MOXIFLOXACINA ROMPHARM 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14037/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm

3. Cum să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează

Moxifloxacină Rompharm picături oftalmice este utilizat pentru tratarea infecţiilor ochiului (conjunctivitelor) provocate de bacterii. Substanţa activă este moxifloxacina, un antibiotic oftalmologic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm

Nu utilizaţi Moxifloxacină Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră:  Dacă aveți vreo reacţie alergică la moxifloxacină. Reacţiile alergice apar mai puţin frecvent, iar reacţiile adverse grave, rar. Dacă manifestaţi orice reacţie alergică (hipersensibilitate) sau orice alte reacţii adverse, vă rugăm citiţi pct. 4.  Dacă purtaţi lentile de contact - încetaţi purtarea acestora în cazul în care prezentaţi orice semne sau simptome de infecţie la nivelul ochiului. Purtaţi ochelarii de vedere în locul lentilelor de contact. Nu reluaţi purtarea lentilelor de contact până la dispariţia se mnelor şi simptomelor infecţiei şi până la încetarea administrării medicamentului.  Inflamaţia şi ruptura de tendon au fost descrise la persoane care au urmat tratament oral sau intravenos cu fluorochinolone, în special la pacienţi vârstnici şi la cei cu tratament concomitent cu corticosteroizi. Încetaţi tratamentul cu Moxifloxacină Rompharm dacă apare durere sau inflamaţie la nivelul tendoanelor (tendinită). Similar oricărui antibiotic, utilizarea prelungită a Moxifloxacină Rompharm poate duce la apariţia altor infecţii.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat în profilaxia și tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice (produsă de Neisseria gonorrhoeae) inclusiv al oftalmiei gonococice neonatale, din cauza faptului că nu are efect. Pacienții cu infecții ale ochilor cauzate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să primească tratament adecvat administrat pe cale sistemică.

Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul infecţiilor cu Chlamydia trachomatis de la nivelul ochilor la pacienții cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu a fost evaluat la aceşti pacienți. Pacienții cu vârsta peste 2 ani cu infecții ale ochilor cauzate de Chlamydia trachomatis trebuie să primească tratament sistemic adecvat.

Nou-născuţii care au oftalmie neonatală trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae.

Moxifloxacină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Moxifloxacină Rompharm picături oftalmice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp, imediat după utilizarea Moxifloxacină Rompharm. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

3. Cum să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi, inclusiv vârstnici, copii și adolescenți: 1 picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).

Moxifloxacină Rompharm poate fi administrat copiilor și adolescenților, pacienţilor în vârstă de peste 65 de ani şi celor cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului. Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la nou-născuţi, de aceea, nu este recomandată administrarea medicamentului la nou-născuţi.

Utilizaţi acest medicament pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizaţi Moxifloxacină Rompharm numai pentru a pune picături la nivelul ochilor. În mod normal, infecţia se va ameliora în decurs de 5 zile. Dacă nu se constată nicio ameliorare, adresaţi-vă medicului. Administrarea picăturilor trebuie continuată timp de încă 2-3 zile sau pe perioada recomandată de medic.

Instrucțiuni de utilizare:

1 23  Luaţi flaconul de Moxifloxacină Rompharm şi poziţionaţi-vă în faţa unei oglinzi.  Spălaţi-vă pe mâini.  Deşurubaţi capacul flaconului.  Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.  Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră. Picătura va cădea aici (figura 1).  Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.  Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile.  Strângeți flaconul pentru a elibera o singură picătură din acest medicament (figura 2).  După administrarea Moxifloxacină Rompharm, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2-3 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului, fapt important în cazul copiilor mici.  Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, înainte de a repeta aceste etape şi pentru celălalt ochi, trebuie să vă spălaţi pe mâini. Astfel va fi prevenită transmiterea infecţiei de la un ochi la altul.  Imediat după utilizare, închideţi capacul flaconului ferm.

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Moxifloxacină Rompharm şi a celorlalte picături. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Moxifloxacină Rompharm, clătiţi bine ochiul cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

În caz de ingestie accidentală de Moxifloxacină Rompharm, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm, continuaţi tratamentul obişnuit, cu doza următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave sau dacă prezentaţi o reacţie alergică severă.

În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică severă şi apare oricare dintre simptomele de mai jos, întrerupeţi utilizarea Moxifloxacină Rompharm şi adresaţi-vă imediat medicului: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, vezicule mari umplute cu lichid, inflamaţii sau ulceraţii pe piele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la nivelul ochiului: dureri la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii la nivelul ochiului: senzaţie de ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, înroşire a ochiului, inflamare sau cicatrizare a suprafeţei ochiului, spargere a vaselor de sânge la nivelul ochiului, senzaţie neobișnuită în ochi, afecțiuni ale pleoapelor, mâncărime, roşeaţă sau umflare.

Reacţii adverse generale: dureri de cap și gust neplăcut.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Reacţii la nivelul ochiului: afecţiuni corneene, vedere înceţoşată sau redusă, inflamare sau infecţie a conjunctivei, tensiune oculară, umflare a ochiului.

Reacţii adverse generale: vărsături, discomfort la nivelul nasului, senzaţia de „nod” în gât, scădere a valorilor hemoglobinei din sânge, valori neobișnuite ale testelor funcției ficatului, furnicături sau amorţeli (parestezii), durere, iritaţie la nivelul gâtului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului: infecţie la nivelul ochiului, suprafaţa ochiului devine uşor opacă, umflare a corneei, depuneri pe suprafaţa ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, zgârieturi pe suprafaţa ochiului, alergie la nivelul ochiului, secreţie la nivelul ochiului, creştere a secreţiei lacrimale, sensibilitate la lumină.

Reacţii adverse generale: scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, creştere a simptomelor alergice, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, greaţă şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Opriţi administrarea medicamentul şi aruncaţi flaconul după cel târziu patru săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni apariţia unei infecţii. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Moxifloxacină Rompharm

• Substanţa activă este moxifloxacina. Un ml soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg). O picătură conţine moxifloxacină 190 micrograme.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid boric, apă purificată. Cantităţi foarte mici de soluție de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pot fi adăugate pentru a menţine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.

Cum arată Moxifloxacină Rompharm şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un lichid (soluţie limpede, galben-verzuie) disponibil într-o cutie conţinând un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bulgaria БИВОКСА 5 mg/ml капки за очи, разтвор Portugalia Moxifloxacin Rompharm 5 mg/ml colírio, solução

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021