METRONIDAZOL ARENA 250 mg (P01AB1)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6350/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Metronidazol Arena 250 mg comprimate Metronidazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metronidazol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metronidazol Arena

3. Cum să luați Metronidazol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metronidazol Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metronidazol Arena şi pentru ce se utilizează

Metronidazolul, substanta activă din acest medicament, face parte din grupa medicamentelor numite medicamente intiinfecțioase, folosite în tratamentul anumitor infecţii determinate de microorganisme sensibile la metronidazol (bacterii, paraziți), cum ar fi: − amoebiază (infecție determinată de un parazit), − tricomoniază urogenitală (infecții urinare sau genitale determinate de un parazit numit Trichomonas) − vaginite nespecifice (infecții genitale la femei determinate de bacterii), − giardiază (infecție parazitară), − tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili, − continuarea tratamentelor curative parenterale ale infecţiilor cu germeni anaerobi sensibili, − în timpul operațiilor cu risc mare de infecţie, pentru prevenirea infecţiilor care apar după operații.

În timpul administrării Metronidazol Arena 250 mg, trebuie respectate ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Metronidazol Arena

Nu luați Metronidazol Arena − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă sunteţi alergic la alte medicamente din clasa nitroimidazolilor (clasă de antiinfecţioase din care face parte metronidazolul).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Metronidazol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

− Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conțin alcool, în timpul tratamentului, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac. − Se recomandă să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări de coordonare a mişcărilor voluntare, ameţeli sau confuzie. − Se recomandă prudenţă în administrarea acestui medicament dacă aveţi tulburări nervoase severe, cronice sau în evoluţie. − Dacă aveţi creierul afectat datorită unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică), administrarea metronidazolului se va face cu grijă. − În caz de antecedente de tulburări sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui. − În caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări nervoase (furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, convulsii).

Dacă tratamentul depăşeşte 10 zile este necesar să vă prezentaţi la medic pentru analize detaliate.

Copii Administrarea comprimatelor de Metronidazol Arena 250 mg, la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată, deoarece pot să apară accidente la înghițire (sufocare). Se recomandă administrarea de forme farmaceutice adecvate vârstei.

Metronidazol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente: − consumați alcool; − disulfiram (medicament folosit în tratamentul dependenței de alcool); − anticoagulante orale (medicamente folosite pentru subţierea sângelui); − litiu (medicament folosit în tratamentul depresiei); − fenobarbital sau fenitoină (medicament folosit în tratamentul epilepsiei); − 5- fluorouracil (medicament utilizat în tratamentul cancerului); − busulfan (medicament folosit în tratamentul leucemiei); − ciclosporină (medicament folosit în cazul transplantului de organe);

Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau de urină, spuneți medicului dumneavoastră că luați Metronidazol Arena 250 mg, înainte de efectuarea analizelor. Metronidazol Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Se recomandă să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua acest medicament. După o evaluare atentă, în cazul în care administrarea medicamentului este absolut necesară, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi lua metronidazol în timpul sarcinii. Nu sunt recomandate tratamentele de scurtă durată cu doze mari.

Deoarece metronidazolul trece în laptele matern, evitaţi alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul utilizării acestui medicament dacă apar amețeli, confuzie, halucinaţii, convulsii sau tulburări trecătoare de vedere.

Metronidazol Arena conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Metronidazol Arena

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament se utilizează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Dozele depind de vârstă și de indicația terapeutică.

Adulți și adolescenți Doza recomandată este de 2 comprimate Metronidazol Arena 250 mg (500 mg metronidazol) pe zi până la 6 comprimate Metronidazol Arena 250 mg (1,5 g metronidazol) pe zi, de 2-3 ori pe zi.

În anumite cazuri, este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat, indiferent dacă are sau nu semne clinice.

Utilizarea la copii La copii vârsta cu vârsta peste 6 ani doza recomandată este de 20-40 mg metronidazol/kg și zi, divizată în 3 prize.

Metronidazol Arena se administrează pe cale orală, de 2 - 3 ori pe zi, conform recomandării medicului. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.

Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dispariţia febrei sau a oricărui alt simptom nu arată că v-aţi vindecat. Eventuala senzaţie de oboseală nu se datorează tratamentului antiinfecţios, ci bolii. Reducerea sau întreruperea tratamentului nu va avea efect asupra acestei senzaţii de oboseală şi vă va întârzia vindecarea.

Cazuri particulare: durata tratamentului giardiazei (infecţie cu un parazit) este de 5 zile; durata tratamentului amoebiazei (infecţie cu un parazit) şi al anumitor vaginite (infecţii ale mucoasei vaginului) este de 7 zile, iar durata tratamentului tricomoniazei (infecţie cu un parazit) este de 10 zile.

Dacă luați mai mult Metronidazol Arena decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât cele recomandate, este posibil să aveţi: vărsături, dificultăţi de coordonare a mişcărilor şi dezorientare. În acest caz adresati-vă imediat medicului. Luaţi acest prospect sau cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să stie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luați Metronidazol Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Metronidazol Arena Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Adresati-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• reacții alergice: erupții și mâcărimi ale pielii, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, febră sau dificultăți în respirație.

Reacții adverse foarte rare: − scăderea numărului de celule din sânge care se poate manifesta prin: creșterea predispoziției la vânătăi, sângerări nazale, dureri în gât, infecții; − probleme de sănătate mentală, inclusiv halucinații (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există); − cazuri de encefalopatie (manifestată, de exemplu, prin confuzie, febră, dureri de cap, halucinații, paralizii, sensibilitate la lumină, tulburări de vedere și de mișcare) şi sindrom cerebelos subacut (manifestat, de exemplu, prin proastă coordonare a mişcărilor voluntare, dificultatea de a vorbi, tulburări de mers, mişcări ritmice involuntare ale ochilor şi tremurături). Acestea sunt reversibile la întreruperea tratamentului; − somnolență, amețeli, convulsii, dureri de cap; − tulburări de vedere trecătoare, cum sunt diplopia (vedere dublă), miopia (scăderea vederii la distanţă); − modificări ale testelor funcţiei hepatice şi hepatită, icter (colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, pancreatită, (inflamaţia pancreasului), reversibile la întreruperea tratamentului; − erupţie pe piele, mâncărime, valuri de căldură cu înroşirea feţei (erupţie cutanată asemănătoare cu cea determinată de urzică), erupţie de vezicule cu lichid tulbure (pustuloasă); − dureri de mușchi și articulații; − urină mai închisă la culoare datorită metabolitului metronidazolului.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută − febră, umflare bruscă a feţei şi gâtului, de cauză alergică (edem Quincke), mâncărimea pielii; − depresie; − greaţă, vărsături, dureri de stomac, diaree; − inflamaţia limbii cu senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţia mucoasei bucale, afectarea gustului (gust metalic), lipsa poftei de mâncare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metronidazol Arena

• Substanţa activă este metronidazolul. Fiecare comprimat conţine metronidazol 250 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu

Cum arată Metronidazol Arena şi conţinutul ambalajului Metronidazol Arena se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare alb-gălbuie, marcate pe una din feţe cu CAS Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54, 077190-Voluntari, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.