MONTELUKAST TEVA 4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.

• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Montelukast Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Montelukast Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează

Montelukast Teva este un un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul simptomelor acestuia.

Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenţia simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii.

 Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar.  De asemenea, Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie alternativă la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.  De asemenea, Montelukast Teva ajută la prevenţia îngustării căilor respiratorii declanşată de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de administrare a Montelukast Teva în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau pe care a avut-o recent.

A nu vi se administra Montelukast Teva

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului.  Montelukast Teva administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile medicului. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că aveţi la îndemână medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă pentru copilul dumneavoastră, cum este cazul crizelor de astm bronşic.  Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de medic. Montelukast Teva nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.  În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră.  Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Montelukast Teva (vezi pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în timp ce utilizează Montelukast Teva, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră.

Montelukast Teva împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva sau Montelukast Teva poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră administrează/utilizează, a luat/utilizat recent sau s-ar putea să administreze/utilizeze orice alte medicamente.

Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Teva spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)  gemfibrozil (utilizat pentru tratarea concentraţiilor mari de lipide din plasmă).

Montelukast Teva împreună cu alimente şi băuturi Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie utilizat imediat după masă; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina şi alăptarea Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Montelukast Teva trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Teva. Medicul dumneavostră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Teva în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu se aşteaptă ca Montelukast Teva să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Teva pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Montelukast Teva 4 mg conţine aspartam Acest medicament conține 1,20 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Montelukast Teva 4 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră sau al copilului v-a atenţionat că acesta are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra copilului dumneavoastră acest medicament.

Montelukast Teva 4 mg conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

Montelukast Teva 4 mg conține sulfiți Acest medicament conţine mai puțin de 0,001 % sulfiți în componenta aromatizantă a fiecărui comprimat masticabil. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum se administrează Montelukast Teva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum a recomandat medicul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament trebuie administrat la copil sub supravegherea unui adult. Doza recomandată este un singur comprimat de Montelukast Teva o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul acestuia.

Trebuie administrat chiar dacă copilul nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.

A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: Se administrează un comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg zilnic, seara. Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat imediat după masă; trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau cu 2 ore după masă.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast Teva, asiguraţi-vă că nu utilizează alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru alte grupe de vârstă: Pentru alte grupe de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast.

Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă copilul dumneavostră utilizează mai mult Montelukast Teva decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele care apar cel mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Teva Încercaţi să-i administraţi Montelukast Teva aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să administraţi copilului o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Montelukast Teva Montelukast Teva poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă este utilizat în mod continuu.

Este important pentru copil să continue să utilizeze Montelukast Teva atât timp cât este prescris de către medic. Aceasta îl va ajuta la controlul astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Montelukast Teva copilului dumneavoastră şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea de montelukast:  respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de persoane).  gânduri şi acţiuni suicidare. Această reacţie adversă este foarte rară (poate afecta 1 până la 10000 de persoane)  reacţii severe pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertisment. Această reacţie adversă este rară (poate afecta 1 până la 10 000 de persoane)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de montelukast: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Răceli (infecţii ale căilor respiratorii superioare)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Dureri de cap  Durere abdominală  Sete  Diaree, greaţă, vărsături  Erupţie trecătoare pe piele  Febră  Astm bronşic  Hiperactivitate  Înroşirea pielii însoţită de mâncărime (eczemă)  Creşterea concentraţiei anumitor substanţe în sânge (transaminaze)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  Modificări ale comportamentului şi stării psihice, vise neobişnuite, incluzând coşmaruri, dificultate la adormire, somnambulism, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, depresie  Ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii  Sângerări din nas  Uscăciune a gurii, indigestie  Vânătăi, mâncărime, urticarie  Dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare  Oboseală, stare generală de rău, edeme

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane  Tremor, tulburări ale atenţiei, afectare a memoriei  Tendinţă crescută de sângerare  Tremor  Percepţia bătăilor inimii (palpitaţii)  Umflare a pielii

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane  Halucinaţii, confuzie, bâlbâială  Hepatită (inflamaţia ficatului), probleme ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic)  Umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Montelukast Teva 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apeimenajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Montelukast Teva o Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.

o Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză ușor substituită, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), manitol, , aromă de cireşe Silarom (componente aromatizante, substanţe aromatizante asemănătoare celor naturale, substanţe aromatizante naturale, maltodextrină (din cartof), gumă arabică (acacia) (E414), triacetină (E1518), etilmaltol, maltol, α-Tocoferol (E307)), aspartam (E 951), stearat de magneziu.

Cum arată Montelukast Teva şi conţinutul ambalajului Montelukast Teva 4 mg comprimatele masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, pigmentate, de culoare roz, de dimensiune 7,8 mm x 11 mm, marcate cu “M4” pe una dintre feţe.

Blistere în cutii cu: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda Fabricantul Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria RESPIREL rágótabletta România Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile Republica Slovacia Actamone 4 mg

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.