METRONIDAZOL A 5 g/l

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10038/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Metronidazol A 5 g/l soluţie perfuzabilă metronidazol/glucoză

Compoziţie 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin metronidazol 5 g, glucoză sub formă de monohidrat 55 g şi excipienţi: clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de imidazol, combinaţii.

Indicaţii terapeutice Tratamentul curativ al infecţiilor medico-chirurgicale cu germeni anaerobi sensibili. Profilaxia infecţiilor postoperatorii cu germeni anaerobi sensibili, după intervenţii chirurgicale digestive ori genitale, în asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi. Amibiaza severă cu localizare hepatică si intestinală.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la metronidazol, la alţi derivaţi imidazolici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii Se va întrerupe tratamentul în caz de ataxie, vertij sau confuzie mintală. La pacienţii cu diabet zaharat trebuie ţinut cont de conţinutul în glucoză al medicamentului.

Interacţiuni Interacţiuni medicamentoase Asocieri nerecomandate Asocierea cu disulfiram poate produce crize delirante, stări confuzionale. Utilizarea metronidazolului concomitent cu băuturile alcoolice produce reacţii de tip disulfiram: senzaţie de căldură, hiperemie, vărsături, tahicardie.

Asocieri ce necesită precauţii Metronidazolul potenţează efectul anticoagulantelor orale prin scăderea metabolizării hepatice a acestora şi creşte riscul hemoragiilor, necesitând controlul frecvent al timpului de protrombină şi al INR- ului. Asocieri de care trebuie ţinut cont : Metronidazolul poate creşte toxicitatea 5-fluoro-uracilului prin scăderea clearance-ului renal al acestuia.

Atenţionări speciale Există riscul agravării stărilor neurologice la bolnavii cu afecţiuni neurologice centrale sau periferice severe, stabilizate sau in evoluţie. Pacienţii în tratament cu glucocorticoizi sau cei cu predispoziţie la edeme trebuie atenţionaţi asupra conţinutului în sodiu al medicamentului . A se evita băuturile alcoolice (reacţie de tip disulfiram). La pacienţii cu discrazii sanguine sau în cazul tratamentului cu doze mari şi/sau tratament îndelungat se recomanda efectuarea formulei leucocitare inainte şi după tratament. În caz de leucopenie, oportunitatea întreruperii tratamentului depinde de gravitatea infecţiei.

Examene de laborator Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi deci poate determina un test Nelson fals pozitiv.

Sarcina si alăptarea Observarea mai multor sute de gravide expuse la metronidazol în primul trimestru de sarcină nu a evidenţiat efecte malformative particulare sau efecte toxice fetale. În consecinţă, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie a utilizării metronidazolului în caz de necesitate. A se evita administrarea metronidazolului în timpul alăptării deoarece acesta se excretă în laptele matern. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În timpul tratamentului cu metronidazol poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită riscului de vertij.

Doze şi mod de administrare Tratamentul infecţiilor cu germeni anaerobi:

• Adulţi: 1-1,5 g metronidazol/zi (1-1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l)în 2-3 perfuzii i.v.
• Copii: 20-30 mg metronidazol/kg şi zi în 2-3 perfuzii i.v.
• Calea intravenoasă poate fi înlocuită imediat ce este posibilă administrarea orală a medicamentului.

Profilaxia infecţiilor postoperatorii: Antibioprofilaxia trebuie să fie de scurtă durată adesea limitată la perioada preoperatorie, uneori 24 ore, dar niciodată mai mult de 48 ore.

• Adulţi: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 1g metronidazol (1 flacon Metronidazol A 5 g/l).
• Copii: cu 30 minute înaintea intervenţiei chirurgicale se injectează i.v. o doză unică de 20-40 mg metronidazol/kg. Amibiaza:
• Adulţi: 1,5 g metronidazol/zi (1 ½ flacoane Metronidazol A 5 g/l) în 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol.
• Copii: 30-40 mg metronidazol/kg şi zi perfuzie i.v. În amibiaza hepatică în stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublată de tratamentul cu metronidazol.

Reacţii adverse Rare tulburări digestive: greaţă, gust metalic, anorexie, crampe epigatrice, vărsături, diaree. Excepţional semne cutaneomucoase (prurit, urticarie, tulburări vasomotorii), semne neuropsihice (cefalee, vertij, confuzie mintală, convulsii) sau pancreatite reversibile după încetarea tratamentului. În cazul utilizării dozelor mari şi/sau tratamentului îndelungat pot să apară leucopenie, neuropatii periferice senzitive reversibile în câteva zile de la întreruperea tratamentului. Se mai poate observa colorarea brun-roşcat a urinii determinată de prezenţa pigmenţilor hidrosolubili rezultaţi din metabolizarea medicamentului.

Supradozaj În caz de fenomene toxice se opreşte administrarea medicamentului.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul secundar. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, tip II, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din propilenă de culoare roşie; conţine 200 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, cu capacitate 250 ml, închis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsă de aluminiu, cu disc din propilenă de culoare roşie.

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată şi fabricantul INFOMED FLUIDS S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti România

Data ultimei verificări a prospectului iunie 2017.