MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11511/2019/06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

3. Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moxifloxacina Kabi şi pentru ce se utilizează

Moxifloxacina Kabi conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone. Moxifloxacina Kabi acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la moxifloxacină.

Moxifloxacina Kabi se utilizează la adulţi, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• Infecţii la nivelul plămânilor (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate);

•     Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat.  
  

Moxifloxacina Kabi este utilizat pentru tratamentul acestor infecţii numai atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au efect.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.

Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi

• Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare alte antibiotice chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani; • Dacă aţi avut boli sau tulburări la nivelul tendoanelor care au fost asociate tratamentului cu chinolone (vezi pct. Atenţionări şi Precauţii şi pct. 4. Reacţii adverse posibile); • Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune asociată cu bătăi anormale ale inimii (care pot fi observate pe ECG, înregistrarea electrică a activităţii inimii); • Dacă aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special, valori scăzute ale concentraţiei potasiului sau magneziului în sânge); • Dacă aveţi bătăi ale inimii foarte lente (numite „bradicardie”), aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut bătăi anormale ale inimii sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale la nivelul ECG (vezi pct. Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente). Acesta este determinat de faptul că Moxifloxacina Kabi poate cauza modificări la nivelul ECG, constând în prelungirea intervalului QT, ceea ce înseamnă o conducere întârziată a semnalelor electrice la nivelul inimii; • Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze), care sunt de 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacina Kabi, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi pentru prima dată. Este important să ştiţi că: • Moxifloxacina Kabi poate să modifice electrocardiograma (ECG) inimii dumneavoastră, în special dacă sunteţi femeie sau dacă sunteţi vârstnic; • Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad concentraţia potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi (vezi, de asemenea, pct. Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi şi Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente); • Dacă aveți diabet deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină; • Dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină; • Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi; • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxifloxacina Kabi; • Dacă aveți miastenia gravis (boală rară care duce la slăbiciune musculară), deoarece utilizarea Moxifloxacina Kabi poate înrăutăţi simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; • Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare); • Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei); • Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace); • Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boală inflamatoare autoimună] sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [o boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]); • Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Moxifloxacina Kabi este potrivit pentru dumneavoastră; • Moxifloxacina Kabi trebuie administrat numai intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat într-o arteră.

Tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie oprit imediat în următoarele cazuri: • Există rareori riscul să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie anafilactică/şoc anafilactic) chiar de la prima doză. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul pieptului, ameţeli, stare de rău sau leşin sau ameţeli la ridicare în picioare; • Moxifloxacina Kabi poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul, dacă brusc vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime la nivelul pielii, tendinţă la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe; • Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt; • Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Moxifloxacina Kabi, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresiile sau problemele de sănătate mintală au dus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4.4 Reacţii adverse posibile). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxifloxacina Kabi trebuie întrerupt; • Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxifloxacina Kabi. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxifloxacina Kabi, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon (vezi pct. Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).

În timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră imediat: • Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o ECG pentru a controla bătăile inimii dumneavoastră. • Reacții grave ale pielii Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în cursul utilizării de moxifloxacină. • SJS/NET pot apărea inițial pe trunchi, ca pete roșiatice asemănătoare cu o ţintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții pe piele grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot progresa spre descuamarea extinsă a pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. • PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Localizarea cea mai frecventă: apare în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare. Dacă dezvoltați o erupție pe piele gravă sau unul dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală. • Rareori, puteţi manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeli şi/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moxifloxacina Kabi şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. • În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxifloxacina Kabi, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Moxifloxacina Kabi şi să vă adresați medicului. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală. • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când stați întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. • Dacă vi se reduce vederea sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4. Reacţii adverse posibile); • Antibioticele fluorochinolone vă pot provoca o creștere a valorilor zahărului din sânge peste valorile normale (hiperglicemie), sau scăderea valorilor zahărului din sânge sub valorile normale (hipoglicemie), cu potenţial de pierdere a conştienţei (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Dacă aveți diabet zaharat, valorile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.

Atunci când utilizaţi Moxifloxacina Kabi trebuie să aveţi grijă că: • Riscul de apariţie a problemelor la inimă poate creşte odată cu creşterea dozei şi creşterea vitezei de perfuzare în vena dumneavoastră; • Dacă sunteţi vârstnic şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală; • Antibioticele chinolone pot provoca o sensibilitate crescută a pielii dumneavoastră la lumina soarelui sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina puternică a soarelui şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi; • Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxifloxacina Kabi în tratamentul infecţiilor de la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului (în comunitate) este limitată; • Nu a fost stabilită eficacitatea Moxifloxacina Kabi în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxifloxacina Kabi, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxifloxacina Kabi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi pct. Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi).

Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Atunci când vi se administrează Moxifloxacina Kabi aveţi în vedere următoarele Dacă utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta bătăile inimii. De aceea, nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi împreună cu următoarele medicamente: • Medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid); • Neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); • Antidepresive triciclice; • Unele antibiotice (cum sunt: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată pe cale intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină); • Unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastină); • Alte medicamente, cum sunt: cisapridă, vincamină administrată pe cale intravenoasă, bepridil şi difemanil.

Trebuie să îl anunțaţi pe medicul dumneavoastră: • dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă concentraţiile potasiului din sângele dumneavoastră (de exemplu, unele diuretice, unele laxative şi clisme [doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B); • dacă luaţi alte medicamente care pot cauza bătăi lente ale inimii, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi; • dacă luaţi în prezent anticoagulante orale (de exemplu, warfarină); se poate să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare ai sângelui.

Moxifloxacina Kabi împreună cu alimente, băuturi și alcool Efectul Moxifloxacina Kabi nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate. Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Moxifloxacina Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Studiile la animale nu indică faptul că fertilitatea dumneavoastră va fi afectată de utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moxifloxacina Kabi vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi avea o pierdere de vedere bruscă şi de scurtă durată (temporară) sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Moxifloxacina Kabi conţine sodiu Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament conține 1206 mg de sodiu (găsit în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 60% din consumul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat la adult.

3. Cum să utilizaţi Moxifloxacina Kabi

Moxifloxacina Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Doza recomandată pentru adulţi este de 1 pungă pe zi.

Moxifloxacina Kabi este indicat pentru administrare intravenoasă (într-o venă). Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează, cu viteză constantă, timp de 60 de minute. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră cu Moxifloxacina Kabi. În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxifloxacina Kabi soluţie perfuzabilă şi, apoi, să continue tratamentul dumneavoastră cu comprimate.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi, de asemenea, dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotic.

Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite.

Dacă vi se administrează mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult Moxifloxacina Kabi decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Moxifloxacina Kabi Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxifloxacina Kabi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Moxifloxacina Kabi Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moxifloxacina Kabi înainte de terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi tratamentul trebuie întrerupt, dacă apar reacţiile adverse enumerate mai jos, deoarece acestea pot pune viaţa în pericol: Indicaţie Durata tratamentului Infecţie la nivelul plămânilor (pneumonie) dobândită în afara spitalului (în comunitate)

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu comprimate în decurs de 4 zile. 7 - 14 zile Infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile. 7 - 21 zile Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Reacţie alergică generalizată, severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol (de exemplu, dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, accelerare a bătăilor inimii), umflare (incluzând, umflare la nivelul căilor aeriene care poate pune viaţa în pericol); • Depresie (ducând, în cazuri foarte rare, la autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid); • Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol; • Creștere a zahărului din sânge; • Dacă sunteți vârstnic și aveți probleme existente ale rinichilor și observați scăderea cantității de urină eliminată, umflare la nivelul picioarelor dumneavoastră, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, scurtarea respirației sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune, cum sunt gânduri de suicid şi încercări de suicid); • Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii; • Inflamaţie fulminantă (periculoasă) la nivelul ficatului, care determină insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv, cazuri letale); • Erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Acestea pot apărea ca pete roșiatice asemănătoare cu o țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (pot pune viața în pericol); • Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă şi niveluri scăzute de sodiu (SIADH); • Inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, apărute de obicei la nivelul picioarelor sau efecte precum dureri articulare); • Ruptură de tendon, inflamație a articulațiilor, rigiditate musculară; • A fost observată o agravare a simptomelor de miastenia gravis; • Scădere a zahărului din sânge; • Pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a valorilor zahărului din sânge (comă hipoglicemică).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Erupție extinsă, roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută); • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special dacă în același timp vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză).

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Infecţii determinate de bacterii sau fungi rezistente, de exemplu, infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida; • Dureri de cap, ameţeli; • Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG) la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei potasiului din sânge (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacina Kabi); • Greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree; • Creştere a concentraţiilor unor enzime ale ficatului specifice din sânge (transaminaze); • Durere şi inflamaţie la locul de injectare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Număr scăzut de globule roşii, număr scăzut de globule albe, număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile), scădere sau creştere a numărului celulelor din sânge specifice necesare coagulării sângelui (trombocite), creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile), scăderea coagulării sângelui; • Reacţii alergice; • Creştere a concentraţiei lipidelor (grăsimilor) din sânge; • Anxietate, nelinişte/agitaţie; • Senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului, în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă; • Tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi vedere înceţoşată; • Modificări ale bătăilor inimii (observate pe ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale bătăilor inimii, angină pectorală (durere în piept); • Lărgire a vaselor de sânge; • Dificultate în respiraţie, incluzând crize de astm bronşic; • Scădere a poftei de mâncare şi a consumului de alimente, balonare şi constipaţie, tulburări la nivelul stomacului (indigestie sau arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creştere a concentraţiei unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza); • Insuficienţă hepatică (incluzând, creştere a valorii unei enzime a ficatului specifice din sânge (LDH)), creştere a valorii bilirubinei din sânge, creştere a valorii unei enzime a ficatului specifice din sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină); • Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, piele uscată; • Durere articulară, durere musculară; • Deshidratare; • Stare generală de rău (în special, slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie; • Inflamaţie a unei vene.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Creştere a concentraţiei acidului uric din sânge; • Instabilitate emoţională, halucinaţii; • Tulburări ale sensibilităţii pielii, modificări ale mirosului (incluzând, pierdere a mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectare a vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei, tulburări asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor; • Ţiuituri sau zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei, reversibilă); • Leşin; • Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică; • Dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii; • Icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului; • Durere şi inflamaţie a tendoanelor (tendinită), crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară; • Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală; • Umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului); • Disconfort sau durere la nivelul ochilor, mai ales din cauza expunerii la lumină (adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Creştere a coagulării sângelui, scădere semnificativă a numărului de celule albe speciale (agranulocitoză); • Creştere a sensibilităţii pielii; • Pierdere temporară a vederii (adresați-vă imediat unui specialist oftalmolog); • Bătăi anormale ale inimii; • Scădere a numărului de celule roșii şi albe din sânge şi a numărului de trombocite (pancitopenie).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi pe cale intravenoasă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime a ficatului specifice (gama-glutamil transferaza).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Bătăi anormale, rapide, ale inimii; • Tensiune arterială scăzută; • Umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului); • Diaree severă, conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată administrării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol; • Convulsii; • Halucinaţii; • Afectare a rinichilor (incluzând, creştere a valorilor unor analize de laborator specifice pentru rinichi, cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după tratamentul cu alte antibiotice chinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Moxifloxacina Kabi:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Creştere a concentraţiei sodiului din sânge, creştere a concentraţiei calciului din sânge; • Un tip specific de scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică); • Creştere a sensibilităţii pielii la lumina soarelui sau la radiaţii ultraviolete.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi recomandări, înainte de a vi se administra următoarea doză. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Moxifloxacina Kabi

Întrucât acest medicament va fi administrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, aceştia vor fi responsabili pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă a reziduurilor.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Ca urmare a păstrării la temperaturi scăzute poate apărea un precipitat, care se redizolvă la temperatura camerei.

Medicamentul nu trebuie utilizat, dacă soluţia conţine particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.

Medicul dumneavoastră sau personalul medical din spital vor păstra, în mod obişnuit, Moxifloxacina Kabi şi răspund de calitatea medicamentului atunci când acesta este desigilat şi nu este utilizat imediat. De asemenea, aceştia răspund de eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Moxifloxacina Kabi neutilizate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Moxifloxacina Kabi

• Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). • Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), sulfat de sodiu anhidru şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. Moxifloxacina Kabi conţine sodiu).

Cum arată Moxifloxacina Kabi şi conţinutul ambalajului Moxifloxacina Kabi este o soluţie perfuzabilă galbenă, limpede.

Moxifloxacina Kabi este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină (freeflex) a 250 ml, având un port de administrare (port de perfuzare) şi un port pentru adăugarea altor medicamente (port de injectare), constând dintr-un ambalaj primar propriu-zis din polipropilenă şi un ambalaj exterior de protecţie din aluminiu. Cutiile conţin 1, 10, 20, 25 sau 40 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia Adresa poştală: Postbox 430, NO-1753 Halden Norvegia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Statul membru Denumire comercială Austria Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Belgia Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie Bulgaria Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор Croaţia Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju Danemarca Moxifloxacin Fresenius Kabi Finlanda Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos Germania Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Irlanda Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion Luxemburg Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion Regatul Unit (Irlanda de Nord) Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion Țările de Jos Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie Polonia Moxifloxacin Kabi Republica Cehă Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok Republica Slovacă Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok România Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Slovenia Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje Spania Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión Suedia Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning Ungaria Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Moxifloxacina Kabi poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%/10%, soluţie Ringer, soluţie care conţine lactat de sodiu (soluţie Hartmann, soluţie Ringer lactat).

Moxifloxacina Kabi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.

Următoarele soluţii sunt incompatibile cu Moxifloxacina Kabi: Soluţii de clorură de sodiu 10% şi 20%, Soluţii de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.