METRONIDAZOL BRAUN 5mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 442/2007/01-02-03 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Metronidazol Braun 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă Metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metronidazol Braun şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metronidazol Braun

3. Cum să vi se administreze Metronidazol Braun

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metronidazol Braun

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metronidazol Braun şi pentru ce se utilizează

Metronidazol Braun aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi folosite la tratarea infecţiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanţa activă metronidazol.

Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afecţiuni:

• infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită);
• infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie însoțită de distrucţia ţesuturilor, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar);
• endocardită;
• infecţii ale tractului gastrointestinal şi zonei abdominale, de exemplu: peritonite, abcese ale ficatului, infecţii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine;
• infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic);
• infecţii în sfera ORL, precum şi ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angina Plaut- Vincent);
• infecţii ale oaselor și articulațiilor (de exemplu osteomielită);
• gangrenă gazoasă;
• infecție generalizată cu tromboflebită.
• prevenirea infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
• tratamentul cazurilor severe de amoebiază cu localizare intestinală sau hepatică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metronidazol Braun

Nu trebuie să vi se administreze Metronidazol Braun:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metronidazol Braun dacă aveţi: − afecţiune severă hepatică; − tulburării ale formării elementelor sanguine sau − afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar. Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate.

Au fost raportate la pacienții cu sindrom Cockayne cazuri de hepatotoxicitate severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu rezultat letal, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze frecvent funcția hepatică în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu metronidazol dacă prezentați: • durere de stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţiile de formare a elementelor sanguine (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”), pe perioada tratamentului se va monitoriza numărul elementelor sanguine.

Metronidazol Braun împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Disulfiram Dacă utilizaţi Disulfiram, nu trebuie să luaţi metronidazol, sau trebuie să incetaţi să luaţi disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stări de confuzie până la tulburări mentale grave.

Derivaţi cumarinici (medicamente care inhibă coagularea sângelui) Dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie să fie redusă pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate să crească efectul anticoagulantelor cumarinice.

Litiu Administrarea de metronidazol concomitent cu săruri de litiu se va face cu prudenţă, iar doza de litiu s-ar putea să fie ajustată.

Fenitoină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Dacă utilizaţi fenitoină, medicul vă va administra metronidazol cu atenţie, deoarece metronidazolul poate să crească durata efectului fenitoinei, iar fenitoina să reducă efectul metronidazolului.

Carbamazepină (un medicament pentru tratarea epilepsiei) Această asociere, de asemenea necesită supraveghere atentă deoarece metronidazolul poate să crească durata de acţiune a carbamazepinei.

Barbituricele Durata de acţiune a metronidazolului este redusă de către fenobarbital; de aceea doza dumneavoastră de metronidazol trebuie să fie mărită.

Cimetidină (un medicament folosit la tratarea afecţiunilor gastrice) Cimetidina, în cazuri izolate, poate să reducă eliminarea de metronidazol obţinându-se concentraţii plasmatice ridicate de metronidazol.

Ciclosporină (un medicament folosit să suprime răspunsurile imune nedorite) Când ciclosporina este administrată împreună cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate să crească; de aceea doctorul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza de ciclosporină.

Anticoncepţionale orale Efectul anticoncepţionalelor orale poate să fie diminuat dacă sunt administrate asociat cu metronidazol; cu toate acestea nu sunt dovezi clare că metronidazolul are acest efect.

Metronidazol Braun împreună cu alimente şi băuturi

Alcool etilic În timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli sau vărsături.

Sarcina ,alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu metronidazol decât dacă consideră că este absolut necesar.

Alăptare Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu metronidazol, iar alăptarea nu va fi reluată decât la 2- 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excretă prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Metronidazol Braun poate să vă afecteze vigilenţa. În nici un caz nu beţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi această medicaţie deoarece alcoolul va produce o şi mai accentuată slăbire a vigilenţei.

Metronidazol Braun conţine sodiu Acest medicament conţine 322 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 16% din maximul recomandat pentru un adult.

3. Cum să vi se administreze Metronidazol Braun

Utilizaţi întotdeauna Metronidazol Braun exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.).

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile. Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maximum 2 g), Copii sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20- 40 mg metronidazol/kg.

Amoebiază Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1,5 g metronidazol pe zi în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol. Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v. În amoebiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi dacă este absolut necesar.

Notă Pe cât posibil, trebuie evitată repetarea tratamentului; totuşi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai în cazuri individuale selectate. Este necesar să se respecte în mod strict această limitare, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca metronidazolul să aibă efecte mutagene şi, deoarece în cadrul studiilor la animale, s-a semnalat creşterea incidenţei anumitor tumori.

Mod de administrare Metronidazol Braun se administrează în perfuzie intravenoasă. Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicul o soluţie pentru administrare intravenoasă, de exemplu clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5 %. Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.

Conţinutul unui flacon se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, maximum 100 ml în cel puţin 20 de minute (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră).

De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat înainte de administrare, utilizând ca vehicol o soluţie pentru administrare intravenoasă.

De regulă, durata tratamentului este de 5 – 7 zile şi nu trebuie să depăşească 10 zile decât dacă este absolut necesar.

Dacă utilizaţi mai mult Metronidazol Braun decât trebuie Doarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj. În caz de supradozaj al metronidazolului, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente:

• stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale picioarelor şi mâinilor.

Foarte rare:

• dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
• reacţii severe de hipersensibilitate (vezi mai jos tulburări ale sistemului imunitar)
• prurit inflamator al mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule
• diaree severă persistentă
• inflamare a pancreasului

Infecţii şi infestări Rare : suprainfecţii genitale cu candida.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: scăderea numărului de leucocite şi trombocite Foarte rare: dispariţia totală a celulelor albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule roşii (incluzând cazuri izolate)

În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea regulată a numărului celulelor sanguine.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii uşoare către moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eriteme multiforme, angioedem, febră medicamentoasă, Foarte rare: şoc anafilactic, prurit inflamator a mucoaselor şi tegumentelor cu febră, eritem şi pustule

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: stare de confuzie, agitaţie, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: cefalee, vertij, somnolenţă sau insomnie, imposibilitatea sau dificultatea coordonării mişcărilor active, stări confuzionale, neuropatie periferică care se manifestă prin parestezie, durere, senzaţii de furie, senzaţie de slăbiciune ale extremităţilor. Tulburări oculare: Mai puţin frecvente: tulburări de vedere, diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble), miopie. Foarte rare: crize oculogire (incluzând cazuri izolate).

Tulburări gastro-intestinale: Mai puţin frecvente: vărsături, greaţă, diaree, glosită şi stomatită, eructaţii cu gust amar, senzaţie de presiune în epigastru, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, limbă încărcată, Foarte rare: diaree severă şi persistenă în timpul şi după tratament, care poate indica o posibilă colită pseudomembranoasă, pancreatită.

Tulburări hepatobiliare: Mai puţin frecvente: valori plasmatice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei. Insuficiență hepatică acută la pacienții cu sindrom Cockayne (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte rare: dureri ale muşchilor şi ale articulaţiilor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Mai puţin frecvente: urină închisă la culoare (datorită unui metabolit al metronidazol), Foarte rare: disuria, cistită şi incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită), Mai puţin frecvente: stări de oboseală.

Managementul de urgenţă a colitei pseudomembranoase În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1 București 011478-RO email: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol Braun

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi Metronidazol Braun după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se folosi numai dacă soluţia este limpede şi flaconul nedeteriorat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metronidazol Braun

• Substanţa activă este metronidazol 500 mg. Un flacon conţine metronidazol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol Braun şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluţie perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD a câte 100 ml soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/