METOCLOPRAMID TERAPIA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8519/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate Clorhidrat de metoclopramidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

3. Cum să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).

Adulţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este utilizat la adulţi:

• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
• pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
• pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.

Copii şi adolescenţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă:

• sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.

•    aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra 
  

rinichiului (feocromocitom).

•     aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un 
  

medicament.

•     aveţi epilepsie.  
  

•     aveţi boala Parkinson.  
  

•     luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos 
  

“Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente”).

•     aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de 
  

NADH citocrom b5 reductază.

Nu administraţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).

Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii
• aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu.
• luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
• aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
• aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare.

Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă”).

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate sau Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

-levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate dacă” )

• anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spa smelor sau a crampelor abdominale)
• derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• sedative
• orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
• mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
• fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce poate provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.

Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile.

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.

Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.

Tabel de dozare

Vârsta

Greutate corporală

Doză

Frecvenţă 1-3 ani

10-14 kg

1 mg

De până la trei ori pe zi

3-5 ani

15-19 kg

2 mg

De până la trei ori pe zi

5-9 ani

20-29 kg

2,5 mg

De până la trei ori pe zi

9-18 ani

30-60 kg

5 mg

De până la trei ori pe zi

15-18 ani

Peste 60kg

10 mg

De până la trei ori pe zi

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei.

Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii.

Mod de administrare Pentru utilizare orală, trebuie înghițit cu puțină apă. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.

Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.

Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.

Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:

• mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul) cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire sau contracturi musculare (rigiditate). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
• febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
• mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.
• semne de reacție alergică severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• convulsii (crize).

Alte reacții adverse sunt

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzaţie de ameţeală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • depresie • simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) • senzaţie de nelinişte • scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • diaree • senzaţie de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează • sângerări menstruale neregulate • tulburări vizuale și deviație involuntară a globilor oculari • halucinaţii • nivel scăzut al conştienţei • bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • stare confuzională

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră • dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) • spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici • modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă • stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă) • şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă) • leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom) • tensiune arterială foarte mare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate

• Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,5 mg.

•     Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză 
  

microcristalină, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm. Metoclopramid Terapia 10 mg comprimate este disponibil în c utii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.