GRINAZOLE 100 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6331/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Grinazole100 mg/g pastă dentară Metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este GRINAZOLE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați GRINAZOLE

3. Cum să utilizați GRINAZOLE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează GRINAZOLE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este GRINAZOLE şi pentru ce se utilizează

GRINAZOLE se utilizează în tratamentului local al canalele dentare infectate după necroză şi tratamentul stomatologic al complicaţiilor.

Acesta conţine ca substanţă activă metronidazolul.

Acest medicament poate fi administrat numai de către un stomatolog.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GRINAZOLE

Nu utilizaţi GRINAZOLE

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazole sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

GRINAZOLE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Metronidazolul poate fi prescris femeilor însărcinate pentru tratament local, dacă este necesar.

Alăptare GRINAZOLE conferă gust amar laptelui matern, ceea poate conduce la vărsături şi refuzul alimentării la copiii alimentaţi la sân. Se recomandă evitarea administrării metronidazolului în timpul alăptării. Totuşi, dacă tratamentul nu poate fi evitat, nou-născutul trebuie ţinut sub supraveghere clinică timp de 2 – 3 zile.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Grinazole nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

GRINAZOLE conține parahidroxibenzoat de propil (E 216) şi parahidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi GRINAZOLE

Vă va fi administrat de către stomatolog în timpul tratamentului stomatologic în canalul dentar infectat. Este destinat exclusiv uzului stomatologic. Dacă semnele clinice de infecţie persistă după irigarea canalului, stomatologul va umple canalele cu Grinazole, o pastă dentară, utilizând un instrument rotativ, şi apoi va obtura cu ciment temporar. După 2 – 3 zile, dentistul dumneavoastră va îndepărta Grinazole şi va obtura definitiv canalul prin mijloace clasice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipersensibilitate la imidazoli şi parahidroxibenzoat. Iritaţii periapicale care accentuează complicaţiile desmodontale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GRINAZOLE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GRINAZOLE

• Substanţa activă este metronidazolul. Un gram de pastă dentară conţine metronidazol 100 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: parahidroxibenzoat de propil (E 216), parahidroxibenzoat de metil (E 218), monostearat de glicerol, glicerol. Cum arată GRINAZOLE şi conţinutul ambalajului GRINAZOLE se prezintă sub formă de pastă de culoare albă până la ivoriu.

Cutie cu un tub conţinând 4,5 g pastă dentară.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.