FLAGYL 250 mg (vezi J01XD01)

1/6

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7610/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Flagyl 250 mg comprimate filmate Metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Flagyl şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flagyl

3. Cum să luaţi Flagyl

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flagyl

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flagyl şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Flagyl 250 mg (numit Flagyl în acest prospect). Acest medicament conţine substanţa activă numită metronidazol. Flagyl se utilizează pentru a trata anumite infecţii cu microorganisme sensibile cum sunt: • Anumite infecţii cu paraziţi:

• amibiaza, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani;

• tricomoniaza urogenitală, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani;

• lambliaza (giardioza) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani; • Anumite infecţii cu bacterii:

• vaginita nespecifică, la pacienţii adulţi şi adolescenţi;

• infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani;

• infecţii medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili (continuarea tratamentului parenteral), la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flagyl

Nu luaţi Flagyl

• dacă sunteţi alergic la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente înrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă urmaţi un tratament concomitent cu disulfiram. Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului (băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic).

2/6

Copii Administrarea comprimatelor Flagyl este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la înghiţire (sufocare). Se recomandă administrarea de forme farmaceutice adecvate vârstei.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Flagyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni severe ale sistemului nervos, cu evoluţie de lungă durată sau cronice, deoarece acestea se pot agrava;

•     în caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar 
  

tulburări nervoase (senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, vertij (senzație de învârtire), convulsii);

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări sanguine, urmaţi un tratament cu doze mari şi/sau un tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui;
• dacă aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică), administrarea metronidazolului se va face cu grijă;
• urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă din cauza tratamentului cu metronidazol;
• dacă vi se va efectua o analiză de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale care efectuează analiza că luați Flagyl; Flagyl poate afecta rezultatele unor analize de sânge.

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol.

Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi: • durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

În cursul tratamentului cu metronidazol pot să apară reacţii adverse grave pe piele, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) sau erupţie solzoasă, cu înroşirea pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută) (vezi punctul 4). Dacă apar aceste simptome sau semne tratamentul cu Flagyl va fi întrerupt imediat.

Flagyl împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament care poate cauza tulburări de ritm cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), cum sunt anumite antiaritmice (medicamente pentru tulburări de ritm cardiac), anumite antibiotice și medicamente utilizate în principal pentru gestionarea psihozei (inclusiv iluzii, halucinații, paranoia sau gândire dezordonată).

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă metronidazolul este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu metronidazolul, dacă sunt administrate concomitent:

• disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic);
• medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. „Flagyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool”);
• busulfan (utilizat înainte de transplantul de organe);

3/6

• medicamente anticoagulante cu administrare orală (medicamente care subţiază sângele), cum este warfarina;
• litiu (utilizat în tratamentul tulburării afective bipolare);
• ciclosporină (utilizată după transplantul de organe);
• fenitoină sau fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei);
• 5-fluorouracil (medicament utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer).

Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer.

Flagyl împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Flagyl şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşire a feţei (hiperemie facială), vărsături, accelerarea ritmului cardiac.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Flagyl numai dacă va considera că este absolut necesar, după o evaluare atentă.

Deoarece metronidazolul trece în lapte, evitaţi administrarea acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament, dacă apar ameţeli, vertij (senzație de învârtire), confuzie, halucinaţii (vedeți sau auziți lucruri care nu există), convulsii sau tulburări de vedere (cum sunt vedere încețoșată sau dublă) (vezi punctul 4). Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau unelte.

Flagyl conţine amidon de grâu (gluten) Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu). Este considerat ca „fără gluten” și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.

Un comprimat nu conține mai mult de 8,215 micrograme de gluten.

Dacă aveți alergie la grâu (diferită de boala celiacă), nu trebuie să luați acest medicament.

3. Cum să luaţi Flagyl

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se utilizează numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani, trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate vârstei.

Mod de administrare Flagyl se administrează pe cale orală, de 2 - 3 ori pe zi, conform recomandării medicului. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţină apă. Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.

Adulţi Pentru tratamentul unor infecţii cu bacterii sau al unor infecţii cu anumiţi paraziţi, medicul dumneavoastră va decide cât este nevoie să luaţi din Flagyl. Doza şi durata tratamentului depind de afecţiune şi de gravitatea ei. Respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

În anumite cazuri, este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat, indiferent dacă are sau nu semne clinice.

4/6

Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dispariţia febrei sau a oricărui alt simptom nu arată că v-aţi vindecat. Eventuala senzaţie de oboseală nu se datorează tratamentului antiinfecţios, ci bolii. Reducerea sau întreruperea tratamentului nu va avea efect asupra acestei senzaţii de oboseală şi vă va întârzia vindecarea.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Flagyl pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de afecţiunea, vârsta sau greutatea acestuia.

Dacă luaţi mai mult Flagyl decât trebuie Dacă luaţi mai mult Flagyl decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Pot să apară simptome cum sunt vărsături, dificultate în coordonarea mişcărilor şi dezorientare uşoară.

Dacă uitaţi să luaţi Flagyl Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Flagyl Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate. Dacă încetaţi prea devreme să luaţi Flagyl, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi cu cele întâlnite la adulţi.

Opriţi administrarea Flagyl şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, dacă:

• apare umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie (angioedem); de asemenea, puteţi observa o erupţie pe piele asemănătoare cu cea determinată de urzică (urticarie); acestea pot însemna că aveţi o reacţie alergică la Flagyl;
• aveţi o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic);
• vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);
• aveţi o erupţie solzoasă, cu înroșire a pielii (hiperemie facială), noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută);
• apare o afectare gravă a creierului (encefalopatie), manifestată, de exemplu, prin confuzie, prin dificultate în coordonarea mişcărilor, afectarea vorbirii, afectarea mersului, mişcări ritmice neintenţionate ale ochilor şi tremurături (sindrom cerebelos subacut) sau prin febră, dureri de cap şi contractura muşchilor cefei, în absenţa unei infecţii (meningită aseptică);
• observaţi orice semne de afectare a ficatului, manifestate prin: oboseală marcată, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, icter (colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor), urină de culoare închisă, scaune decolorate, deoarece au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică la asocierea metronidazolului cu alte antibiotice; aceste cazuri au necesitat transplant de ficat;
• insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”).

5/6

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

• colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter), reversibilă la întreruperea tratamentului; aceasta se poate datora unor probleme ale ficatului (hepatită colestatică sau mixtă, distrugere hepatică), cu modificarea rezultatelor testelor funcţiei ficatului;
• creșterea valorilor enzimelor ficatului în sânge (aspartat aminotransferază [AST], aminotransferază [ALT], fosfatază alcalină);
• infecţii neaşteptate, ulceraţii la nivelul gurii, apariţia de vânătăi, sângerarea gingiilor sau oboseală marcată; acestea pot fi provocate de scăderea numărului unor elemente din sânge (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie);
• durere severă în zona stomacului, care poate fi simţită şi în spate; aceasta se poate datora unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită);
• modificări de culoare şi de aspect ale limbii (provocate, de exemplu, de creşterea numărului de ciuperci în gură).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• convulsii;
• tulburări mintale, cum sunt starea de confuzie sau senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii);
• tulburări de vedere, cum sunt vedere dublă (diplopie), scădere a vederii la distanţă (miopie), vedere înceţoşată, vedere neclară, modificări în percepţia culorilor, afectarea nervului optic (neuropatie/nevrită optică);
• afectare a auzului/pierdere a auzului (inclusiv neurosenzorială) (reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile);
• zgomote în urechi (tinitus) (reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile);
• erupţie pe piele, uneori însoţită de febră;
• mâncărime pe piele, înroşire a feţei (hiperemie facială);
• erupţie pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi;
• dureri de cap;
• ameţeli;
• vertij (senzație de învârtire) - cu frecvență necunoscută;
• senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături;
• inflamaţia limbii cu senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţie la nivelul gurii;
• afectarea gustului (gust metalic);
• dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, diaree;
• pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• febră;
• dispoziţie depresivă;
• urină de culoare brun-roşiatică, din cauza medicamentului;
• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări ale ritmului cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), în special atunci când Flagyl a fost utilizat împreună cu alte medicamente care pot cauza tulburări ale ritmului cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

6/6

5. Cum se păstrează Flagyl

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine blisterele în cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flagyl

• Substanţa activă este metronidazolul. Fiecare comprimat filmat conţine metronidazol 250 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de grâu, povidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 20000.

Cum arată Flagyl şi conţinutul ambalajului Flagyl se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la alb-crem, ştanţate cu „F 250” pe una dintre feţe.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOFI ROMÂNIA S.R.L. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2, București, România

Fabricanţii Famar Lyon 29 Avenue du Général de Gaulle 69230 Saint-Genis Laval, Franţa

Sanofi Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09) Riells i Viabrea, 17404 Girona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.