AMINOFILINA BIOEEL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13782/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg comprimate Teofilină-etilendiamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

3. Cum să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg și pentru ce se utilizează

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici. Se foloseşte pentru tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

Nu utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg:

• dacă sunteți alergic la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi porfirie (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sangvin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină) acută.
• la copii cu vârste sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aminofilină Bioeel, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. -Dacă dumneavoastră aveţi angină pectorală instabilă (durere toracică ce poate iradia spre gât, maxilarul inferior sau braţe, consecinţă a unei proaste irigări a inimii.), boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii (aritmie cu frecvenţă cardiacă mare), hipertensiunea arterială, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (defect genetic în care miocardul (muşchiul inimii) se îngroaşă anormal), epilepsie, hipertiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei excesive a hormonilor tiroidieni), disfuncţie hepatică sau renală, ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi dacă aveţi vârsta peste 60 ani. -Dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă (creştere anormală a temperaturii corpului), pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi dacă utilizaţi anumite medicamente (vezi.pct. "Folosirea altor medicamente"), solicitaţi reducerea dozei de teofilină de către medic.

AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi potenţat de administrarea concomitentă de:

• alopurinol, probenecid (folosit în tratamentul gutei),
• cimetidină, ranitidină (antiulceros),
• disulfiram (folosit în tratamentul alcoolismului cronic),
• fenilbutazonă, paracetamol (antiinflamator non-steroidian),
• fluvoxamină, viloxazină (antidepresant),
• fluoroquinolone, imipenem, lincomicină, macrolide (antibiotic),
• furosemid (diuretic),
• interferon-α (antiviral) ,

izoniazidă (antituberculotic),

• blocante ale canalelor de calciu (antihipertensive),
• mexiletină, propafenonă (antiaritmic),
• pentoxifilină (vasodilatator periferic),
• contraceptive orale,
• propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30- 50%),
• tacrină (tratamentul demenţei),
• tiabendazol (antifungic),
• ticlopidină (antitrombotic),
• vaccin gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată.

Efedrina şi alte simpatomimetice, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Doza de aminofilină (teofilină) trebuie redusă, cu cel puţin:

• 60% dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina (antibiotic), şi
• 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina (antibiotic).

Efectul teofilină-etilendiamină poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu:

• antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă),
• barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital),
• isoproterenol (stimulent cardiac),
• hidroxid de magneziu,
• moracizină (antiaritmic),
• rifampicină (antibiotic),
• ritonavir (antiviral),
• sulfinpirazonă (folosit în tratamentul gutei),
• preparate vegetale care conţin sunătoare. Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu aminofilină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatica a teofilinei , şi dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.

Teofilină-etilendiamină poate potenţa efectul:

• β-agoniştilor (medicamente care acţionează stimulent asupra receptorilor β-adrenergici),
• diureticelor şi
• rezerpinei (antihipertensiv). Teofilină-etilendiamină poate diminua efectul:
• adenozinei (tratamentul bolilor cardiace ischemice) şi
• carbonatului de litiu (antidepresiv).

La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan (anestezic general) poate produce tulburări de ritm cardiac severe, iar ketamina (anestezic general) creşte riscul convulsiilor.

Teofilină-etilendiamină poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool

Băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea de teofilină-etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.

Teofilina traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau folosesc utilaje.

3. Cum să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cale de administrare: orală Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2- 4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

Copii între 6-12 ani: Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii. Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

Dacă utilizați mai mult AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg decât trebuie La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, vărsături, epigastralgii (durere în regiunea epigastrului), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, stare confuzională, delir, convulsii, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpului), stop cardiac. La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree (stare de excitaţie psihică, care se caracterizează prin tendinţa excesivă, nestăpânită de a vorbi continuu şi incoerent), confuzie, vărsături repetate, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpului), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), aritmii (tulburare în activitatea inimii, care se manifestă prin inegalitatea numărului, ritmului şi intensităţii contracţiilor muşchiului cardiac), convulsii, hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), tulburări respiratorii. În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa.

Dacă uitați să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse ale AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg se pot clasifica în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţa lor:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Teofilină-etilendiamină produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Tulburări ale sistemului nervos Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente:Au fost semnalate greaţă, vărsături, dureri epigastrice (partea superioară a abdomenului, cuprinsă între coaste şi ombilic), anorexie (lipsă a poftei de mâncare). Rare:În rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv.

Tulburări cardio-vasculare Frecvente: Au fost semnalate palpitaţii (mişcare anormală, puternică, rapidă sau neregulată a inimii), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii).

Tulburări psihice: Frecvente: cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), nervozitate, tremor (tremurare), insomnie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg

• Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine teofilină-etilendiamină 100 mg.

• Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă sau slab gălbuie. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 25 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5, Târgu Mureş, Județul Mureș, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.