FLAGYL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2155/2009/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Flagyl 500 mg ovule Metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Flagyl 500 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flagyl 500 mg

3. Cum să utilizaţi Flagyl 500 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flagyl 500 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Flagyl 500 mg şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii vaginale determinate de microorganisme sensibile (bacterii, protozoare).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flagyl 500 mg

Nu utilizaţi Flagyl 500 mg

• dacă sunteţi alergică la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente înrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă urmaţi un tratament concomitent cu disulfiram. Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului (băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Flagyl 500 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi afecțiuni severe ale sistemului nervos, cronice sau în evoluţie, deoarece acestea se pot agrava; • în caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări nervoase (senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, vertij (senzație de învârtire), convulsii); • dacă aveţi creierul afectat din cauza unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică), administrarea metronidazolului se va face cu grijă; • dacă aveți sau ați avut vreodată tulburări sanguine, urmați un tratament cu doze mari şi/sau un tratament prelungit; medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui; • utilizarea acestor ovule concomitent cu prezervative sau diafragme poate creşte riscul de ruptură a acestor dispozitive contraceptive; • urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă din cauza tratamentului cu metronidazol; • dacă vi se va efectua o analiză de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale care efectuează analiza că utilizați Flagyl; Flagyl poate afecta rezultatele unor analize de sânge.

Cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente care conțin metronidazol.

Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentaţi: • durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

În cursul tratamentului cu metronidazol pot să apară reacţii adverse grave pe piele, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) sau erupţie solzoasă, cu înroşirea pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută) (vezi pct. 4). Dacă apar aceste simptome sau semne, tratamentul cu Flagyl 500 mg va fi întrerupt imediat.

Flagyl 500 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament care poate cauza tulburări de ritm cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), cum sunt anumite antiaritmice (medicamente pentru tulburări de ritm cardiac), anumite antibiotice și medicamente utilizate în principal pentru gestionarea psihozei (inclusiv iluzii, halucinații, paranoia sau gândire dezordonată).

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă metronidazolul este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

Următoarele medicamente interacţionează cu metronidazolul, dacă sunt administrate concomitent:

• disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic);
• medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. „Flagyl 500 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool”);
• busulfan (utilizat înainte de transplantul de organe);
• medicamente anticoagulante cu administrare orală (medicamente care subţiază sângele);
• litiu (utilizat în tratamentul tulburării afective bipolare);
• ciclosporină (utilizată după transplantul de organe);
• fenitoină sau fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei);
• 5-fluorouracil (medicament utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer).

Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer.

Flagyl 500 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Flagyl 500 mg şi timp de 48 de ore după întreruperea tratamentului, din cauza riscului de apariție a reacţiilor adverse, cum sunt: valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac, stare generală de rău. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Flagyl 500 mg numai dacă va considera că este absolut necesar, după o evaluare atentă.

Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea. Veţi putea reîncepe să alăptaţi după 2 până la 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca substanţa activă din Flagyl 500 mg să se absoarbă la nivelul organismului. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, pot să apară somnolenţă, ameţeli, vertij (senzație de învârtire), confuzie, halucinaţii, convulsii sau tulburări tranzitorii ale vederii (cum sunt vedere încețoșată sau dublă). Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

3. Cum să utilizaţi Flagyl 500 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod şi cale de administrare Flagyl 500 mg se administrează pe cale vaginală. Doza uzuală este un ovul pe zi, în asociere cu un tratament pe cale orală, dacă este necesar. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului, stând relaxată, în poziţia culcat, de preferinţă seara, înainte de culcare.

Este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat concomitent, indiferent dacă are sau nu simptome.

Durata tratamentului Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului variază de la 7 la 10 zile, în funcţie de indicaţie. Cu toate acestea, acest tratament nu trebuie prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu trebuie repetat mai mult de 2 - 3 ori pe an.

Dacă utilizaţi mai mult Flagyl 500 mg decât trebuie Deoarece este puţin probabil ca substanţa activă din Flagyl 500 mg să se absoarbă la nivelul întregului organism, dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat, este puţin probabil să apară reacţii adverse. În cazul înghiţirii din greşeală a ovulelor, pot să apară vărsături, dificultate în coordonarea mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flagyl 500 mg Utilizaţi Flagyl 500 mg imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flagyl 500 mg Continuaţi să utilizaţi Flagyl 500 mg până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi, în general, dispar la întreruperea administrării medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

• modificări ale numărului de celule sanguine (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie, pancitopenie);
• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic);
• o afecţiune a creierului (manifestată prin confuzie, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizie, intoleranţă la lumină, afectare a vederii şi a mişcărilor ochilor, senzaţie de înţepenire a cefei), un sindrom de leziuni la nivelul creierului (manifestat prin afectare a coordonării mişcărilor (ataxie), afectare a vorbirii, afectare a mersului, mişcări rapide şi întrerupte, neintenţionate ale ochilor (nistagmus), tremurături);
• inflamaţie a pancreasului, reversibilă la întreruperea tratamentului;
• modificări ale testelor funcţiei ficatului (creşterea valorilor aminotransferazei [ALT], aspartat aminotransferazei [AST] şi fosfatazei alcaline în sânge), inflamaţie a ficatului (hepatită colestatică sau mixtă şi leziuni hepatocelulare), uneori cu colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter);
• erupţii pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie);
• reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie (angioedem);
• tulburări trecătoare de vedere, cum sunt vedere dublă, scădere a vederii la distanţă, vedere înceţoşată, vedere neclară, modificări în percepţia culorilor, afectare a nervului optic;
• afectare a auzului/pierdere a auzului (inclusiv neurosenzorială);
• zgomote în urechi (tinitus);
• erupţie solzoasă, cu înroşire a pielii (hiperemie facială), noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică generalizată acută);
• tulburări psihotice (confuzie, halucinaţii), dispoziţie depresivă;
• senzaţie de amorţeală, furnicături, crize epileptice trecătoare;
• durere de cap;
• convulsii;
• ameţeli;
• dureri de cap şi contractura muşchilor cefei, în absenţa unei infecţii (meningită aseptică);
• vertij (senzație de învârtire);
• dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a limbii, senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţie la nivelul gurii, tulburări ale gustului (senzaţie de gust metalic), pierderea poftei de mâncare (anorexie);
• modificări de culoare şi de aspect ale limbii (provocate, de exemplu, de creşterea numărului de ciuperci în gură);
• erupţii trecătoare pe piele;
• senzaţie de mâncărime;
• hiperemie facială;
• urticarie;
• erupţie pe piele care apare în acelaşi loc după administrarea medicamentului (erupţie medicamentoasă fixă);
• erupţii severe pe piele, însoţite de ulceraţii la nivelul gurii, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică);
• urină de culoare brun-roşiatică;
• tulburări ale ritmului cardiac (cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT, care poate fi observată la ECG), în special atunci când Flagyl a fost utilizat împreună cu alte medicamente care pot cauza tulburări ale ritmului cardiac;
• insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flagyl 500 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Flagyl 500 mg

• Substanţa activă este metronidazolul. Fiecare ovul conţine metronidazol 500 mg.
• Celelalte componente sunt gliceride solide de semisinteză.

Cum arată Flagyl 500 mg şi conţinutul ambalajului Flagyl 500 mg se prezină sub formă de ovule de formă ovoidă, de culoare albă până la galben pal. Flagyl 500 mg este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PE/PVC a câte 5 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOFI ROMÂNIA S.R.L. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Unither Liquid Manufacturing 1-3 allée de la Neste z.i. d’en Sigal 31770 Colomiers, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

EDUCAŢIE SANITARĂ

Ce trebuie să ştiţi despre antibiotice?

Antibioticele sunt medicamente utilizate în combaterea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu sunt eficace în combaterea infecţiilor determinate de virusuri.

Medicul dumneavoastră a decis să vă prescrie acest medicament cu acţiune împotriva bacteriilor, deoarece acesta este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în acest moment.

Există posibilitatea ca bacteriile să supravieţuiască sau să se multiplice chiar dacă este utilizat tratamentul antibiotic. Acest fenomen, denumit „rezistenţă”, explică de ce anumite tratamente cu antibiotice nu sunt eficace.

Rezistenţa bacteriilor creşte prin utilizarea abuzivă sau incorectă a antibioticelor (de exemplu, nerespectarea intervalelor de administrare sau întrerupera administrării medicamentului înaintea terminării tratamentului, în absenţa unor reacţii adverse care să justifice întreruperea).

Dumneavoastră riscaţi să favorizaţi apariţia de bacterii rezistente şi, astfel, să vă întârziaţi vindecarea sau chiar să faceţi inactiv acest medicament, dacă nu respectaţi următoarele:

• doza recomandată
• frecvenţa administrării
• durata tratamentului.

Ca urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament:

• nu luaţi un antibiotic decât atunci când vi l-a prescris medicul dumneavoastră;
• respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului dumneavoastră;
• nu reluaţi utilizarea unui antibiotic fără o nouă recomandare a medicului dumneavoastră, nici dacă vă gândiţi să trataţi o afecţiune aparent asemănătoare;
• nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră altei persoane, deoarece s-ar putea să nu fie potrivit afecţiunii acesteia sau persoana în cauză poate fi alergică la una din substanţele conţinute de medicament.