METRONIDAZOL IRCON 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12510/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

METRONIDAZOL IRCON 500 mg ovule Metronidazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Metronidazol Ircon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol Ircon

3. Cum să utilizați Metronidazol Ircon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Metronidazol Ircon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Metronidazol Ircon și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii vaginale determinate de microorganisme sensibile (bacterii, protozoare).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol Ircon

Nu utilizați Metronidazol Ircon:

• dacă sunteţi alergică la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente înrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă urmaţi tratament concomitent cu disulfiram. Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Metronidazol Ircon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă apar tulburări de coordonare a mişcărilor voluntare, ameţeli sau confuzie. Se recomandă să întrerupeţi tratamentul. • dacă aveţi tulburări nervoase severe, cronice sau în evoluţie. Se recomandă prudenţă în administrarea acestui medicament. dacă aveţi creierul afectat datorită unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică); administrarea metronidazolului se va face cu grijă. • în caz de antecedente de tulburări sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit; medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui. • în caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări nervoase (furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, convulsii).

Utilizarea acestor ovule concomitent cu prezervative sau diafragme poate creşte riscul de ruptură a acestor dispozitive contraceptive.

Urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă datorită tratamentului cu metronidazol.

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente care conțin metronidazol.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi: • durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

În cursul tratamentului pot să apară reacţii adverse grave pe piele, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) sau erupţie solzoasă, cu înroşirea pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematoasă generalizată acută) (vezi punctul 4). Dacă apar aceste simptome sau semne, tratamentul cu Metronidazol Ircon va fi întrerupt imediat.

Metronidazol Ircon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă metronidazolul este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu metronidazolul, dacă sunt administrate concomitent:

• disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic)
• busulfan (utilizat înainte de transplantul de organe)
• anticoagulante cu administrare orală de tipul warfarină (medicamente care subţiază sângele)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
• ciclosporină (utilizată după transplantul de organe)
• fenitoină sau fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)
• 5-fluorouracil (utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer).
• medicamente care conţin alcool etilic (vezi punctul 2, „Metronidazol Ircon împreună cu alimente, băuturi şi alcool”).

Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer. Metronidazol Ircon împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Metronidazol Ircon şi timp de 48 de ore după terminarea acestuia, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac, stare generală de rău.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Metronidazol Ircon numai dacă va considera că este absolut necesar. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea. Veţi putea reîncepe să alăptaţi după 2 până la 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca substanţa activă din Metronidazol Ircon să se absoarbă la nivelul organismului. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă pot să apară somnolenţă, ameţeli, confuzie, halucinaţii, convulsii sau tulburări tranzitorii ale vederii. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

3. Cum să utilizați Metronidazol Ircon

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Mod şi cale de administrare Metronidazol Ircon se administrează pe cale vaginală. Doza uzuală este un ovul pe zi, în asociere cu un tratament pe cale orală, dacă este necesar. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului, stând relaxată, în poziţia culcat, de preferinţă seara, înainte de culcare.

Este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat concomitent, indiferent dacă are sau nu simptome.

Durata tratamentului Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului variază de la 7 la 10 zile, în funcţie de indicaţie. Cu toate acestea, acest tratament nu trebuie prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu trebuie repetat mai mult de 2 - 3 ori pe an.

Dacă utilizaţi mai mult Metronidazol Ircon decât trebuie Deoarece este puţin probabil ca substanţa activă din Flagyl 500 mg să se absoarbă la nivelul întregului organism, dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat este puţin probabil să apară reacţii adverse. În cazul înghiţirii din greşeală a ovulelor, pot să apară vărsături, afectarea coordonării efectuării mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metronidazol Ircon Utilizaţi Metronidazol Ircon imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metronidazol Ircon Continuaţi să luaţi Metronidazol Ircon până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi, în general, dispar la întreruperea administrării medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

• modificări ale numărului de celule sanguine (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie)
• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic)
• o afecţiune a creierului (manifestată prin dezorientare, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizie, intoleranţă la lumină, afectare a vederii şi a mişcărilor ochilor, senzaţie de înţepenire a cefei), un sindrom de leziuni la nivelul creierului (manifestat prin afectare a coordonării mişcărilor (ataxie), afectare a vorbirii, afectare a mersului, mişcări rapide şi întrerupte, neintenţionate ale ochilor (nistagmus), tremurături)
• vedere dublă trecătoare, scădere trecătoare a vederii la distanţă
• inflamaţie a pancreasului, reversibilă la întreruperea tratamentului
• modificări ale testelor funcţiei ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită colestatică), uneori cu colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter)
• erupţii pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie (angioedem), urticarie
• erupţie solzoasă, cu înroşire a pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematoasă).
• tulburări psihotice (confuzie, halucinaţii), dispoziţie depresivă
• senzaţie de amorţeală, furnicături, crize epileptice trecătoare
• dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a limbii, senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţie la nivelul gurii, senzaţie de gust metalic, pierderea poftei de mâncare (anorexie)
• urină de culoare brun-roşiatică
• erupţii trecătoare pe piele
• senzaţie de mâncărime.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol Ircon

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metronidazol Ircon

• Substanța activă este metronidazol. Fiecare ovul conţine 500 mg metronidazol.
• Celelalte componente sunt Gliceride de semisinteză (Witepsol H15).

Cum arată Metronidazol Ircon și conținutul ambalajului Cutie cu 2 folii din PVC termosudate a câte 5 ovule. Ovule de formă de ovoidă, cu suprafaţa netedă, prezentand în secţiune un aspect omogen, de culoare albă

Deținătorul autorizației de punere pe piață IRCON SRL Str. Pinului Nr. 9, 700109, Iaşi, România

Fabricantul IRCON SRL Calea Chișinăului Nr. 6, 700181, Nr. cadastral 124540, Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.