MIO-AAS 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12352/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mio-AAS 75 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct 4).

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mio-AAS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mio-AAS

3. Cum să utilizaţi Mio-AAS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mio-AAS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE MIO-AAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mio-AAS conţine acid acetilsalicilic, care atunci când este administrat în doze mici aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză. Când un cheag de sânge apare în arteră, acesta blochează curgerea sângelui şi blochează furnizarea de oxigen. Când se întâmplă acest lucru în inimă, poate cauza infarct miocardic sau angină pectorală; în creier poate cauza un accident vascular cerebral.

Mio-AAS se utilizează pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi prin urmare pentru a preveni:

• infarctul miocardic;
• accidentele vasculare cerebrale;
• problemele cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept). Mio-AAS este de asemenea utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţie chirurgicală pe inimă, deblocând vasele de sânge. Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenţă. Poate fi utilizat numai ca tratament preventiv.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIO-AAS

Nu utilizaţi Mio-AAS dacă:

•  sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente 
  

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• sunteţi alergic la alţi salicilaţi sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS sunt adesea utilizate pentru tratarea artritei sau reumatismului şi durerii;
• aţi avut o criză de astm bronşic sau umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu faţă, buze, gât sau limbă (edem angioneurotic) după utilizarea de salicilaţi sau AINS;
• aveţi (în momentul de faţă) sau aţi avut ulcer la stomac sau intestinul subţire sau orice alt tip de sângerare, cum este accidentul vascular cerebral;
• aţi avut vreodată o problemă cu sângele dumneavoastră, acesta necoagulând corespunzător;
• aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii;
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; nu trebuie să utilizaţi doze mai mari de 100 mg pe zi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
• luaţi un medicament numit metotrexat (de exemplu pentru cancer sau poliartrită reumatoidă) în doze mai mari de 15 mg pe săptămână.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Mio-AAS spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima;
• aveţi sau aţi avut probleme cu stomacul sau cu intestinul subţire;
• aveţi hipertensiune arterială;
• sunteţi astmatic, suferiţi de febra fânului, polipi nazali sau alte boli cronice respiratorii; acidul acetilsalicilic poate induce o criză de astm bronşic;
• aţi avut vreodată gută;
• aveţi cicluri menstruale abundente.

Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau dacă observaţi reacţii adverse severe sau neaşteptate, de exemplu simptome de sângerare neobişnuită, reacţii grave pe piele sau alte semne de alergie gravă (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi planificată o intervenţie chirurgicală (chiar dacă este una minoră, cum este o extracţie dentară), deoarece acidul acetilsalicilic subţiază sângele şi poate creşte riscul de sângerare.

Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune viaţa în pericol. Pentru acest motiv, Mio-AAS nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă.

Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale. Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mio-AAS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• subţierea sângelui/ prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, clopidogrel);
• prevenirea rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
• reglarea ritmului inimii (digoxină);
• boală maniaco-depresivă (litiu);
• durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen sau steroizi);
• gută (probenecid);
• epilepsie (valproat, fenitoină);
• glaucom (acetazolamidă);
• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 mg pe săptămână);
• diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă);
• depresie (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina);
• tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinului (corticosteroizi).

Mio-AAS împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool poate să crească riscul hemoragiilor gastrointestinale şi să prelungească timpul de sângerare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic în timpul sarcinii, dacă nu le-a fost recomandat de medic. Nu trebuie să luaţi Mio-AAS în ultimele 3 luni de sarcină, decât dacă sunteţi sfătuită de medicul dumneavoastră, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg. Doze uzuale sau mari din acest medicament pe durata ultimei perioade de sarcină pot să cauzeze complicaţii grave la mamă sau la copil.

Femeile care alăptează nu trebuie să ia acid acetilsalicilic, decât dacă sunt sfătuite de medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mio-AAS nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Mio-AAS conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIO-AAS

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Prevenirea infarctului miocardic:

• Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi. Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale:
• Doza recomandată este de 75-325 mg o dată pe zi. Prevenirea problemelor cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept):
• Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi. Prevenirea formării de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţii chirurgicale pe inimă:
• Doza recomandată este de 75-160 mg o dată pe zi.

Vârstnici Aceleaşi doze ca la adulţi. În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la evenimente adverse. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate.

Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, decât la indicaţia unui medic.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid (1/2 pahar cu apă). Comprimatele au un înveliş gastrorezistent care previne efectele iritante asupra stomacului, şi prin urmare nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă utilizaţi mai mult Mio-AAS decât trebuie Dacă, din greşeală, dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Arătaţi medicului orice comprimate rămase sau cutia goală. Simptomele de supradozaj pot include ţiuituri în urechi, probleme cu auzul, durere de cap, ameţeli, confuzie, greaţă, vărsături şi dureri abdominale. O doză foarte mare poate produce respiraţii mai rapide decât cele normale (hiperventilaţie), febră, transpiraţii excesive, agitaţie, convulsii, halucinaţii, scăderea glicemiei, comă şi şoc.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mio-AAS Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi până când este timpul pentru o nouă doză, apoi continuaţi după schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mio-AAS Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mio-AAS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi Mio-AAS şi contactaţi imediat un medic:

• Respiraţie zgomotoasă subită, umflarea buzelor, a feţei sau a corpului, erupţii, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţii alergice severe);
• Înroşirea pielii cu apariţia unor băşici sau exfoliere, care poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare. Acestea pot fi manifestarea eritemului polimorf, sindromului Stevens- Johnson sau sindromului Lyell;
• Sângerări neobişnuite, cum sunt tusea cu sânge, sânge în vărsături sau urină, sau scaune de culoare neagră.

Reacţii adverse frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 100):

• Indigestie;
• Tendinţă crescută la sângerări.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1000):

• Urticarie;
• Secreţii nazale;
• Dificultate în respiraţie.

Reacţii adverse rare (pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10000):

• Sângerări severe la nivelul stomacului şi intestinului, hemoragie la nivelul creierului;
• Număr anormal de celule în sânge;
• Greaţă şi vărsături;
• Spasm la nivelul tractului respirator inferior, crize de astm bronşic;
• Inflamaţia vaselor de sânge;
• Vânătăi cu pete purpurii (sângerări cutanate);
• Reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţia cunoscută ca eritem polimorf şi formele sale care pun viaţa în pericol, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell;
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflarea de exemplu a buzelor, a feţei sau a corpului, sau şoc;
• Ciclu menstrual anormal de abundent sau prelungit.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

• Ţiuituri în urechi (tinitus) sau scăderea auzului;
• Durere de cap;
• Vertij;
• Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire şi perforaţie;
• Prelungirea timpului de sângerare;
• Funcţie a rinichilor afectată;
• Funcţie a ficatului afectată;
• Concentraţii mari de acid uric în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIO-AAS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Mio-AAS Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg, sub formă de Acid acetilsalicilic amidon 2368 (care conţine 90% acid acetilsalicilic şi 10% amidon de porumb) 83,34 mg. Celelalte componente sunt: StarCap 1500, lactoză monohidrat, Opadry Clear 03K19229, Acryl Eze 93A18597, citrat de trietil.

Cum arată Mio-AAS şi conţinutul ambalajului Mio-AAS se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu diametru de aprox.7 mm.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 3 blistere formate din folie opacă albă PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.