METRONIDAZOL ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13843/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Metronidazol Arena 500 mg capsule Metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Metronidazol Arena 500 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol Arena 500 mg

3. Cum să utilizați Metronidazol Arena 500 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Metronidazol Arena 500 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Metronidazol Arena 500 mg și pentru ce se utilizează

Indicaţiile terapeutice derivă din activitatea antiparazitară şi antibacteriană a metronidazolului şi din proprietăţile sale farmacocinetice. Ele ţin cont atât de studiile clinice efectuate cu acest medicament, cât şi de locul său în grupa medicamentelor antiinfecţioase disponibile în prezent.

Indicaţiile sunt limitate la infestările cu paraziţi şi infecţiile cu germeni sensibili:

• amibiaze, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
• tricomoniaze urogenitale, la adulţi, adolescenţi
• vaginite nespecifice, la adulţi şi adolescenţi
• lambliaze, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
• tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germe ni anaerobi sensibili, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani-12 ani
• continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili la adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani-12 ani.

În timpul administrării Metronidazol Arena 500 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metronidazol Arena 500 mg

Nu utilizați Metronidazol Arena 500 mg:

• dacă sunteți alergic la metronidazol, imidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu se recomandă asocierea cu disulfiram sau alcool etilic.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Metronidazol Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale.

Metronidazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice. Nu există suspiciunea că acest medicament ar fi carcinogen la om, chiar dacă s-a dovedit carcinogen la şoarece şi şobolan, dar nu şi la hamster.

În caz de tratament prelungit, este necesară monitorizarea apariţiei semnelor evocatoare de reacţii adverse de tip neuropatie centrală sau periferică (cum sunt parestezii, ataxie, ameţeli, convulsii).

În caz de antecedente de tulburări hematologice, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul formulei leucocitare. Dacă apare leucopenie, oportunitatea continuării tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.

Metronidazolul este metabolizat, în principal, prin oxidare la nivel hepatic. Administrarea metronidazolului la pacienţi cu encefalopatie hepatică determină creşterea concentraţiilor plasmatice şi, consecutiv, exacerbarea simptomelor encefalopatiei. Ca urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării metronidazolului la această grupă de pacienţi.

Pacienţii trebuie avertizaţi că metronidazolul poate determina coloraţia mai închisă a urinei (datorită metabolitului său).

Metronidazol Arena 500 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  medicamentecare conţin alcool;  disulfiram;  ciclosporină;  litiu;  busulfan;  anticoagulante orale (medicamente folosite pentru subţierea sângelui);  fluorouracil;

• Fenitoină sau fenobarbital Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer

Metronidazol Arena 500 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt înroşirea feţei, senzaţie de căldură, vărsături, accelerarea ritmului cardiac

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii. Totuşi, se recomandă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament. Evitaţi alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei confuziei, ameţelilor, halucinaţiilor, convulsiilor sau tulburărilor oculare şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

Metronidazol Arena 500 mg conține Galben Sunset FCF / galben portocaliu S (E 110), Azorubină, carmoizină (E 122) care pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizați Metronidazol Arena 500 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Amibiază Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

• 400 mg până la 800 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 10 ani

• 200 mg până la 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani

• 100 mg până la 200 mg metronidazol de patru ori pe zi, timp de 5-10 zile.

În caz de amibiază hepatică în stadiul de abces, evacuarea abcesului trebuie asociată cu tratamentul cu metronidazol.

Tricomoniază

• Femei (uretrite şi vaginite cu Trichomonas): de preferinţă tratament mixt timp de 10 zile consecutiv, cu:
• 500 mg metronidazol pe zi, administrate oral, un ovul Flagyl 500 mg pe zi, administrat vaginal. Indiferent dacă partenerul are sau nu semne clinice ale infecţiei cu Trichomonas vaginalis, este necesar să fie tratat concomitent, chiar în absenţa testelor de laborator pozitive.
• Bărbaţi (uretrite cu Trichomonas): doza recomandată este de 500 mg metronidazol pe zi, administrată oral, , timp de 10 zile. În cazuri excepţionale, poate fi necesară creşterea dozei la 1000 mg metronidazol (pe zi.

Adulţi şi adolescenţi Au fost utilizate următoarele scheme de tratament:

• o doză unică de 2000 mg metronidazol, sau

o doză de 200 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 7 zile, sau

• o doză de 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile.

Lambliază (giardioză) Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

• 2000 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile, sau
• 400 mg metronidazol de trei ori pe zi, timp de 5 zile, sau
• 500 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 10 ani

• 1000 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani
• 600 mg până la 800 mg metronidazol o dată pe zi, timp de 3 zile.

Vaginite nespecifice Adulţi

• Doza recomandată de metronidazol este de 500 mg pe zi, timp de 7 zile.

Adolescenţi

• 400 mg metronidazol de două ori pe zi, timp de 5-7 zile sau o doză unică de 2000 mg metronidazol. Este necesar tratamentul concomitent al partenerului.

Infecţii cu germeni anaerobi (tratament de primă intenţie sau de continuare a tratamentului curativ parenteral)

Adulţi

• Doza recomandată de metronidazol este de 1000 mg-1500 mg pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

• Doza uzuală recomandată de metronidazol este de 20-30 mg/kg şi zi, administrată sub forma unei doze unice sau divizată în prize de 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică de metronidazol poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcţie de severitatea infecţiei. De obicei, durata tratamentului este de 7 zile.

Dacă utilizați mai mult Metronidazol Arena 500 mg decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât cele recomandate, este posibil să aveţi: vărsături, dificultăţi de coordonare a mişcărilor şi dezorientare. În acest caz adresati-vă imediat medicului. Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumeavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Metronidazol Arena 500 mg Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.

Dacă încetați să utilizați Metronidazol Arena 500 mg Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii rare (care afectează mai puţ in de 1 din 1000 pacienţi):  greaţă, vărsături, crampe abdominale, diaree, inflamaţia limbii cu senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţia mucoasei bucale, gust metalic, scăderea apetitului;  senzaţie de căldură cu înroşirea feţei, mâncărimi, erupţie pe piele, uneori însoţită de febră, urticarie (erupţie cutanată asemănătoare cu cea determinată de urzică), umflare bruscă a feţei şi gâtului, de cauză alergică (edem Quincke);  dureri de cap, afectarea nervilor membrelor, convulsii, vertij, proastă coordonare a mişcărilor voluntare;  confuzie, halucinaţii;  apariţia unei coloraţii brun-roşietice a urinii, datorată medicamentului.

Reacţii foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):  pancreatită (inflamaţia pancreasului), reversibilă la întreruperea tratamentului;  şoc de origine alergică;  scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) până la dispariţia acestora (agranulocitoză) şi scăderea numărului de plachete sanguine din sânge (trombocitopenie);  modificări reversibile ale testelor hepatice şi hepatită prin obstrucţia căilor biliare  tulburări vizuale trecătoare (vedere dublă, miopie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol Arena 500 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Metronidazol Arena 500 mg

• Substanța activă este metronidazolul. Fiecare capsulă conține 500 mg metronidazol. Celelalte componente sunt: conținutul capsulei- celuloză microcristalină PH 102, Povidonă K30, talc ; capul și corpul capsulei-dioxid de titan (E 171), Galben de chinolină (E 104), Galben Sunset FCF / galben portocaliu S (E 110), Azorubină, carmoizină (E 122), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatină.

Cum arată Metronidazol Arena 500 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 00, cu cap şi corp de culoare rosu opac care conţin o pulbere de culoare alb – gălbuie.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării Nr. 54, Oras Voluntari, cod 077190, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.