MIOFILIN 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 511/2008/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Miofilin 100 mg capsule Aminofilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Miofilin

3. Cum să utilizaţi Miofilin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Miofilin

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în:

• tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic;
• bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

2. Înainte să utilizaţi Miofilin

Nu utilizaţi Miofilin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin;
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici;
• dacă luaţi alţi derivaţi xantinici, consumaţi ceai sau cafea;
• dacă aveţi un atac de cord (infarct miocardic acut);
• dacă aveţi tahicardie acută (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
• dacă aveţi porfirie acută (o afecţiune a sângelui);
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miofilin Administrarea la pacienţii cu atac de cord (infarct miocardic) poate duce la deces, din cauza scăderii bruşte a tensiunii arteriale. Miofilin poate fi utilizat strict pentru indicaţiile menţionate şi se va administra cu deosebită prudenţă în următoarele situaţii:

• angină pectorală instabilă (dureri la nivelul pieptului);
• predispoziţie la tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii);
• hipertensiune arterială severă;
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (îngroşări anormale ale muşchiului inimii);
• afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă);
• creşterea funcţiei tiroidei (hipertiroidie);
• vârste extreme: nou-născuţi, vârstnici;
• obezitate: dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea ideală;
• manifestări epileptice (epilepsie);
• ulcere gastrice sau duodenale;
• porfirie (o afecţiune a sângelui);
• afectare a ficatului (insuficienţă hepatică, mai ales ciroză): este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, din cauza riscului de supradozaj;
• tratamente cu alte medicamente (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”);
• diabet zaharat;
• afecţiune determinată de creşterea tensiunii în interiorul ochiului (glaucom);
• boli febrile (creşterea temperaturii corpului), hipertermie persistentă (febră);
• disfuncţie hepatică sau renală;
• concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie);
• pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă).

Administrarea de Miofilin la pacienţii pacienţii cu vârsta de peste 60 ani, mai ales la vârstnicii cu alte afecțiuni asociate, grav bolnavi şi/sau sub tratament medicamentos intens este însoțită de un risc mai mare de intoxicație. Astfel, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei (un compus al aminofilinei) este prelungit în majoritatea acestor situaţii (eliminarea este încetinită) şi medicamentul poate să se acumuleze în organism până la concentraţii toxice. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea.

Degradarea accelerată şi scăderea concentraţiei de Miofilin (scăderea eficacităţii) poate apărea la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

• Derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă și preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de Miofilin.

Degradarea lentă și creşterea concentrației de Miofilin în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

• Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele de Miofilin.

Alte interacţiuni ale Miofilin:

• ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual, cu mare prudență;
• ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată; În terapia concomitentă dintre teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp.
• enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată;
• adenozina, carbonatul de litiu și blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitentă cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente;
• rezerpina: utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul acestui medicament;
• medicamente diuretice: crește efectul diuretic al acestor medicamente;
• efedrina şi alte simpatomimetice: creşte riscul apariţiei reacţiilor toxice;
• ketamina: creşte riscul apariţiei convulsiilor.
• medicamente diuretice: creşte efectul diuretic.
• benzodiazepine: scade efectul sedativ
• curarizantele antidepolarizante: Miofilin antagonizează efectul acestor medicamente.

ATENŢIE: Utilizarea halotanului la pacienţii care utilizează Miofilin poate duce la afectarea severă a ritmului inimii.

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Utilizarea Miofilin împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să fumați sau să consumați alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin. Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alimente şi băuturi care conţin xantine, cum sunt ceaiul şi cafeaua, băuturile care conţin cafeină sau ciocolată.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.

Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Miofilin poate provoca, chiar la dozele terapeutice recomandate: ameţeli, tensiune arterială scăzută, agitaţie (excitaţie psihomotorie), influenţând capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului în timpul conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor sau efectuării unor activităţi riscante. De aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Miofilin Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Miofilin

Utilizaţi întotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele Miofilin se administrează oral, cu o cantitate suficientă de apă.

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

Copii cu vârsta între 6-12 ani Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg aminofilină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/zi. Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii.

Copii cu vârsta sub 6 ani Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei grupe de vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult Miofilin decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Miofilin decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele care pot apărea în cazul administrării unei supradoze sunt:

• tulburări gastro-intestinale: greaţă, dureri de stomac, vărsături, diaree;
• excitabilitate la nivelul sistemului nervos central: nelinişte, dureri de cap, insomnie, ameţeli;
• tulburări cardiace: tulburări de ritm; În cazuri grave pot apărea:
• convulsii, tulburări grave de ritm cardiac şi insuficienţă circulatorie;

La copil, pot apărea agitaţie, flux abundent de cuvinte (logoree), stări confuzionale, vărsături repetate, temperatură crescută (hipertermie), creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), tulburare gravă a ritmului inimii (fibrilaţie ventriculară), tensiune arterială scăzută, tulburări respiratorii, hiperventilaţie (respiraţie accelerată) urmată de depresie respiratorie, tulburări neurologice însoţite de convulsii. În funcţie de vârstă, dacă sunteţi fumător, de stări patologice, dietă, alte medicamente asociate, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de aminofilină în mod individual, cu multă atenţie, şi vă va monitoriza concentraţia serică de teofilină.

Supradozajul poate să apară şi din cauza administrării unor doze inadecvate, a unor doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Miofilin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Miofilin Capsulele Miofilin se administrează atât timp şi aşa cum a stabilit medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Miofilin, următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• ameţeli, tensiune arterială scăzută, dureri în piept (precordiale);
• dureri de cap, excitație, tremor al extremităților, stare de neliniște, insomnie;
• bătăi ale inimii accelerate și/sau neregulate, palpitații, scăderea tensiunii arteriale;
• afectarea activităţii gastro-intestinale, dureri epigastrice, greață, anorexie, vărsături, diaree;
• diureză crescută (eliminarea unui volum mare de urină);
• modificări ale electroliților serici, în special hipokaliemie (scăderea potasiului seric), creșterea calciului seric și a concentrațiilor de creatinină, hiperglicemie (valori crescute ale glucozei în sânge) și hiperuricemie (creşterea concentraţiei de acid uric în sânge).

Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia, mai ales la copil.

Reacții de hipersensibilitate la Miofilin sunt mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi).

Boala de reflux gastroesofagian existentă se poate agrava.

Reacțiile adverse pot fi mai pronunțate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj (concentrația teofilinei în plasmă mai mare de 20 μg/ml).

În cazul unei concentrații plasmatice peste 25 μg/ml pot apărea următoarele reacţii adverse:

• convulsii;
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale;
• aritmie ventriculară (tulburare gravă de ritm al inimii);
• manifestări gastro-intestinale severe (de exemplu sângerări gastro-intestinale, sindrom ocluziv).

În cazul unei sensibilităţi existente la etilendiamină, componentă a moleculei de aminofilină, pot apărea reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii pe piele, mâncărime generalizată pe piele, bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer), urticarie și/sau reacții generalizate, cu febră și scăderea numărului de trombocite din sânge. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Miofilin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Miofilin

• Substanţa activă este aminofilina. O capsulă conţine aminofilină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul capsulei - dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului Miofilin se prezintă sub formă de capsule cu capete emisferice, de culoare crem (cap şi corp), care conţin o pulbere de culoare slab-gălbuie. Miofilin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. ZENTIVA S.A. Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2015.