METRONIDAZOL B 5 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7124/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Metronidazol B 5 g/l soluţie perfuzabilă metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metronidazol B şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B

3. Cum să utilizaţi Metronidazol B

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metronidazol B

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metronidazol B şi pentru ce se utilizează

Metronidazol B aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice şi utilizate în tratarea infecţiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol:

• infecţii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningită)

• infecţii ale plămânului şi tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizantă, pneumonie de aspiraţie, abces pulmonar)

• endocardită

• infecţii ale tractului gastro-intestinal şi zona abdominală de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infecţii postoperatorii după intervenţii chirurgicale la nivel colorectal, infecţii purulente la nivelul cavităţilor abdominale şi pelvine

• infecţii ginecologice (de exemplu endometrită, după histerectomie sau operaţie cezariană, febră puerperală, avort septic)

• infecţii în sfera ORL, precum şi infecţii ale dinţilor, cavităţii bucale şi mandibulei (de exemplu angină Plaut-Vincent)

• infecţii osteo-articulare (de exemplu osteomielită)

• gangrenă gazoasă

• septicemie cu tromboflebită Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (intervenţii chirurgicale digestive sau ginecologice), în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metronidazol B

Nu utilizaţi Metronidazol B

• dacă sunteți alergic la metronidazol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi afecţiune severă a ficatului
• dacă aveţi tulburări ale formării elementelor sanguine
• dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului, măduvei spinării sau a nervilor.

Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale, dacă este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Utilizarea îndelungată de metronidazol poate să afecteze funcţia de formare a celulelor sanguine (vezi punctul “Reacţii adverse posibile”); în timpul tratamentului medicul vă va monitoriza numărul celulelor sanguine.

Metronidazol B împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• disulfiram (utilizat în tratarea dependenței de alcool)
• warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru a subţia sângele)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei)
• fenobarbital sau fenitoină (utilizate în tratarea epilepsiei)
• ciclosporină (utilizată în cazul transplantului de organe)
• fluorouracil (utilizat în tratarea cancerului)
• anticoncepţionale orale.

Metronidazol B împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Metronidazol B, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece pot să apară reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, ameţeli sau vărsături.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va trata cu Metronidazol B decât dacă consideră că este absolut necesar. În timpul tratamentului cu Metronidazol B nu trebuie să alăptaţi; alăptarea nu va fi reluată decât la 2-3 zile de la întreruperea tratamentului cu Metronidazol B, deoarece medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece Metronidazol B poate să vă afecteze vigilenţa. În niciun caz nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Metronidazol B, deoarece alcoolul va scădea şi mai mult vigilenţa.

Metronidazol B conţine sodiu. 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Metronidazol B

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani În prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5 g/l) la intervale de 6 – 8 ore, până la cel mult 2 g metronidazol pe zi. În zilele următoare, doza recomandată este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai în cazuri excepţionale, doza de întreţinere poate fi crescută până la 1,5 g metronidazol pe zi. Copii cu vârsta sub 12 ani Doza uzuală este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg şi zi, administrate în 2-3 perfuzii i.v.).

În general, durata tratamentului este de 7 zile.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează o doză unică de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),

Copii cu vârsta sub 12 ani: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se administrează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care conţin alţi nitroimidazoli nu trebuie să depăşească 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungită numai în cazuri individuale şi numai dacă este absolut necesar.

Mod şi cale de administrare Metronidazol B se administrează în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzare ar trebui să fie de 5 ml/minut (se recomandă ca administrarea să se facă în timp de 1 oră). Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.

Dacă luați mai mult Metronidazol B decât trebuie Deoarece metronidazolul vi se va administra de către personalul medical este puţin probabil să se producă un supradozaj. În cazul supradozajului cu metronidazolul, nu există tratament specific. Dacă este necesar, metronidazolul poate fi eliminat prin dializă (este un tratament care foloseşte un rinichi artificial).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele efecte adverse sunt grave şi necesită tratament medical de urgenţă:

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• stări confuzionale
• neuropatie periferică (manifestată prin parestezie, durere, senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor şi mâinilor
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• scăderea numărului de globule albe şi plachete sanguine.
• furie.

Reacţii adverse rare

• suprainfecţii genitale cu candida.

Reacţii adverse foare rare

• dispariţia totală a numărului de globule albe din sânge, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
• mâncărimi la nivelul mucoaselor şi pielii cu febră, înroşire şi erupţie de vezicule cu lichid tulbure
• anafilaxie, şoc anafilactic
• diaree severă persistentă
• inflamaţie la nivelul pancreasului.

În caz de administrare prelungită, este obligatorie monitorizarea periodică a numărului celulelor sanguine.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• reacţii de hipersensibilitate:mâncărimi, urticarie, eritem polimorf, febră medicamentoasă
• confuzie
• agitaţie
• furie
• depresie
• durere de cap
• ameţeli
• somnolenţă sau insomnie
• imposibilitatea sau dificultatea coordonării mişcărilor voluntare
• tulburări de vedere
• diplopie (perceperea vizuală a unui obiect sub forma unei imagini duble) − miopie (scăderea vederii la distanţă) − vărsături − greaţă − diaree − inflamaţia limbii şi inflamaţia mucoasei bucale − eructaţii cu gust amar − senzaţie de presiune în epigastru − pierderea poftei de mâncare − gust metalic − limbă încărcată − valori serice crescute ale transaminazelor şi bilirubinei − oboseală − urină închisă la culoare datorită metabolitului metronidazolului.

Reacţii adverse foarte rare

• dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
• usturimi la urinare
• inflamaţie a vezicii urinare
• incontinenţă urinară.

Reacţii adverse frecvente După administrare intravenoasă, pot să apară iritaţii venoase (mergând până la tromboflebită).

Managementul de urgenţă al colitei pseudomembranoase În caz de diaree severă persistentă, trebuie să vă informaţi de urgenţă medicul, deoarece s-ar putea să aveţi colită pseudomembranoasă, o infecţie gravă care trebuie tratată imediat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu metronidazol şi vă va administrata tratamentul adecvat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol B

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metronidazol B

• Substanţa activă este metronidazolul. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol B şi conţinutul ambalajului Metronidazol B se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.

Ambalaj Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din polipropilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din polipropilenă de culoare albastră, cu 200 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.