MONTELUKAST TEVA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Teva

3. Cum să luaţi Montelukast Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Montelukast Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează

Montelukast Teva face parte din clasa de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leukotriene..

Cum acționează Montelukast Teva Leukotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul simptomelor astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului).

Când ar trebui folosit Montelukast Teva Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele astmului bronşic din timpul nopţii şi zilei.

▪ Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani şi peste, cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar. ▪ Montelukast Teva ajută, de asemenea, la prevenţia îngustării căilor respiratorii cauzată de efortul fizic la pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste. ▪ La acei pacienţi cu astm bronşic cu vârsta de 15 ani şi peste, la care Montelukast Teva este administrat pentru tratamentul astmului bronşic, Montelukast Teva poate, de asemenea, să determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere. Medicul dumneavoastră va stabili cât Montelukast Teva trebuie administrat în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic.

Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. • căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic. • umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept.

Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer, provenite de la copaci, ierburi şi alte plante. Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă, mâncărimi ale nasului; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care o aveţi sau aţi avut-o vreodată.

Nu luaţi Montelukast Teva

• dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Montelukast Teva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ▪ Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. ▪ Montelukast Teva comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră. Întotdeauna aveţi la dumneavoastră medicamentul pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic. ▪ Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele prescrise de către medic. Montelukast Teva nu trebuie să înlocuiască alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră vi le-a prescris. ▪ Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să ştie că dacă apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţie trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant. ▪ Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente vă agravează astmul bronşic.

Au fost raportate diferite reacții adverse neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament și ale stării de dispoziție, depresie și tentativă de sinucidere) la pacienți de toate vârstele tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați Montelukast Teva, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani. Pentru copii cu vârsta între 6 luni şi 14 ani, pot fi disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice de montelukast.

Montelukast Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva sau Montelukast Teva poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Înainte de a începe administrarea Montelukast Teva spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: ▪ fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) ▪ fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) ▪ rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) ▪ gemfibrozil (utilizat pentru scăderea concentraţiilor mari de grăsimi în sânge)

Montelukast Teva împreună cu alimente şi băuturi Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Montelukast Teva în această perioadă de timp.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Montelukast Teva trece în lapte. Trebuie să vă adresaţi medicului curant înainte de a lua Montelukast Teva dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca Montelukast Teva să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot fi varibile. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Montelukast Teva pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Montelukast Teva conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Montelukast Teva conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Montelukast Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ▪ Trebuie să luaţi un singur comprimat Montelukast Teva în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. ▪ Trebuie să luaţi medicamentul chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara. Dacă luaţi Montelukast Teva, aveţi grijă să nu utilizaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

A se administra pe cale orală. Puteţi lua Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Montelukast Teva Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. În majoritatea cazurilor de supradozaj declarate nu au fost raportate reacţii adverse. Cel mai frecvent raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Teva Încercaţi să luaţi Montelukast Teva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi câte un comprimat zilnic, o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Teva Montelukast Teva vă poate trata astmul bronşic numai dacă dumneavoastră luaţi tratamentul în mod continuu. Este important să continuaţi să luaţi Montelukast Teva atâta timp cât medicul v-a recomandat acest lucru. Vă va ajuta să controlaţi simptomele astmului bronşic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), considerate a avea legătură cu administrarea Montelukast Teva au fost: • dureri abdominale • dureri de cap În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast Teva comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Reacții adverse severe Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot fi grave și pentru care este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • reacții alergice incluzând umflarea feței, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot cauza dificultate la respirație sau la înghiţire • modificări de comportament şi de stare psihică: agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie • convulsii

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane • tendinţă crescută de sângerare • tremurături • percepţia bătăilor inimii (palpitaţii) Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane • combinații de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) • număr scăzut de trombocite • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi tentative de sinucidere • umflare (inflamaţie) a plămânilor • reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf), care pot apărea brusc • inflamaţia ficatului (hepatită)

Alte reacții adevrse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecţii ale căilor respiratorii superioare

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • diaree, greaţă, vărsături • erupţie trecătoare pe piele • febră • valori crescute ale enzimelor hepatice

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • modificări de comportament şi de stare psihică (vise neobişnuite, incluzând coşmaruri, dificultate la adormire, somnambulism, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte • ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală • sângerări din nas • uscăciune a gurii, indigestie • vânătăi, mâncărime, urticarie, • dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare • incontinență urinară la copii • slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, edeme

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, mișcări incontrolabile ale mușchilor

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane • umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos) • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Montelukast Teva

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Montelukast Teva

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg. • Celelalte componente sunt: nucleu- laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu; film- hidroxipropilceluloză, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Montelukast Teva şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, de culoare bej, marcate cu "93" pe una dintre feţe și cu "7426" pe cealaltă față a comprimatului, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm.

Blister din OPA-Al-PVC/Al Cutii cu 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos

Fabricant TEVA Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate Ungaria Mondeo 10 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în august 2024.