MILGAMMA (vezi A11DBN1)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12179/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Milgamma drajeuri benfotiamină/cianocobalamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Milgamma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma

3. Cum să utilizaţi Milgamma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Milgamma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Milgamma și pentru ce se utilizează

Milgamma este un medicament ce conţine două substanţe active: benfotiamină (vitamina B ) şi cianocobalamină (vitamina B ). Milgamma

este utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni ale sistemului nervos de diferite origini, neuropatie (degradarea nervilor) şi polineuropatie (diabetică, alcoolică etc.), nevralgii, zona zoster, pareze ale nervului facial, leziuni miocardice determinate de carenţe de vitamina B , afecţiuni reumatice, mialgii, tulburări generate de suprasolicitare la pacienţii adulţi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Milgamma

Nu utilizați Milgamma

• dacă sunteţi alergic la tiamină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți o tumoră malignă.

Copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Milgamma la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). De aceea Milgamma nu trebuie administrat la copii.

Atenționări și precauții

• dacă aveţi psoriazis, deoarece cianocobalamina din compoziţia Milgamma poate agrava manifestările cutanate;
• dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.

Milgamma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă sunteţi tratat de cancer cu o substanţă numită 5-fluoruracil, efectul vitaminei B din compoziția Milgamma poate fi redus.

Dacă utilizați concomitent cu Milgamma următoarele substanțe active, efectul vitaminei B poate fi redus:

• colchicină
• anumite antibiotice (medicamente ce tratează infecţii), cum este neomicina
• antiepileptice, cum sunt: fenitoină, fenobarbital și primidonă
• biguanide (antidiabetice orale)
• acid p-aminosalicilic
• colestiramină
• preparate cu potasiu cu eliberare extinsă
• metildopa
• antiacizi, cum sunt omeprazol, cimetidină
• cloramfenicol
• vitamina C.

Vă rugăm să reţineţi că aceste atenţionări se referă şi la medicamente utilizate în ultima perioadă de timp.

Milgamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Milgamma se poate administra cu sau fără alimente. Utilizarea alcoolului determină reducerea efectului vitaminei B din compoziţia Milgamma.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, puteți lua 1,4 până la 1,6 mg vitamina B pe zi și 4 μg vitamina B pe zi. Milgamma conține 50 mg vitamina B și 250 μg vitamina B și trebuie folosit cu precauție în timpul sarcinii și numai după o evaluare riguroasă a riscurilor și beneficiilor. Puteți lua doze mai mari de vitamina B , numai dacă este dovedită deficiența de vitamina B ; siguranța dozelor mai mari nu a fost dovedită. Milgamma trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Milgamma nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Milgamma conține lactoză monohidrat și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Milgamma conţine ulei de ricin. Aceasta vă poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. Cum să utilizați Milgamma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza uzuală este de 1 drajeu Milgamma, de 4 ori pe zi. Dacă sunteţi în convalescenţă sau dacă îl utilizaţi ca adjuvant, doza recomandată este de 1-2 drajeuri Milgamma pe zi.

Modul de administrare Trebuie să înghiţiţi drajeul nemestecat (întreg), cu puţin lichid.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea utilizării Milgamma la copii și adolescenți nu a fost încă stabilită. Nu există date disponibile. Dacă utilizați mai mult Milgamma decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de drajeuri sau credeți că un copil a înghițit un drajeu, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Milgamma Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milgamma Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate:

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • erupții cutanate circumscrise tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime • erupții cutanate supranivelate • reacții alergice severe însoțite de șoc • senzație de rău digestiv.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Milgamma

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Milgamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină şi căldură.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Milgamma

• Substanţele active sunt benfotiamina (vitamina B ) şi cianocobalamina (vitamina B ). Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg şi cianocobalamină 0,250 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, sucroză (zahăr), amidon de porumb, gelatină, celuloză microcristalină, talc, acid stearic Strat de drajefiere: sucroză (zahăr), talc, dextrină, sirop de glucoză - substanţă uscată, carbonat de calciu, shellac, ulei de ricin, dioxid de titan (E171), colorant roșu - amarant (E123), Capol 600 Pharma (shellac, ceară carnauba, ceară albă de albine)

Cum arată Milgamma şi conţinutul ambalajului Milgamma sunt drajeuri rotunde, convexe, de culoare vișinie.

Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC a câte 10 drajeuri Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a câte 10 drajeuri Cutie cu 5 blistere PVC/PVdC a câte 20 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania sau Wörwag Pharma Operations Sp. Z.o.o. Ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzi, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în August, 2023.