MOFLAXA 400 mg/250 ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12744/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa

3. Cum să utilizaţi Moflaxa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Moflaxa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează

Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Moflaxa acţionează prin distrugerea bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la moxifloxacină.

Moflaxa se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului;

• Infecţii ale pielii şi ţesutului moale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cărei dintre următoarele grupe de pacienţi îi aparţineţi.

Nu luaţi Moflaxa:

• dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la alt antibiotic chinolonic;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
• dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi punctul Atenţionări şi precauţii şi punctul 4. Reacţii adverse posibile);
• dacă aţi avut sau v-aţi născut cu afecţiuni care determină un ritm de bătaie neobişnuit al inimii (evidenţiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii);
• aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu şi magneziu în sânge);
• aveţi un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie);
• aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
• aveţi un istoric de ritm neregulat al inimii;
• dacă luaţi alte medicamente care determină anumite modificări neobişnuite pe ECG (vezi punctul 2, Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa, Moflaxa împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece Moflaxa poate provoca anumite modificări ale ECG şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să vi se administreze Moflaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Moflaxa poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa (de asemenea, vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa, Nu luaţi Moflaxa şi Moflaxa împreună cu alte medicamente).
• Dacă ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare).
• Dacă ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei).
• Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
• Dacă aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii)).
• Dacă aveţi epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
• Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moflaxa.
• Dacă aveţi miastenia gravis (oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile grave, la paralizie) utilizarea Moflaxa poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
• Moflaxa trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
• Dacă aveți diabet zaharat, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină.
• Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină. Când vi se administrează Moflaxa
• Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va dori, probabil, să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul bătăilor inimii.
• Riscul de afectare a inimii poate crește o dată cu creșterea dozei și a vitezei perfuziei din venă
• Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în care se întâmplă acest lucru, administrarea de Moflaxa soluție perfuzabilă trebuie întreruptă imediat.
• Moflaxa poate provoca o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
• Antibioticele chinolone, inclusiv Moflaxa, pot provoca convulsii. În cazul în care se întâmplă acest lucru, administrarea de Moflaxa trebuie întreruptă imediat.
• Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moflaxa, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
• Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moflaxa, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moflaxa și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
• Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv Moflaxa, pentru prima dată. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament auto-agresiv, cum este tentativa de suicid (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Dacă prezentaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea Moflaxa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moflaxa, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moflaxa. La primul semn de durere sau inflamaţie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetaţi să mai luaţi Moflaxa, contactați-l pe medicul dumneavoastră și ţineţi zona dureroasă în repaus. Evitați orice mişcare inutilă, deoarece aceasta poate creşte riscul de ruptură de tendon (vezi pct. 2 Nu luaţi Moflaxa și pct. 4 Reacţii adverse posibile).
• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
• Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală.
• În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă observaţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul tratamentului cu Moflaxa, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct.4 Reacţii adverse posibile).
• Antibioticele fluorochinolone pot provoca o creștere a zahărului din sânge peste valorile normale (hiperglicemie) sau o scădere a zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazurile severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă aveți diabet zaharat, zahărul din sângele dumneavoastră trebuie să fie atent monitorizat.
• Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe durata tratamentului cu Moflaxa.
• Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moflaxa în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
• Nu a fost stabilită eficacitatea Moflaxa în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde și infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).

Reacții grave la nivelul pielii Reacțiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în cazul utilizării de moxifloxacină.

• SJS/NET pot apărea pe trunchi, inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor ținte sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt, adesea, precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe piele pot progresa spre descuamarea pielii pe zone extinse și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
• PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Localizarea cea mai frecventă: localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare. Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau unul dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală.

Copii şi adolescenţi Deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, nu administraţi Moflaxa la această grupă de vârstă (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moflaxa, Nu luaţi Moflaxa).

Moflaxa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pentru Moflaxa, trebuie să ţineţi seama de următoarele:

• Dacă pe durata tratamentului cu Moflaxa luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea, nu luaţi Moflaxa împreună cu următoarele medicamente:

• medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);

• neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă);

• antidepresive triciclice;

• unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);

• unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină);

• alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi difemanil).

• Dacă luaţi medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge (cum sunt unele diuretice, unele clisme sau laxative [în doză mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii, deoarece şi acestea pot creşte riscul tulburărilor de ritm cardiac în timpul tratamentului cu Moflaxa;

• Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele (de exemplu, warfarină), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare.

Moflaxa împreună cu alimente şi băuturi Efectul Moflaxa nu este afectat de alimente, inclusiv produse lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Moflaxa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale nu au arătat că acest medicament poate afecta fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moflaxa vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit; este posibil să apară o pierdere bruscă şi temporară a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Moflaxa conține sodiu Acest medicament conține 812 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/sare de masă) la 250 ml soluție. Acesta este echivalent cu 40,6% din doza zilnică maximă recomandată la adult.

3. Cum să luaţi Moflaxa

Moflaxa trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.

Doza recomandată la adulţi este de un flacon pe zi.

Moflaxa soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu greutate corporală scăzută sau la pacienţii cu afecţiuni renale.

Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Moflaxa soluţie perfuzabilă. În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Moflaxa soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Moflaxa comprimate. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este, după cum urmează:

• Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate: 7 – 14 zile.

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moflaxa comprimate în decurs de 4 zile.

• Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat: 7 – 21 zile

Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.

Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.

Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Moflaxa, Atenţionări şi precauţii).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța pentru această grupă de vârstă (vezi pct. Nu luați Moflaxa).

Dacă vi se administrează mai mult Moflaxa decât trebuie Dacă considerați că vi s-ar fi administrat mai mult Moflaxa decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Moflaxa Dacă considerați că nu vi s-ar fi administrat o doză de Moflaxa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Moflaxa Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moflaxa înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cele mai severe observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate în continuare: Dacă observați

• bătăi neobișnuit de rapide ale inimii (reacție adversă rară)
• că începeți să vă simțiți rău sau apare îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație severă a ficatului, putând duce la insuficiența ficatului, care poate pune viața în pericol) (reacții adverse foarte rare; s-au raportat cazuri fatale)
• erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice, asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, pot pune viața în pericol)
• erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule la inițierea tratamentului, însoțită de febră (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
• sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
• pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
• inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe picioare și simptome, cum ar fi dureri articulare) (reacție adversă foarte rară)
• o reacție alergică severă, bruscă și generalizată, incluzând foarte rar șoc, care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
• umflături, inclusiv obstrucția căilor respiratorii (reacții adverse rare, care pot pune viața în pericol)
• convulsii (reacții adverse rare)
• tulburări asociate sistemului nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară)
• depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, prin prezența de idei/gânduri suicidare sau tentative de suicid) (reacție adversă rară)
• nebunie (ar putea duce la auto-vătămare corporală, prin prezența ideilor/gândurilor suicidare, tentativă de suicid) (reacție adversă foarte rară)
• diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată utilizării unui antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasă), care, în cazuri foarte rare, poate evolua în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)
• durere și umflături ale tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) întrerupeți administrarea Moflaxa și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aveți nevoie urgentă de asistență medicală.

Suplimentar, dacă observați • o pierdere trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară), • disconfort la nivelul ochilor, mai ales după expunerea la lumină (reacție adversă foarte rară până la rară), adresați-vă imediat medicului oftalmolog.

Dacă ați observat bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moflaxa (reacții adverse foarte rare), spuneți medicului dumneavoastră curant imediat că ați luat Moflaxa și nu reluați tratamentul.

În cazuri foarte rare s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă apare acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți diabet zaharat și observați că valorile zahărului din sânge sunt crescute sau scăzute (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme ale rinichilor și observați scăderea volumului de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, reacție adversă rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate mai jos, în funcție de frecvență:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• greaţă
• diaree
• ameţeală
• dureri abdominale și stomacale
• vărsături
• durere de cap
• creșterea valorilor unor enzime hepatice specifice din sânge (transaminaze)
• infecții provocate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecții orale și vaginale provocate de Candida
• durere sau inflamație la locul de injectare
• modificări ale ritmului inimii (ECG), la pacienții cu valori scăzute de potasiu în sânge.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• erupție trecătoare a pielii
• deranjament stomacal (indigestie/arsuri la stomac)
• modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierderea gustului)
• probleme de somn (mai ales insomnie)
• creștere a unor enzime ale ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza și/sau fosfataza alcalină)
• scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile)
• constipaţie
• mâncărimi
• amețeli (învârtire sau cădere)
• somnolenţă
• vânturi
• tulburări ale ritmului inimii (ECG)
• insuficiență a ficatului (inclusiv creștere a unei enzime a ficatului din sânge (LDH))
• scădere a poftei de mâncare și a aportului de alimente
• dureri de spate, piept, pelviene și ale extremităților
• creștere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui
• transpiraţii
• creștere a numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile)
• anxietate
• stare de rău (în principal slăbiciune sau oboseală)
• tremurături
• dureri articulare
• palpitații
• bătăi neregulate și rapide ale inimii
• dificultate în respirație, inclusiv stare astmatică
• creștere a valorilor unei enzime digestive speciale din sânge (amilază)
• neliniște/agitație
• senzații de furnicături și înțepături, și/sau amorțeală
• urticarie
• dilatare a vaselor de sânge
• confuzie și dezorientare
• scădere a numărului unor celule speciale din sânge, necesare pentru coagularea sângelui
• tulburări de vedere inclusiv vedere dublă și încețoșată
• scădere a coagulării sângelui
• creștere a concentrației grăsimilor din sânge (lipide)
• scădere a numărului de globule roșii din sânge
• dureri musculare
• reacție alergică
• creștere a valorilor bilirubinei în sânge
• inflamare a unei vene
• inflamare a stomacului
• deshidratare
• piele uscată
• angină pectorală.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• spasme musculare
• crampe musculare
• halucinaţii
• tensiune arterială mare
• umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului
• tensiune arterială mică
• insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt ureea și creatinina)
• inflamație a ficatului
• inflamație a gurii
• sunete/zgomote în urechi
• icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii)
• tulburări ale sensibilității pielii,
• vise neobișnuite
• tulburări ale concentrării
• dificultate la înghițire
• modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului)
• tulburări de echilibru și de coordonare slabă (ca urmare a amețelii)
• pierderea parțială sau totală a memoriei
• afectarea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă)
• valori crescute de acid uric în sânge
• instabilitate emoțională
• dificultăți de vorbire
• leșin
• slăbiciune musculară.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• inflamare a articulațiilor
• ritm neobișnuit al bătăilor inimii
• creșterea sensibilității pielii
• sentiment de auto-detașare (a nu fi tu însuți)
• creșterea coagulării sângelui
• rigiditate musculară
• scădere semnificativă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• scădere a numărului de celule roșii, celule albe și plachete din sânge (pancitopenie).

Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenos: Frecvente:

• creșterea valorilor unei enzime a ficatului în sânge (gama-glutamil transferaza)

Mai puțin frecvente:

• ritm rapid, neobișnuit al bătăilor inimii
• halucinaţii
• tensiune arterială mică
• insuficiență a rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor teste speciale pentru rinichi, cum sunt ureea și creatinina)
• blocaj al rinichilor
• umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului
• convulsii.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor reacții adverse, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moflaxa:

• presiune crescută la nivelul craniului (simptomele includ dureri de cap, probleme de vedere inclusiv vedere încețoșată, puncte „oarbe”, vedere dedublată, pierderea vederii);
• valori crescute ale sodiului în sânge;
• valori crescute ale calciului în sânge;
• număr redus de celule roşii din sânge (anemie hemolitică);
• sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Moflaxa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Se utilizează imediat după prima deschidere.

Acest medicament este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Moflaxa

• Substanţa activă este moxifloxacina. 1 ml soluție perfuzabilă conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg. Fiecare flacon a 250 ml soluție perfuzabilă clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, soluție de lactat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Moflaxa conține sodiu”.

Cum arată Moflaxa şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, de culoare verde-gălbuie, practic, fără particule vizibile. pH: 5,5 – 6,5 Osmolalitate: 250 – 300 mosmol/kg.

Fiecare flacon conține soluție perfuzabilă 250 ml. Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă, închise cu dop din cauciuc și capac din aluminiu prevazut cu folie de plastic detașabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Austria, Danemarca, Finlanda, Suedia Moxifloxacin Krka Bulgaria, Croația, Letonia, Polonia, Republica Slovacia, Slovenia Moloxin Estonia, Lituania, România Moflaxa Germania Moxifloxacin TAD Spania Moxifloxacino Ungaria Moxibiot

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă moxifloxacină

Moflaxa soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T în asociere cu următoarele soluţii:

• apă pentru preparate injectabile;
• clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
• clorură de sodiu 1 mol/l (1 M),
• glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%),
• xilitol 200 mg/ml (20%),
• soluție Ringer,
• amestecuri de soluții de lactat de sodiu (soluție Hartmann, soluție Ringer-lactat).

Moflaxa nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente. Următoarele soluții sunt incompatibile cu Moflaxa:

• soluție de clorură de sodiu 100 mg/ml (10%) și 200 mg/ml (20%),
• soluție de bicarbonat de sodiu 42 mg/ml (4,2%) și 84 mg/ml (8,4%).