclusiv șoc foarte rar, care pune viața în pericol (de exemplu respirație dificilă, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară) • umflare, inclusiv la nivelul căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol) • convulsii (reacție adversă rară) • probleme asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau senzație de slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară) • depresie (în cazuri foarte rare poate duce la auto-vătămare, cum sunt ideile/gândurile legate de sinucidere sau tentativele de sinucidere) (reacție adversă rară) • tulburări mintale (pot duce la auto-vătămare, cum sunt cum sunt ideile/gândurile legate de sinucidere sau tentativele de sinucidere) (reacție adversă foarte rară) • diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor, inclusiv colită pseudo-membranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicații ce pun viața în pericol (reacții adverse rare) • durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară) – • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este este „necunoscută”)

opriți administrarea Kimoks 400 mg comprimate filmate și spuneți imediat medicului dumneavoastră deoarece puteți avea nevoie de recomandări medicale urgente.

În plus, dacă observați • pierderea trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară) • disconfort sau durere la nivelul ochilor, în special din cazua expunerii la lumină (reacţie adversă cu frecvenţă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog.

Dacă ați avut bătăi ale inimii neregulate, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor) sau dacă ați avut un stop cardiac atunci când ați luat moxifloxacină (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului care vă tratează că ați luat moxifloxacină și nu reîncepeți tratamentul.

În cazuri foarte grave s-a observat o înrăutățire a simptomelor de miastenia gravis. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți diabet zaharat și observați că aveți o concentrație de zahăr în sânge crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți vârstnic, aveți probleme cu rinichii și observați o scădere a debitului urinar, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație dificilă sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • greaţă • diaree • ameţeli • durere de stomac și de abdomen • vărsături • durere de cap • creştere a concentraţiei unor enzime specifice ficatului în sânge (transaminaze) • infecții provocate de bacterii sau fungi rezistente(ți), de exemplu infecții la nivelul gurii și vaginului provocate de Candida • modificări ale ritmului bătăilor inimii (pe ECG) la pacienți cu concentrații scăzute ale potasiului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): • erupţii trecătoare pe piele • probleme de stomac (indigestie/senzație de arsură în capul pieptului) • modificări ale senzației gustului (pierdere a senzației gustative în cazuri foarte rare) • probleme de somn (în special insomnie) • creștere a a concentraţiei unor enzime speciale ale ficatului în sânge (gamaglutamil-transferază și/sau fosfatază alcalină) • număr scăzut al unor celule albe speciale în sânge (leucocite, neutrofile) • constipaţie • senzație de mâncărime a pielii • senzație de amețeli (senzație de învărtire sau de cădere) • somnolenţă • gaze • modificări ale ritmului bătăilor inimii (ECG) • tulburări ale funcției ficatului (inclusiv creșterea concentrației unei enzime speciale a ficatului în sânge (LDH)) • scădere a poftei de mâncare și a consumului de alimente • număr scăzut de celule albe în sânge • crampe sau dureri la nivelul spatelui, pieptului, pelvisului și extremităților • creștere a numărului unor celule speciale în sânge, necesare pentru coagularea sângelui • transpirații • număr crescut ale unor celule albe specializate în sânge (eozinofile) • anxietate • senzație de rău (în special slăbiciune și oboseală) • tremurături • durere articulară • palpitații • bătăi ale inimii neregulate și rapide • respirație dificilă, inclusiv stări astmatice • creștere a concentrației unei enzime digestive speciale în sânge (amilază) • neliniște / agitație • senzație de furnicături (înțepături) și/sau amorțeală • urticarie • lărgire a vaselor de sânge • confuzie sau dezorientare • scădere a numărului unor celule speciale în sânge, necesare pentru coagularea sângelui • tulburări de vedere, inclusiv vedere dublă și încețoșată • scădere a coagulării sângelui • creștere a concentrației lipidelor (grăsimilor) în sânge • număr scăzut de celule roșii în sânge • durere musculară • reacţie alergică • creștere a concentrației bilirubinei în sânge • inflamație la nivelul stomacului • deshidratare • anomalii severe ale ritmului bătăilor inimii • piele uscată • angină pectorală (durere la nivelul pieptului din cauza aportului scăzut de oxigen la mușchiul inimii)

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): • spasme musculare • crampe musculare • halucinații • tensiune arterială mare • umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) • tensiune arterială mică • insuficiență renală (inclusiv creștere a rezultatelor unor analize speciale de laborator privind funcția rinichilor, cum sunt ureea și creatinina) • inflamaţie a ficatului • inflamaţie la nivelul gurii • țiuituri/zgomote în urechi • icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii) • modificări ale senzațiilor la nivelul pielii • vise anormale • tulburări de concentrare • dificultăţi la înghiţire • modificări ale senzației mirosului (inclusiv pierderea mirosului) • tulburări ale echilibrului și capacitate de coordonare scăzută (din cauza amețelilor) • pierdere totală sau parțială a memoriei • tulburări ale auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă) • creștere a concentrației de acid uric în sânge • instabilitate emoțională • tulburări de vorbire • leşin • slăbiciune musculară

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane): • scădere a numarului de celule roșii si albe din sânge (pancitopenie) • inflamație la nivelul articulațiilor • ritm anormal al bătăilor inimii • creștere a sensibilității pielii • depersonalizare (senzația de a nu fi dumneavoastră înșivă) • creștere a coagulării sângelui • rigiditate musculară • scădere semnificativă a numărlui unor celule albe speciale în sânge (agranulocitoză)

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

• In plus, au existat cazuri foarte rare în care în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice s- au raportat următoarele reacții adverse, care ar putea apărea și în timpul tratamentului cu Kimoks 400 mg comprimate filmate: • Presiune crescută la nivelul craniului (simptomele includ dureri de cap, probleme vizuale, inclusiv vedere încețoșată, pete „oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii) • Creșteri ale concentrațiilor sodiului în sânge • Creșteri ale concentrațiilor calciului în sânge • Un tip special de scădere a numărului de celule roșii în sânge (anemie hemolitică) • Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (UV).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Kimoks 400 mg comprimate filmate

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Kimoks 400 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 20 mm x 8 mm.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, laurilsulfat de sodiu, stearil fumarat de sodiu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc, galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).

Cum arată Kimoks 400 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Kimoks 400 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, biconvexe, ovale, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere cu folii dure netransparente din OPA-Al-PVC/ Al. Fiecare blister conţine 5 sau 7 comprimate. Cutia din carton litografat conține 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) și un prospect în interior.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Kimoks 400 mg film-coated tablets Кимокс 400 mg филмирани таблетки

Croaţia Mekvedok 400 mg filmom obložene tablete Polonia Kimoks România Kimoks 400 mg comprimate filmate

Slovenia Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022