MINORGA 50 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12604/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

Minoxidil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• Dacă după 4 luni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

3. Cum să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată conţine minoxidil la concentraţia de 50 mg pe ml.

MINORGA 50 mg/ml, soluţie cutanată este un medicament sub formă lichidă, pentru aplicarea directă pe pielea capului. Acesta este utilizat ca tratament pentru reducerea căderii părului şi nu pentru vindecare. Minoxidilul este un vasodilatator periferic, al cărui mecanism precis pentru reluarea creşterii părului nu este cunoscut.

MINORGA 50 mg/ml, soluţie cutanată este indicat pentru utilizarea la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani, care prezintă o reducere a rezistenței părului sau cădere treptată a părului la nivelul creştetul capului. Reducerea rezistenței sau căderea părului este un proces lent, care poate deveni evident după câţiva ani de cădere treptată.

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată este indicat în mod particular la bărbaţi care prezintă cădere sau reducere a rezistenței părului în creştetul capului și la femei cu reducere generalizată a rezistenței părului.

Dacă după 4 luni nu vă simţiţi bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

Nu utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată:

• dacă sunteţi alergic(ă) la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată nu este indicat în cazuri de alopecie areata (căderea subită sau inexplicabilă a părului) sau alopecie cicatricială (caracterizată prin piele cu semne de cicatrizare, cum sunt zonele cu arsuri sau ulcerații). De asemenea, MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie utilizat în cazul în care căderea părului este asociată cu sarcina, naşterea sau cu boli severe, cum sunt tulburări tiroidiene, lupus, cădere a părului în secţiuni asociată cu inflamaţia pielii capului sau alte boli.

Atenţionări şi precauţii Deoarece alopecia poate fi, de asemenea, un simptom al unor boli severe de ovar, hipofiză sau glandă suprarenală, femeilor li se recomandă să se adreseze unui medic înainte de a utiliza MINORGA 50 mg/ml, în cazul în care au oricare dintre următoarele simptome: creştere rapidă în greutate, concentrată în special la nivelul trunchiului şi feţei, fără afectare a membrelor (obezitate centrală); creştere a părului pe faţă, cu aspect masculin al firului de păr (hirsutism); tulburări menstruale; tensiune arterială mare; slăbiciune musculară; dureri de spate; osteoporoză; vergeturi; acnee. Înainte să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu iniţiaţi aplicarea de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată în cazul în care pierderea părului este subită sau inexplicabilă sau în caz de pierdere a părului după boală sau tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la pierderea părului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată.

Pacienţii trataţi cu MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată trebuie să se prezinte în prealabil la medic, pentru un examen fizic. Medicul trebuie să stabilească dacă persoana respectivă are o piele a capului normală.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală de inimă sau o boală vasculară, inclusiv bătăi neregulate ale inimii, adresaţi-vă unui medic înainte de a utiliza MINORGA 50 mg/ml. Nu aplicaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată dacă zona afectată este de culoare roşie şi inflamată, iritată sau dureroasă, precum şi în cazul unei arsuri solare severe sau al unei dermatite seboreice. De asemenea, nu aplicaţi Minorga 50 mg/ml soluţie cutanată pe alte părţi ale corpului sau concomitent cu alte medicamente cu administrare topică. Dacă prezentaţi simptome neobişnuite după aplicarea de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, întrerupeţi aplicarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este deosebit de important să opriţi aplicarea medicamentului în cazul creşterii frecvenţei bătăilor inimii (palpitaţii), al umflării mâinilor şi picioarelor, al creşterii subite în greutate fără niciun motiv aparent, al durerilor în piept, slăbiciunii şi/sau ameţelilor. Întrerupeţi aplicarea medicamentului şi în cazul în care pielea capului este de culoare roşie sau iritată. Starea pacienţilor cu antecedente de boli de inimă se poate înrăutăţi în cazul utilizării de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată.

A nu se înghiţi. A nu se inhala.

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată conţine alcool în compoziţia sa, care poate provoca o senzaţie de arsură şi iritaţii la nivelul ochilor. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele zgâriată şi mucoase), zona respectivă trebuie spălată cu multă apă rece de la robinet.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului, în cazul în care:

• aveţi boli de inimă
• aveţi antecedente de reacţii alergice
• luaţi alte medicamente Copii şi adolescenţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie să fie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deși nu este dovedit clinic, există posibilitatea ca minoxidilul absorbit să potențeze hipotensiunea arterială ortostatică la pacienții la care se administrează concomitent vasodilatatoare periferice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată nu ar trebui să influenţeze capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MINORGA 50 mg/ml, soluţie cutanată conţine propilenglicol. Acesta poate provoca iritarea pielii.

3. Cum să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată este un tratament pentru ameliorare, nu pentru vindecare. Pentru a menţine sau amplifica rezultatele obţinute, este important să nu se întrerupă aplicarea regulată a medicamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră şi în funcţie de starea dumneavoastră.

Aplicaţi o doză de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată (1 ml), direct pe zona pielii capului afectată de pierderea părului, DE DOUĂ ORI PE ZI, de exemplu dimineaţa şi seara (sau în alte regimuri de tratament comparabile). Împrăştiaţi doza peste tot în zona afectată, masând-o cu vârfurile degetelor. Fiecare flacon de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată conţine o cantitate suficientă pentru 30 de zile. Acest medicament nu trebuie să fie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Studiile clinice au arătat că răspunsul la tratament este destul de variabil, iar rezultatele nu sunt imediate. În general, creşterea firelor noi de păr se face treptat, fiind necesară continuarea aplicării de două ori pe zi timp de cel puţin 4 luni pentru ca acestea să devină vizibile. Deoarece MINORGA 50 mg/ml, soluţie cutanată începe să acţioneze asupra foliculilor de păr, este posibil să se observe o accelerare temporară a ratei căderii părului, timp de aproximativ 2-6 săptămâni după începerea tratamentului.

În cazul în care, la iniţierea tratamentului cu MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, aveaţi foarte puţin păr şi răspundeţi la tratament, părul nou va creşte moale şi catifelat la început, fără a fi foarte vizibil. Pe măsură ce continuaţi tratamentul, părul nou va căpăta o culoare şi textură similare cu restul părului. În cazul în care căderea părului nu este foarte accentuată la iniţierea tratamentului, părul nou va creşte având culoarea şi textura similare cu restul părului.

Utilizarea unui medicament inadecvat sau dozat inadecvat poate cauza probleme. Prin urmare, nu trebuie să utilizaţi niciodată acest medicament pentru tratamentul altor boli sau a altor pacienţi.

În timp ce utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată nu este nevoie să schimbaţi felul în care vă îngrijiţi de obicei părul. Cu toate acestea, aplicaţi mai întâi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, lăsaţi părul să se usuce şi abia apoi aplicaţi "spray-uri", spume, balsamuri, geluri sau orice alt produs (eventual vopsea de păr, loţiune pentru permanent etc). Dacă înotaţi sau vă udaţi părul, este de preferat să aplicaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată pe pielea uscată a capului după înot sau să aşteptaţi două ore după aplicarea medicamentului. Lăsaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată să acţioneze asupra pielii capului timp de cel puţin două ore.

Cum să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată? MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată este doar pentru uz extern. Aplicaţi în zona afectată de căderea părului o doză (1 ml) de două ori pe zi. Nu aplicaţi doze mai mari decât cele recomandate. Medicamentul nu trebuie aplicat pe alte părţi ale corpului, în afară de pielea capului. Dacă vă spălaţi pielea capului înainte de a aplica MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, trebuie să utilizaţi un şampon delicat şi eficient.

Fiecare aplicator a fost conceput pentru a elibera o doză (1 ml) de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată. Masaţi cantitatea aplicată în toată zona afectată. Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare.

Instrucţiuni de utilizare Instrucţiunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.

A. Pulverizator pentru a aplica soluţia pe suprafeţe mari ale pielii capului. B. Pulverizator cu aplicator pentru a aplica soluţia pe suprafeţe mici ale pielii capului sau în păr. Pentru a se evita pierderile de conţinut cauzate de schimbarea aplicatoarelor, păstraţi în flacon aplicatorul ales până la golire.

A. Pulverizator Se recomandă pe suprafeţe mari ale pielii capului.

1. Se scoate capacul flaconului.
2. Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de şase ori, până la aplicarea completă a dozei necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul aplicării.
3. Se pune la loc capacul pe flacon după utilizare pentru a evita evaporarea alcoolului.

B. Pulverizator cu aplicator Se recomandă pe suprafeţe mici ale pielii capului sau în păr.

1. Se scoate capacul flaconului.
2. Se trage partea superioară a pulverizatorului, îndepărtând-o. Se adaptează aplicatorul la pulverizator şi se creează presiune completă.
3. Se îndreaptă pulverizatorul spre zona de chelie, se apasă o dată şi se împrăştie soluţia cu vârful degetelor în toată zona. Se repetă această procedură de şase ori, până la aplicarea completă a dozei necesare de 1 ml (adică un total de 7 pulverizări). Se va evita inhalarea medicamentului în timpul aplicării.
4. Se pune la loc capacul pe flacon după utilizare pentru a evita evaporarea alcoolului.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată decât trebuie MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată nu trebuie administrat pe cale orală. În cazul ingestiei accidentale, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu un centru de informare privind combaterea intoxicaţiilor.

Ingestia accidentală poate produce efecte sistemice legate de efectul vasodilatator al minoxidilului. Semnele şi simptomele de supradozaj cu minoxidil sunt în primul rând reacţii cardiovasculare, asociate cu retenţia de lichide şi bătăi rapide ale inimii. Retenţia de lichide poate fi controlată printr-un tratament adecvat cu diuretice. Bătăile rapide ale inimii pot fi controlate prin administrarea unui blocant beta-adrenergic. Tensiunea arterială mică simptomatică trebuie tratată prin administrarea intravenoasă de soluţie salină. Administrarea de simpatomimetice, cum sunt adrenalina și noradrenalina, trebuie evitate, deoarece aceste medicamente provoacă un efect de stimulare excesivă a inimii.

În cazul apariţiei altor reacţii legate de utilizarea de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, care nu sunt descrise în acest prospect, anunţaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul.

Au fost efectuate studii clinice amănunţite pentru a determina cantitatea exactă de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată care trebuie aplicată pentru a obţine rezultate satisfăcătoare. Aplicarea unor doze mai mari decât cele recomandate (1 ml), sau de mai mult de două ori pe zi, nu este recomandată. Creşterea dozei sau a frecvenţei administrării nu va face ca părul să crească mai rapid sau mai mult, şi poate duce la producerea mai frecventă a reacţiilor adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată Dacă omiteţi una sau două aplicări de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, reluaţi aplicarea acestuia de două ori pe zi, în conformitate cu schema obişnuită. Nu aplicaţi o doză mai mare pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată Pentru a menţine creşterea părului, este necesară aplicarea continuă a dozei recomandate de MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată. La trei sau patru luni de la întreruperea tratamentului cu MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată, creşterea firelor noi de păr va înceta, iar procesul de cădere a părului va reveni la starea normală, de dinaintea începerii tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Adresați -vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: • Umflare a feței, buzelor sau gâtului care determină dificultăți la înghițire sau respirație. Acesta poate fi un semn de reacție alergică severă (frecvența nu este cunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Depresie • Dificultăţi la respiraţie (dispnee) • Mâncărime, hipertricoză (creştere anormală a părului), erupţie trecătoare pe piele, erupţie acneiformă, dermatită, afecţiune inflamatorie a pielii • Dureri musculo-scheletice • Edem periferic • Durere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Piele uscată, exfoliere a pielii, cădere temporară a părului, modificări ale texturii părului, modificări ale culorii părului • Iritaţie la locul de aplicare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, durere în piept • Înroșire la locul de aplicare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Tensiune arterială mică

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicament inflamabil. A se feri de căldură. A se ţine flaconul bine închis.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după "EXP.". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată

• Substanţa activă este minoxidil
• Celelalte componente sunt propilenglicol, etanol şi apă purificată

Cum arată MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului

MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată este o soluţie limpede şi incoloră sau slab gălbuie, cu miros de alcool. Medicamentul este disponibil după cum urmează: Flacon din PEÎD cu pompă de pulverizare/aplicatoare, conţinând 60 ml de soluţie. Mărimi de ambalaj: 1 x 60 ml, cu 1 aplicator detaşabil cu duză şi 1 aplicator detaşabil cu tijă. 3 x 60 ml, cu 3 aplicatoare detaşabile cu duză şi 2 aplicatoare detaşabile cu tijă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luxemburg LUXEMBURG

Fabricantul Laboratoires OPODEX Industrie 36-42 Avenue Marc Sangnier, Villeneuve La Garenne, 92390, Franţa

Delpharm Huningue SAS 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Franţa

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Androxil 5%, δερματικό διάλυμα Republica Cehă MINORGA 50 mg/ml, kožní roztok Grecia Androxil 5%, δερματικό διάλυμα Italia Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea Malta Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda Polonia MINORGA 50 mg/ml, roztwór na skórę Portugalia Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea România MINORGA 50 mg/ml soluţie cutanată Slovacia Minorga 5%, dermálny roztok Spania Minoxidil Biorga 50 mg/mL% solución cutánea

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.