MIOFILIN 24 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12370/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MIOFILIN 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Miofilin

3. Cum să utilizaţi Miofilin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Miofilin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în tratamentul stării de rău astmatic, în caz de control insuficient prin administrarea unui beta-2 mimetic, eventual asociat cu un anticolinergic. Beta-2 mimeticul, cu sau fără un anticolinergic, rămâne tratamentul de primă intenţie în astmul bronşic acut agravat (efect bronhodilatator puternic). Astmul acut bronşic agravat necesită internare în secţia de terapie intensivă.

Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Miofilin

Nu utilizaţi Miofilin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici;
• dacă luaţi alţi derivaţi xantinici, consumaţi ceai sau cafea;
• dacă aveţi un atac de cord (infarct miocardic acut);
• dacă aveţi tahicardie acută (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
• dacă aveţi porfirie acută intermitentă (o afecţiune a sângelui);
• dacă aveţi hemoragii la nivelul creierului;
• dacă aveţi nefrită acută (inflamaţie la nivelul rinichiului);
• dacă aveţi epilepsie (boală caracterizată prin convulsii);
• dacă aveţi ulcer gastro-intestinal (contraindicaţie relativă);
• administrat intramuscular. Atenționări și precauții Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miofilin: Dacă administrarea intravenoasă se realizează prea repede, ea poate determina convulsii, creşterea temperaturii (hipertermie) şi colaps. Medicul dumneavoastră vă va administra cu o viteză de perfuzie care să nu depăşească 25 mg/minut. Administrarea la pacienţii cu atac de cord (infarct miocardic) poate duce la deces, din cauza scăderii bruşte a tensiunii arteriale.

Miofilin poate fi utilizat strict pentru indicaţiile menţionate şi se va administra cu deosebită prudenţă în următoarele situaţii:

• afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă): este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele, din cauza riscului de supradozaj;
• afectare a vaselor inimii (insuficienţă coronariană), tensiune arterială crescută;
• angină pectorală instabilă (dureri la nivelul pieptului);
• predispoziţie la tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (îngroşări anormale ale muşchiului inimii);
• creşterea funcţiei tiroidei (hipertiroidie);
• vârste extreme: nou-născuţi, vârstnici;
• obezitate: dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea ideală;
• ulcere gastrice sau duodenale în antecedente;
• porfirie (o afecţiune a sângelui);
• afectare a ficatului (insuficienţă hepatică, mai ales ciroză): este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, din cauza riscului de supradozaj;
• antecedente de manifestări epileptice (convulsii);
• tratamente cu alte medicamente (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”);
• afecţiune determinată de creşterea tensiunii în interiorul ochiului (glaucom);
• diabet zaharat;
• boli febrile (creşterea temperaturii corpului), hipertermie persistentă (febră);
• disfuncţie hepatică sau renală;
• concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie);
• pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă).

Administrarea de Miofilin la pacienţii pacienţii cu vârsta de peste 60 ani, mai ales la vârstnicii cu alte afecțiuni asociate, grav bolnavi şi/sau sub tratament medicamentos intens este însoțită de un risc mai mare de intoxicație. Astfel, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei (un compus al aminofilinei) este prelungit în majoritatea acestor situaţii (eliminarea este încetinită) şi medicamentul poate să se acumuleze în organism până la concentraţii toxice. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Miofilin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea.

Degradarea accelerată şi scăderea concentraţiei de Miofilin (scăderea eficacităţii) poate apărea la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

• Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital şi pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de Miofilin.

Degradarea lentă şi creşterea concentrației de Miofilin în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

• Contraceptive orale, antibiotice macrolide ( de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele de Miofilin.

Alte interacţiuni ale Miofilin:

• ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual, cu mare prudență;
• ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată; În terapia concomitentă dintre teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp.
• enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată;
• adenozina, carbonatul de litiu și blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitentă cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente;
• rezerpina: utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul acestui medicament;
• medicamente diuretice: crește efectul diuretic al acestor medicamente;
• efedrina şi alte simpatomimetice: creşte riscul apariţiei reacţiilor toxice;
• ketamina: creşte riscul apariţiei convulsiilor.
• medicamente diuretice: creşte efectul diuretic.
• benzodiazepine: scade efectul sedativ
• curarizantele antidepolarizante: Miofilin antagonizează efectul acestor medicamente.

ATENŢIE: Utilizarea halotanului la pacienţii care utilizează Miofilin poate duce la afectarea severă a ritmului inimii.

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Miofilin împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să fumați sau să consumați alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin. Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alimente şi băuturi care conţin xantine, cum sunt ceaiul şi cafeaua, băuturile care conţin cafeină sau ciocolată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilină nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminifilină trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.

Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. De aceea, doza terapeutică de aminofilină trebuie să fie cât mai mică posibil. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Miofilin poate provoca, chiar la dozele terapeutice recomandate: ameţeli, tensiune arterială scăzută, agitaţie (excitaţie psihomotorie), influenţând capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului în timpul conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor sau efectuării unor activităţi riscante. De aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Miofilin Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate (alergice) grave şi bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Miofilin

Utilizaţi întotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Miofilin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Miofilin exclusiv pe cale intravenoasă, cu o viteză foarte lentă: 5–10 minute.

Dozele se vor adapta în funcţie de particularităţile individuale, efectul terapeutic şi de reacţiile adverse. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi Doza recomandată medie este de 0,6 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină). De exemplu, pentru un adult cu greutatea de 50 kg, care nu a fost tratat anterior cu teofilină, se va administra o fiolă de 240 mg, în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 minute, urmată apoi de o perfuzie intravenoasă continuă, cu o fiolă, timp de 8 ore. Tratamentul se va administra în spital, în unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Doza recomandată medie este de 0,3 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

Copii Doza recomandată este de 0,7–1,2 mg/kg şi oră, în funcţie de vârstă, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 7 mg/kg, în perfuzie lentă, cu durata de 20–30 minute (în absenţa unui tratament anterior cu teofilină).

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice Doza recomandată medie este de 0,1–0,2 mg/kg şi oră, în perfuzie intravenoasă continuă, administrată după o doză de încărcare de 5 mg/kg, în perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de 30 minute (în absenţa tratamentului prealabil cu teofilină).

După realizarea ameliorării clinice se va trece la forma orală de administrare.

Dacă aţi utilizat mai mult Miofilin decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Miofilin decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele care pot apărea în cazul administrării unei supradoze sunt:

• tulburări gastro-intestinale: greaţă, dureri de stomac, vărsături, diaree;
• excitabilitate la nivelul sistemului nervos central: nelinişte, dureri de cap, insomnie, ameţeli;
• tulburări cardiace: tulburări de ritm; În cazuri grave pot apărea:
• convulsii, tulburări grave de ritm cardiac şi insuficienţă circulatorie;

La copil pot apărea agitaţie, flux abundent de cuvinte (logoree), stări confuzionale, vărsături repetate, temperatură crescută (hipertermie), creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), tulburare gravă a ritmului inimii (fibrilaţie ventriculară), tensiune arterială scăzută, tulburări respiratorii, hiperventilaţie (respiraţie accelerată) urmată de depresie respiratorie, tulburări neurologice însoţite de convulsii.

În funcţie de vârstă, dacă sunteţi fumător, de stări patologice, dietă, alte medicamente asociate, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de teofilină – etilendiamină în mod individual, cu multă atenţie, şi vă va monitoriza concentraţia serică de teofilină.

Supradozajul poate să apară şi din cauza administrării unor doze inadecvate, a unor doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Miofilin Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Miofilin Miofilin se administrează atât timp şi aşa cum a stabilit medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Miofilin, următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• ameţeli, tensiune arterială scăzută, dureri în piept (precordiale) mai ales după o injecţie intravenoasă rapidă;
• dureri de cap, excitație, tremor al extremităților, stare de neliniște, insomnie;
• bătăi ale inimii accelerate și/sau neregulate, palpitații, scăderea tensiunii arteriale;
• afectarea activităţii gastro-intestinale, dureri epigastrice, greață, anorexie, vărsături, diaree;
• diureză crescută (eliminarea unui volum mare de urină);
• modificări ale electroliților serici, în special hipokaliemie (scăderea potasiului seric), creșterea calciului seric și a concentrațiilor de creatinină, hiperglicemie (valori crescute ale glucozei în sânge) și hiperuricemie (creşterea concentraţiei de acid uric în sânge).

Injectarea intravenoasă rapidă poate fi urmată de: înroşirea pielii (congestia pielii), tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm ale inimii (aritmii severe), dureri în piept (precordiale), greaţă, vărsături, nelinişte marcată, convulsii. Au fost semnalate cazuri de moarte subită. Aceste reacţii adverse pot constitui primele semne ale unui supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia, mai ales la copil.

Reacții de hipersensibilitate la Miofilin sunt mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi).

Boala de reflux gastroesofagian existentă se poate agrava.

Reacțiile adverse pot fi mai pronunțate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj (concentrația teofilinei în plasmă mai mare de 20 μg/ml). În cazul unei concentrații plasmatice peste 25 μg/ml pot apărea următoarele reacţii adverse:

• convulsii;
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale;
• aritmie ventriculară (tulburare gravă de ritm al inimii);
• manifestări gastro-intestinale severe (de exemplu sângerări gastro-intestinale, sindrom ocluziv).

În cazul unei sensibilităţi existente la etilendiamină, componentă a moleculei de teofilină – etilendiamină, pot apărea reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii pe piele, mâncărime generalizată pe piele, bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer), urticarie și/sau reacții generalizate, cu febră și scăderea numărului de trombocite din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Miofilin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza medicamentul dacă în fiolă s-au format cristale.

Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Miofilin

• Substanţa activă este aminofilină. Fiecare mililitru de soluţie conţine aminofilină 24 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine aminofilină 240 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrat de piperazină, metabisulfit de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului Miofilin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Miofilin este disponibil în: cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică tip I, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă sau cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică tip I, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (verde) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A., Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. ZENTIVA S.A. Tel.: +4 021.304.75.97 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi Soluţia injectabilă nu se va amesteca cu alte medicamente în momentul administrării. Soluţia de aminofilină este alcalină. Adăugarea aminofilinei în soluţia de glucoză creşte pH-ul de la 7,7 la 10,45. Cu acest pH sunt incompatibile: insulina, eritromicina, amiodarona, benzil-penicilina potasică, cisatracurium, dobutamina, clorhidratul de tetraciclină, clorhidratul de verapamil, warfarină sodică, vitaminele B şi C şi altele.